ISO2008版标准培训教材

ISO9001:2008最新版标准内容更改培训(第一版)（适用中层以上管理)啟德電業有限公司ＩＳＯ專員編制祝大家學習開心编制人：黄丽华内容提纲ISO9000族标准改版的背景及历程ISO9000:2005VSISO9000:2000标准改版的原则及对现行系统的影响标准内容的更改之处(新旧标准的对比)背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量合格证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订.所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性.ISO9000族标准已进行了多次修订.质量管理体系标准的发展1979年出版的BS5750(BSI英国标准协会)1987年出版ISO9000系列标准1994版2000版2008版?ISO9000族核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO9000:2005基础和术语术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版84条①有关质量的术语(5条)-6条(增加了(能力)②有关管理的术语(15条)③有关组织的术语(7条)-8条(增加了(合同)④有关过程和产品的术语(5条)⑤有关特性的术语(4条)⑥有关合格(符合)的术语(13条)⑦有关文件的术语(6条)⑧有关检查的术语(7条)⑨有关审核的术语(12条)-14条(2005版)“审核计划”“审核范围”⑩有关测量过程质量保证的术语(6条)ISO9001标准的版本改动历程CD1CD2DISFDISISFeb.2007时间进度表Jun.2007Sep.2007May.2008Nov.2008改动的原则标准的目的、范围及应用范围未做变动；变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。标准正文涉及到40余处变更，但基本上原标准所关注的内容没什么变化，是一些轻微的编辑上有一些改变，使层次更加清晰，文字更加合理。改动的方式新版标准修订主要包括三方式：一是标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解；二是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理；三是某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。对现行系统的影响减低综合QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力；由于新版的改动差不多全是字眼上的改动，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求；从ISO9001：2000标准到ISO9001：2008标准的过渡方案并未讨论，但预计将有18个月的过渡期。标准内容的更改之处（新VS旧标准）红色的文字为2008版加入,而2000版内没有的文字;蓝色的文字为2000版有,但在2008版中表达的方式不同.字眼上有所不同但并没有加入新的要求.对2008版标准和2000版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化,将不会做重点说明,0.1总则/1.1a/1.1b/1.2应用/5.1a/7.2.1cISO9001:2008ISO9001:2000新版标准将“强制要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”,明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求,避免了过去工作中发生的法津法规适用范围的困扰.1.1注2适用于产品的法令或强制性要求可表达为法定要求.1.1总则ISO9001:2008ISO9001:2000注1:在本标准中,术语“产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,还包括采购的产品及产品实现过程中产生的中间产品;注:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.4.1总要求ISO9001:2008ISO9001:2000a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)注2:本标准中7.4中的要求也适用于外包过程.a)识别质量管理理体系所需的过程及期在组织中的应用(见1.2);4.2.1文件要求-总则ISO9001:2008ISO9001:2000注1:本标准出现“形成文件夹的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.一个单独的文件可包括一个或多个程序要求;一个文件化的程序可涵盖于一个或一个以上的文件.注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.44.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f)确保以质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别,并控制其分发;f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;5.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者应指定一名组织的管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具以下方面的职责和权限最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具以下方面的职责和权限强调管理代表应来自组织内部ISO9001:2008ISO9001:2000基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训ISO9001:2008ISO9001:2000组织应:确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力;适用时,提供培训或采取其他措施以达成必需的能力;确保达到必需的能力;组织应:确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;提供培训或采取其他措施以满足这些需求;确保所采取措施的有效性；6.3基础设施ISO9001:2008ISO9001:2000新标准草案中,支持性服务举例增列了“信息系统”.反映标准制定者已关注到随时代进步,组织信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素.