利复星产品知识培训---修改版

华润双鹤药业股份有限公司利复星（甲磺酸左氧氟沙星注射液)产品介绍双鹤药业黄荣奎华润双鹤药业股份有限公司目录一、华润双鹤公司简介二、市场宏观数据分析三、利复星产品知识介绍华润双鹤药业股份有限公司经过多年的转型和发展，华润的多元化业务逐步聚焦为七大核心业务，包括：消费品（零售、啤酒、饮品、食品）、电力、地产、医药、水泥、燃气、金融，其他业务还涉及微电子、纺织、化工（聚酯切片）、压缩机等。业务结构消费品水泥地产燃气电力医药金融其他3华润双鹤药业股份有限公司◆按2010年底的资产规模计，国药339亿人民币，位居第一；华润北药331亿人民币，位居第二；上海医药282亿人民币，位居第三。◆按2010年的经营规模计，国药592亿人民币，位居第一；华润北药383亿人民币，位居第二；上海医药374亿人民币，位居第三。4华润北药在行业中的地位华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤药业股份有限公司70年制药发展历史◆1939年，十八集团军卫生部卫生材料厂；◆1949年，迁京并更名为“北京制药厂”成为中国医药工业支柱企业之一；◆1997年成立双鹤药业挂牌上市，进入资本市场；◆自2002年以来连续多年进入中国企业500强，双鹤保持快速发展；华润双鹤药业股份有限公司双鹤药业概况1.主营业务涵盖新药研发、原料药生产、制剂生产、医药销售及制药装备等领域的大型现代化医药企业；2.公司总部位于北京。拥有遍及全国的近20家控、参股公司，涉及科研、生产、流通各个领域。目前公司共有员工10000余名。其中大学以上学历占23.5%；3.双鹤药业拥有多系列产品，涉及大输液、心血管、内分泌、抗感染药等领域，2002年，双鹤药业被北京市质量技术监督局评为“北京名牌产品生产企业”。4.1997年，双鹤药业在国内首家通过国家药品GMP认证。科学、严谨的质量保证体系切实保障了大众用药的安全，树立起双鹤产品高质量品牌形象。5.双鹤药业积极支持社会公益事业，利用各种机会向社会各界百姓宣传普及安全用药知识和健康理念，为提高全民健康素质做出努力。华润双鹤药业股份有限公司“中国输液第一品牌”◆8个生产基地、90个品种、120个品规，包括肠外营养液、电解质平衡液；治疗液；晶体、胶体血浆代用品等。◆利复星、奥复星输液市场占有率居领先地位。“中国降压药第一品牌”◆降压0号：自主知识产权；从97年-09年12年销售增长100倍；被誉为“中国人的0号”。◆2010年，公司心脑血管系列产品（0号、硝普钠、舒血宁）销售收入超过10亿元。“中国降糖药第一品牌”◆糖适平：引进德国技术；销售增长迅速，市场占有率进入前6名；◆盐酸吡格列酮、二甲双胍缓释片（卜可）等接力品种，为打造降糖药第一品牌打下了坚实基础。优化产品结构，加快新品研发◆进一步优化大输液、心脑血管药物、内分泌药物以及抗感染药物产品结构；◆加快研发产品的产业化速度；◆挖掘老产品价值，特别是《国家基本药物目录》中市场前景较好的产品……华润双鹤药业股份有限公司双鹤药业概况成立日期：1997年在上海证券交易所上市证券代码：600062药品制造医药经营医药机械双鹤药业构成（本部、控股公司）：北京地区企业：万辉双鹤、双鹤经营、双鹤装备、双鹤现代大输液企业：滨湖双鹤、安徽双鹤、京西双鹤、淮安双鹤、监利双鹤、佛山双鹤、沈阳双鹤小容量注射剂企业：晋新双鹤商业公司：长沙双鹤主营业务：华润双鹤药业股份有限公司★山西★江苏★安徽★湖北★陕西★湖南★北京★黑龙江★云南★河南双鹤子公司全国分布华润双鹤药业股份有限公司双鹤销售网络覆盖全国华润双鹤药业股份有限公司双鹤具有专业的市场开发能力华润双鹤药业股份有限公司双鹤是中国物流最强制药企业双鹤已建立以北京、长沙、西安为中心，幅射全国的医药物流配送网络。华润双鹤药业股份有限公司企业宗旨：关心大众健康民生企业理念：对人民健康负责使命：患者的健康企业愿景：打造质量诚信品牌建立创新和谐健康长寿型的企业华润双鹤药业股份有限公司合作共赢为大众健康服务是我们共同的愿景，希望我们继续增进交流，寻求合作，创新共赢，共同发展！