洁净厂房和设施的验证

-1-洁净厂房和设施的验证企业名称：文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证方案1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门质量部2011年5月3日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称洁净厂房和设施验证方案目录一、概述-2-1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证方案一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。1.2.4评价验证结果并作出相应结论。2.验证背景：2.1车间简介：净化车间位于厂区的楼，占地总面积㎡，分为一般生产区和十万级洁净区和一万级无菌检-3-测室，其中十万级洁净区面积为㎡,一万级净化面积为㎡，承担着无菌医疗器械的生产和检测的任务。2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按照《中国药典》2010版的要求执行。压缩空气使用前经过过滤处理。2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机及其管路系统。2.4空调净化系统平面图：（略）2.5工艺布局平面图：（略）2.6十万级净化风口布置图：（略）2.7十万级净化照明平面图：（略）2.8十万级净化送风图：（略）2.9所用的档案清单及存放地资料名称存放处1．净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图工程处、车间2．压缩空气管路平面图工程处、车间3．空调机组操作说明书车间4．仪器及仪表检定记录计量室5．《空气中尘埃粒子计数检查》记录QA6．《洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物的监测》记录质量处、QA7．《洁净区浮游菌的监测》记录QA、质量处-4-8．《洁净区温湿度的监测》记录QA、质量处9．《洁净区静压差的监测》记录QA、质量处10．《高效空气过滤器的监测》记录QA、质量处3.验证计划3.1基本原理：本生产线产品为无菌医疗器械，为保证最终产品质量符合标准。因此，有必要对生产过程关键工序生产厂房的净化级别作出相应规定，并通过对厂房的合理布局，尤其是对厂房净化设施的验证，确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。3.2验证步骤：本次验证为厂房生产前的验证。按以下几个步骤进行：3.2.1安装确认3.2.1.1厂房确认厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方面的确认。3.2.1.2各种工艺管线的确认包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。3.2.1.3空调系统安装确认空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。3.2.2.1运行确认主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行，检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定范围内。3.2.2.2空调净化系统验证对正常运行的空调系统进行连续三次运行检测，通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合格范围内。3.3主要设备：XXXX型空调机组-5-型号尺寸（㎜）长×宽×高功率（KW）风量(m³/h)数量（台）安装地点功能一般清洗xxx×y×zxxxxxx动力运行对空气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压3.4主要测试仪器仪器名称型号校正日期下次校正日期生产厂商尘埃粒子计数器风速仪压差计温湿度计浮游菌检测仪培养箱4.验证方案：◆十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工后开始。◆本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。◆本方案的第二部分是安装确认。◆本方案的第三部分是空调系统运行确认。◆本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。◆本方案的第五部分是日常监控与再验证。◆本方案的第六部分是验证结果的评价。◆本方案的第七部分是附件。-6-二、安装确认：1.1厂房确认1.2净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图：（略）1.3资料档案：检查下列资料档案资料名称存放处1.净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图工程处、车间2.净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图工程处、车间3.净化车间无菌医疗器械生产线送回风系统图工程处、车间1.3厂房检查：检查并确认厂房的各部位是否正常，是否达到设计要求。1.3.1十万级区部件要求及表面精度实际安装确认地板材质环氧树脂自流平，耐磨，耐清洗。地墙交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿，霉变，板缝平齐，无裂痕。