有必要对组织信息系统的策划、提供和维护全方位评价６.4工作环境ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定和管理为达到产品任命要求所需的工作环境.注:术语“工作环境”是指达成产品要求必需的条件，如洁净室，防静电措施和卫生控制．组织应确定和管理为达到产品任命要求所需的工作环境.7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求；注:交付后活动可包括在保修证书中规定的诉讼及合约规定的责任如维护服务,附助服务如再生或最终处置组织应确定a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求；7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划ISO9001:2008ISO9001:2000新标准草案中增加了“注:设计和开发的评审,验证和确认有截然不同的目的,可适合于产品和组织的方式分别或结合执行并记录.”例如:一次极端工作条件模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据,而评审本身也是验证可选择的方法之一.7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出ISO9001:2008ISO9001:2000b)给出采购、生产和服务提供适当的信息:针对以上条款,新版增加了一个备注:生产和服务提供包括产品的防护.这提示了产品设计过程应对产品的防护(如包装、搬运、贮存)予以考虑,并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息.7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的控制ISO9001:2008ISO9001:2000正文没有变化,新版增加了两个备注:注1对于许多服务组织,所提供的服务不允许在服务交付前便利验证,此类过程应在策划阶段予以考虑和识别;注2例如焊接,消毒,培训,热处理,呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认.7.5.3标识和可追溯性ISO9001:2008ISO9001:2000适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品.组织应在产品实现的全过程对监视和测量要求识别产品的状态.当有追溯性要求时,组织应控制唯一的产品标识并保存记录(见4.2.4)注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品.组织应对监视和测量要求识别产品的状态.在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.7.6监视和测量装置的控制ISO9001:2008ISO9001:20001)增加了“注2:监视和测量装置,包括测量设备(无论用于监视还是测量)和用于监视要求符合性的除了测量设备外的其他装置”组织应确定需实施的监视和没量以及所需的监视和没量装置为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据.(第一阶段)7.6监视和测量装置的控制ISO9001:2008ISO9001:20003)增加“注3:确认计算机软件满足预期用途能力,典型活动包括对软件的验证和配置管理,以保持其适用性”.组织应确定需实施的监视和没量以及所需的监视和测量装置为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据.(第一阶段)软件的验证包括评审、演示和测试.配置管理是标识和控制修改软件的技术,使软件在其生命周期中完整性、一致性和可追溯性得到保证.测试软件工具使用前置于配置管理之下.8监视和测量8.2.2内部审核ISO9001:2008ISO9001:2000应建立文件化的程序,以规定策划和实施审核及报告结果和保持记录的职责和要求.应保持审核及其结果的记录.(见4.2.4)策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定.只保留不符合项报告,符合标准要求吗？8监视和测量8.2.3过程的监视和测量ISO9001:2008ISO9001:2000新版删除了最后一句“以确保产品的符合性”.增加备注:在确定适宜方法时,组织应根据其过程对产品符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑对每一过程进行监视或测量的向太空类型和程度.组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量.这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力.当未能达到所策划的结坚果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.8监视和测量8.2.3过程的监视和测量ISO9001:2008ISO9001:2000过程的监视和测量方法有两大类:一是定性的评价,二是定量的测量.定性的评价方法有:评审、验证、确认、评价、调查、审核、检查等。定量的测量有：能力指数、控制图、过程绩效指标等。设置监控仪表来监控过程参数是否稳定、受控，也可应用合适的统计技术，控制图，如X-R图、P图等分析过程能力，计算过程能力指数Cp、Cpk、Pp、Ppk等。8监视和测量8.2.4产品的监视和测量ISO9001:2008ISO9001:2000除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1)均已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务.除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1)均已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务.(最后一段)紧急放行例外转序8监视和测量8.2.4产品的监视和测量ISO9001:2008ISO9001:2000另外,新版对原文作了一些段落的修改,不影响内容.增加了“注:符合接收准则的证据可以是一份记录或其他在策划的安排中规定的方式”,是对标准:“应保持符合接受准则的证据”的提供了实施指南.8.5改进8.5.2纠正措施ISO9001:2008ISO9001:2000f)评审所采取的纠正措施的有效性.f)评审所采取的纠正措施.完成策划活动和达到策划结果的程度8.5改进8.5.2预防措施ISO9001:2008ISO9001:2000e)评审所采取的预防措施的有效性.e)评审所采取的预防措施.課程結束謝謝大家!欢迎提问