华润双鹤药业股份有限公司二、市场宏观数据分析1.抗生素市场概述2.南方所市场格局分析3.IMS数据市场格局分析华润双鹤药业股份有限公司1.全球抗感染药产业成熟、增速放缓抗感染药全球市场规模超过200亿美元，产业较为成熟，由于上市新药枯竭和价格下降等影响增速放缓，年增速约5%，现有产品相对成熟，通用名药企后来居上，耐药性问题是产品研发的主要推动力。2.我国抗感染药居临床第一大用药地位中国尚未摆脱发展中国家疾病谱系特征，决定了抗感染药长期位居我国一大临床用药地位，抗生素占抗感染药90%份额，2007年我国抗生素整理市场规模约600亿元，三年平均增长约24%，通常意义上的“产品生命周期”或“更新换代”概念并不能完全适用于抗生素，多类、多代、多品种、长产业链共同构成竞争格局繁杂的庞大家族，也刻画出我国普药的基本生存面貌。3.抗感染药制剂：结构稳定头孢菌素类占抗感染药制剂市场约60%，过去30都念已经经历4代变迁；青霉素类：复合制剂取代单一制剂；喹诺酮类：降价和用药安全成隐忧；大环内酯类与林可胺类：缺乏亮点，增长乏力。4.抗感染药原料药：制药板块的“中国制造”，周期性波动仍较大原料药集中度高但产能过剩，频繁引发价格战；中间体母核发展迅速，热点迭出，下游制剂需求带动更新换代，产业链转移大势所渠。国家产业政策、新的环保政策促进行业朝更规范的方向发展，但大宗商品特性决定了产业周期性波动仍较大。1.抗生素市场概述数据来源：抗感染行业深度研究报告2009年7月华润双鹤药业股份有限公司2011年抗生素市场规模分析随着抗生素进入医保基本药物和中国居民医疗支出的增长，中国抗生素市场进入稳定增长期，近五年市场规模年均复合增长率15.5%，2011年超过1000亿元。华润双鹤药业股份有限公司类别品种名称剂型备注青霉素类6青霉素注射剂苯唑西林注射剂氨苄西林注射剂哌拉西林注射剂阿莫西林口服常释剂型阿莫西林+克拉维酸钾口服常释剂型头孢类4头孢唑林注射剂第一代头孢氨苄口服常释剂型、颗粒剂第一代头孢呋辛口服常释剂型、注射剂第二代头孢曲松注射剂第三代氨基糖苷2阿米卡星注射剂庆大霉素注射剂大环内酯2红霉素口服常释剂型、注射剂阿奇霉素口服常释剂型、颗粒剂磺胺类1复方磺胺甲噁唑口服常释剂型喹诺酮类3诺氟沙星口服常释剂型环丙沙星口服常释剂型、注射剂左氧氟沙星口服常释剂型、注射剂其他2克林霉素口服常释剂型、注射剂磷霉素注射剂列入基药目录常用抗生素(常用20种)：数据来源：SFDA中商情报网华润双鹤药业股份有限公司中国抗生素市场结构分析在抗生素药物各类品种用药中，头孢类药物由于抗菌谱广、疗效可靠、毒性低及不良反应少，在我国抗生素市场中占据主导地位。2010年头孢类药物终端市场规模达421.41亿元，同比增长20%，在抗生素市场所占份额均超过五成。青霉素抗生素及大环内酯类抗生素近几年增长速度略有放缓，在抗生素市场中的份额呈下滑趋势。四环素类和氨基糖苷类抗生素则由于耐药性和毒副作用的原因渐走下坡路，使用范围日渐缩小。华润双鹤药业股份有限公司2.南方所市场格局分析2011年临床全身用抗细菌药市场份额达160亿元，由于国家对抗生素管理，2011年较2010年增长2%，抗生素市场增长缓慢。华润双鹤药业股份有限公司2011年左氧氟沙星格局分析：2011年左氧氟沙星市场份额在5.7亿元以上。华润双鹤药业股份有限公司3.IMS数据市场格局分析：喹诺酮类市场12年第二季度销售14亿，同期下降10.31%，其中左氧8.4亿，占整个喹诺酮类市场的60%,同期增长9.57%华润双鹤药业股份有限公司左氧厂家154家，12年第二季度销售额为8.4亿，其中扬子江、新昌、第一三共和双鹤共销售7.3亿，占整个左氧市场的86.9%华润双鹤药业股份有限公司三、利复星产品知识介绍1.利复星产品概述2.利复星产品特点介绍华润双鹤药业股份有限公司1.