ISO17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求(中文)

检测和校准实验室能力的通用要求GeneralrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratoriesISO/IECFDIS17025:2017(E)前言ISO(国际标准化组织)是一个世界性的国家标准机构联合会(ISO成员机构)。国际标准的编制工作通常是通过ISO技术委员会进行的。各成员机构对设立技术委员会的主题感兴趣，有权代表该委员会。国际组织、政府和非政府组织以及ISO，也参与了这项工作。在符合性评估领域，ISO和国际电工委员会(IEC)在符合性评估委员会(ISO/CASCO)的管理下制定了ISO/IEC联合文件。在ISO/IEC指示第1部分中描述了用于开发本文件的程序和用于进一步维护的程序。特别需要注意的是不同类型的ISO文件需要不同的审批标准。本文件是根据ISO/IEC指令，第2部分(见指令)的编辑规则起草的。提请注意本文件的某些内容可能是专利权的主题。ISO不应负责识别任何或所有这些专利权。在本文件的开发过程中所确定的任何专利权的细节，将在所收到的专利声明的ISO列表中介绍(见专利)。本文件所使用的任何商业名称都是为方便用户而提供的信息，不构成背书。对于标准的自愿性质说明，ISO特定术语的含义与符合性评估有关的表达，以及ISO在贸易技术壁垒中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请参阅以下网址:该文件由ISO评定委员会(CASCO)编写，并分发给ISO和IEC的国家机构投票，并得到两个组织的批准。与上一版相比，主要变化如下:——本版所采用的基于风险的思想，使一些规定性的需求减少，并以基于业绩的要求取代它们;——在过程、程序、成文信息和组织责任方面，比以前的版本有更大的灵活性;——增加了“实验室”的定义(见3.6)。引言制定本标准的目的是增强对实验室运作的信任。本标准包含了实验室能够证明其运作能力，并且能够产生出有效结果的要求。符合本标准的实验室通常也是依据ISO9001的原则来运作的。本标准要求实验室计划并采取措施应对风险和机遇。同时应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面效应的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。使用本标准将促进实验室与其他机构的合作，有助于相互间信息和经验的交流，也有助于标准和程序的协调统一。如果实验室符合本标准，将促进结果的国际互认。在本标准中，使用了以下动词形式：——“应”表示要求；——“应当”表示建议；——“可”表示可以；——“能”表示可能或能力。ISO/IEC工作导则第2部分中对这些动词做了更详细的说明。ISO/IEC17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求1、范围本标准规定了实验室能力、公正性以及持续运作的通用要求。本标准适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。实验室的客户、法定管理机构、采用同行评审的组织和制度、认可机构及其他机构使用本标准确认或认可实验室能力。2、规范性引用文件本标准引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本标准的要求。对注明日期的参考文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语ISO/IEC17000合格评定—词汇和通用原则3、术语和定义ISO/IEC指南99和ISO/IEC17000中界定的以及下述术语和定义适用于本标准。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：——ISO在线浏览平台：——IEC电子开放平台：公正性客观性的存在。注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对实验室（3.6）的活动产生不利影响。注2：其他可用于表示公正性的要素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。[源自:ISO/IEC17021-1:2015,3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”]3.2投诉任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。[源自:ISO17000:2004,6.5修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”]3.3实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。[源自:ISO/IEC17043:2010,3.4]3.4实验室内比对按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.5能力验证利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。[源自:ISO/IEC17043:2010,3.7—修改:删除了注]3.6实验室从事下列一个或多个活动的机构——检测——校准——与后续检测或校准相关的抽样注1：在本标准中，“实验室活动”指上述三种活动。3.7判定规则当声明符合规定要求时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8验证提供客观证据证明给定项目满足规定要求。例1：证实在测量取样量小至10mg时，对于相关量值和测量程序而言，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。例2：证实已达到测量系统的性能或法定要求。例3：证实满足目标测量不确定度。注1：适用时，应当考虑测量不确定度。注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注3：规定要求可以是如满足生产商的规定。注4：法制计量中的验证，如在VIML和通常的合格评定中的定义，是指对测量系统的检查并加标记和/或出具验证证书。（译者注：在我国的法制计量领域，“verification”翻译为“检定”）注5：验证不应当与校准混淆。不是每个验证都是确认。注6：在化学中，验证活性或所含实体的特性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。[源自:ISO/IEC指南99:2007，2.44]3.9确认对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。示例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。[源自:ISO/IEC指南99:2007，2.45]4、通用要求4.1公正性4.1.1实验室活动应公正地实施，并从组织结构和管理上保证公正性。4.1.2实验室管理层做出公正性承诺。4.1.3实验室应对其实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害其公正性。4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险来源应来自其活动、实验室的各种关系，或者源于实验室人员的关系。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。4.2保密性4.2.1实验室应通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专利信息，应予保密。4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。4.2.3从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室不应告知客户信息的提供方（来源）4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员、或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中所获得或产生的所有信息保密。5、结构要求5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。注：在本标准中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。5.3实验室应规定符合本标准的实验室活动范围并制定文件。实验室声明符合本标准的实验室活动不应包括持续从外部获得的实验室活动。5.4实验室应以满足本标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点，或在临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。5.5实验室应：a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系；c)将程序制定成文件，形成文件的程度以确保实验室活动应用的一致性和结果有效性为原则。5.6实验室应有人员具有履行职责所需的权利和资源(不论其他职责)，包括：a)实施、保持和改进管理体系；b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c)采取预防或最大程度减少这类偏离的措施；d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进的需求；e)确保实验室活动的有效性。5.7实验室管理层应确保：a)在管理体系有效性、以及满足客户和其他要求的重要性方面进行沟通；b)当策划和实施管理体系的变更时，保持管理体系的完整性。6、资源要求6.1总则实验室应配备管理和从事实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。6.2人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，并能够评估偏离的影响程度。6.2.4实验室管理层应与实验室人员就其职责、责任和权限进行沟通。6.2.5实验室应有以下程序并保存记录：a)确定能力要求b)人员选择c)人员培训d)人员监督e)人员授权f)人员能力监控。6.2.6实验室应对从事特定实验室活动的人员授权，包括但不限于下列活动：a)开发、修改、验证和确认方法b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释c)报告、审查和批准结果。6.3设施和环境条件6.3.1设施和环境条件应适合于实验室活动,不应对结果有效性产生不良影响。注：对结果有效性有不良影响的因素包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。6.3.2应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求制定成文件。6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。6.3.4应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：a)进入和使用影响实验室活动的区域；b)预防对实验室活动的污染、干扰或不良影响；c)有效隔离不相容实验室活动的区域。6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中从事实验室活动时，应确保满足本标准中有关设施及环境条件的要求。6.4设备6.4.1实验室应配置正确开展实验室活动所需的并能影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。满足ISO17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会附有产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性及稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。(译者注：考虑我国也将标准物质称为标准样品，因此增加“标准样品”。)应当使用满足ISO17034的标准物质生产者提供的标准物质。注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用的指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本标准对设备的要求。6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护