墙壁材质彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封。天花板天花板与静压箱连接部严密，平滑，无裂痕，耐清洗墙角及墙壁与天花板夹角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿，霉变，板缝平齐，无裂痕。门窗材质彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。-7-地漏型式和材质不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。1.3.2一般生产区部件要求及表面精度实际安装确认地板材质环氧树脂自流平，耐磨，耐清洗。地墙交角直角，无裂缝，不积尘。墙壁材质砖抹水泥，耐潮湿、霉变。天花板彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封。门窗材质彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。地漏型式和材质不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。1.3.3高效过滤器房间名称高效过滤器规格型号过滤效率生产厂家610×610484×484xx间99.99%xxx市净化设备厂99.99%xxx市净化设备厂99.99%xxx市净化设备厂xx间99.99%xxx市净化设备厂洁具间99.99%xxx市净化设备厂清洗间99.99%xxx市净化设备厂xx间99.99%xxx市净化设备厂99.99%xxx市净化设备厂99.99%xxx市净化设备厂-8-更衣一99.99%xxx市净化设备厂缓冲99.99%xxx市净化设备厂更衣二99.99%xxx市净化设备厂洗衣间99.99%xxx市净化设备厂xx间99.99%xxx市净化设备厂xx间99.99%xxx市净化设备厂xx间99.99%xxx市净化设备厂粉碎间99.99%xxx市净化设备厂包装间99.99%xxx市净化设备厂备件间99.99%xxx市净化设备厂2．公用系统确认2.1电气连接确认：检查并确认厂房电力分配及使用是否安全、可靠，是否与工艺要求相适应。2.1.1一般生产区项目设计要求实际安装确认电压380V；三相频率50Hz保护等级IP54特殊接地R≤4开关位置1.4米；嵌入式安装电源插座0.5米；嵌入式安装2.1.2洁净区项目设计要求实际安装确认电压380V；三相频率50Hz保护等级IP54特殊接地R≤4开关位置1.4米；嵌入式安装线路敷设暗敷，管材采用非燃烧材料，电器设备与墙体接缝处有可靠的密封照明灯具吸顶安装，灯具与顶棚接缝处有可靠密封。电源插座0.5米；嵌入式安装-9-2.2工艺管路连接确认2.2.1下水管道：2.2.1.1十万级区：项目设计要求实际安装确认下水管道管径φφ100㎜或φ70㎜地漏材质不锈钢阀门材质不锈钢管道材质碳钢2.2.1.2一般生产区：项目设计要求实际安装确认下水管道管径φφ100㎜地漏材质不锈钢阀门材质碳钢管道材质碳钢2.2.2水源管道项目设计要求实际安装确认下水管道管径φφ57㎜管道连接耐压，静压点无泄漏标识有表明管道内容物及流向的标志管道材质316L不锈钢2.2.3纯化水管道项目设计要求实际安装确认纯化水管道管径φφ25㎜管道连接耐压，静压点无泄漏，采用双路循环，无盲管，无死角标识有表明管道内容物及流向的标志阀门材质316L不锈钢管道材质316L不锈钢2.2.4压缩空气管道-10-项目设计要求实际安装确认管道管径φφ25㎜管道连接耐压，静压点无泄漏，末端油过滤设施。标识有表明管道内容物及流向的标志阀门材质316L不锈钢管道材质316L不锈钢2.3净化系统安装确认2.3.1检查所须文件资料名称存放处xxxx型空调机组产品合格证工程处xxxx型组合式卧式空调机组使用说明书车间xxxx型组合式卧式空调机组采购定单工程处xxxx型组合式卧式空调机组备件清单工程处《xxxx型空调箱操作规程》工程处、车间《空调机组维护保养规程》工程处、车间《xxxx系列热风循环烘箱的检修规程》工程处、车间2.3.2XXXX型组合式卧式空调机组的检查项目设计要求实际安装确认风机的安装紧固无松动风量范围20000m³/h风机型号DW10-58NO4.5电机功率14KW风机全压1380Pa空调护板δ50隔热夹心板-11-空调箱体彩钢板表冷器无泄漏，材质铜管套铝片冷凝水排放畅通，无气阻加热器无泄漏，材质铜管套铝片初效过滤器袋式，安装牢固密封严密中效过滤器袋式，安装牢固密封严密各风阀操作灵活，无泄漏蒸汽管道连接φ57碳钢冷水管道连接φ57碳钢风管安装镀锌铁皮，安装紧密风管连接自粘密封垫3．安装检查结论检查人：日期：-12-三、空调系统运行确认空调系统主要由空调箱、空调输送设备及空气分布装置构成，通过完成对空气的混合、过滤、加热、冷却、加湿、除湿、等任务，得到洁净区所需要的空气参数，使空调净化房间的静压差、温湿度、尘埃粒子数、微生物数及新风量等达到规定标准。1.测试用仪器：仪器名称型号生产厂家校正日期校正期限万用表电流钳表压差计风速仪2.测试过程：按空调机操作规程，正常开启空调机，分别测试风机电机运行电流，风机转速，观察空调箱体震动情况，测试送/回风风量及相邻工作区间的静压差。该空调机组系xxxx空调洁净技术有限公司生产的xxxx系列型组合式卧式空调机组，设计风量x立方米/小时。该空调主要为十万级区域供风，本空调机组已安全运行半年，本次测试，主要检测空调的正常运行情况。因风机转速较高，且无安全的手段检测，所以经讨论决定免去风机转速的测试。2.1电源检查：检查风机运行时电流及电压是否达到额定标准。项目正常值测试值检查人供电电压额定电压：380V电机电流额定电流：20A箱体震动情况基本无震动2.2送回风量测试：在空调正常运转的前提下，测试人员进入空调内部，在空调机回风段，用校正好的风速仪分别测试空调的回风速和新风风速，