利复星产品概述:国家重点品种抗菌谱广作用强临床安全高效不良反应少双鹤品质优越名牌信誉保证质量稳定500mg/250ml单独定价产品国家基本药物医保目录品种近百篇文章与试验数据证实临床疗效显著上市十年亿次处方临床验证研究表明不良反应发生率低约0.35%，北京《不良反应检索报告书》统计，利复星不良反应率远远低于同类产品原料及制剂一体化生产，企业内控标准高于国家药品标准2003年国家火炬计划项目2000年～2009年：“北京市名牌产品”称号2000年：北京科学技术进步二等奖国内首家研制原料厂家；注射剂仍独家生产；稳定性更好；溶解性好，刺激性小；500mg/250ml注射液避免了患者因500mg/100ml浓度过大引起的静脉不良反应华润双鹤药业股份有限公司2.利复星产品特点介绍:利复星－成功治疗源于经验积累产品结构与溶液特点推荐剂量与用法用量抗菌谱广、抗菌作用强临床安全性评价临床疗效显著品质优越、质量保证华润双鹤药业股份有限公司A．产品结构与溶液特点NNNOCOOHFOHCH3H3CCH3SO3HH2O利复星(甲磺酸左氧氟沙星)独特的三环结构特征，使脂溶性和水溶性平衡良好。)该结构提高了左氧氟沙星产品化学稳定性，促进了水溶性，有利于原料及制剂的贮存，是制备高生物利用度产品及提高产品质量的根本。另外，由于利复星的化学结构是左氧氟沙星甲磺酸盐，甲磺酸左氧氟沙星较进口左氧氟沙星碱水溶性更好，其固态及水溶液对光、湿、热的化学稳定性均优于左氧氟沙星碱。由于上述原因，甲磺酸左氧氟沙星制成的系列产品工艺稳定、质量可控、溶出性更优。甲磺酸左氧氟沙星的化学稳定性强于左旋氧氟沙星，从而有优良的制剂稳定性，质量可靠。华润双鹤药业股份有限公司利复星酸根优于其他左氧：◆利复星为甲磺酸盐作为溶剂，是弱酸碱盐，更接近人体pH；稳定性更好，溶解性好，刺激性小，适宜静脉应用；口服制剂溶出性能佳，质量稳定；◆来立信为乳酸盐作为溶剂，乳酸是人体代谢的中间产物，代谢性酸中毒、酒精中毒，肝功能障碍患者需慎用；◆可乐必妥的制剂碱基不溶于水，制剂稳定性不好；◆左克的盐酸盐为强酸盐，刺激性强，影响人体的pH值稳定。中国药品通用名商品名生产厂家左氧氟沙星可乐必妥(专利)日本第一制药乳酸左氧氟沙星来立信浙江新昌甲磺酸左氧氟沙星利复星北京双鹤盐酸左氧氟沙星左克扬子江药业华润双鹤药业股份有限公司利复星制剂结构特点甲磺酸盐为弱酸碱盐，更接近人体PH；同时其稳定性好，溶解性好，刺激性小，适宜静脉应用；口服制剂溶出性能佳，制剂稳定；甲磺酸不是人体的代谢产物，对于肝昏迷、酸中毒的病人可以放心使用；注射剂用NaCL调的等渗，不含糖。华润双鹤药业股份有限公司抗生素的作用机制1、阻断细胞壁的合成，如β—内酰胺类、万古杆菌肽3、损伤细胞浆膜影响通透性，如多粘菌素、两性霉素和制霉菌素5、阻断RNA、DNA的全盛如喹诺硐类、利福平、阿糖腺苷、新生霉素4、影响叶级代谢，如磺胺、异菸肼、乙胺丁醇2、阻断粒糖体蛋白全盛如氨基糖苷类、四环素、红和氯霉素B.抗菌谱广、抗菌作用强华润双鹤药业股份有限公司利复星---抗菌谱广、抗菌作用强：•对包括绿脓杆菌在内的多数革兰阴性菌，革兰阳性菌及厌氧菌具有较强的抗菌活性，对淋球菌及非典型致病原（如支原体、衣原体等）也具有良好的抗菌作用，抗菌活性强于氧氟沙星2倍；1.张秀珍等，左氧氟沙星体外抗菌活性研究,中国抗生素杂志1999年4月第24卷第二期；2.张沂等，喹诺酮类药物抗结核治疗的研究进展,中国抗生素杂志2001年6月第26卷第三期；3.SteinGE.InfectMed2000;17:564-70华润双鹤药业股份有限公司00.511.522.533.502468101214161820222426静脉滴注200mg(n=12)单次口服200mg(n=10)时间(h)血药浓度(µg/ml)利复星---良好的药代动力学特点:血药浓度-时间曲线显示利复星达峰时间迅速，口服不受食物影响华润双鹤药业股份有限公司利复星组织、体液分布广泛：体液/组织单次口服剂量(mg)移行率（[体液]/[血清]）唾液喀痰泪液房水髓液耳涡前列腺液