连锁门店质量管理制度（DOC83页）

******有限公司质量管理文件1******有限公司门店质量管理制度******有限公司质量管理文件2目录BFMD-ZG-001-2015-00连锁门店进货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅04BFMD-ZG-002-2015-00门店进货验收管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅05BFMD-ZG-003-2015-00门店药品陈列管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅08BFMD-ZG-004-2015-00门店药品销售质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅10BFMD-ZG-005-2015-00门店药品养护管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅12BFMD-ZG-006-2015-00门店处方药销售管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14BFMD-ZG-007-2015-00药品拆零的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17BFMD-ZG-008-2015-00门店含特殊管理药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅19BFMD-ZG-009-2015-00门店记录和销售凭证管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅21BFMD-ZG-010-2015-00门店收集和查询质量信息管理制度┅┅┅┅┅┅┅23BFMD-ZG-011-2015-00质量事故处理的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅25BFMD-ZG-012-2015-00门店质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅27BFMD-ZG-013-2015-00中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度┅┅┅29BFMD-ZG-014-2015-00门店药品有效期的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅32BFMD-ZG-015-2015-00门店不合格药品、药品销毁管理制度┅┅┅┅┅┅34BFMD-ZG-016-2015-00环境卫生、人员健康的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅36BFMD-ZG-017-2015-00提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度38BFMD-ZG-018-2015-00门店人员培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅41BFMD-ZG-019-2015-00门店药品不良反应报告制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅42BFMD-ZG-020-2015-00门店计算机系统管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅44BFMD-ZG-021-2015-00执行药品电子监管制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅46BFMD-ZG-022-2015-00营业场所安全管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅47BFMD-ZG-023-2015-00门店服务质量的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅48BFMD-ZG-024-2015-00质量管管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅50BFMD-ZG-025-2015-00门店药品追回和召回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅51BFMD-ZG-026-2015-00药品广告审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅53BFMD-ZG-027-2015-00营业场所人员检查制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅55BFMD-ZG-028-2015-00营业场所设施设备保管和维护管理制度┅┅┅┅┅57******有限公司质量管理文件3BFMD-ZG-029-2015-00门店计量器具校准或检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅60BFMD-ZG-030-2015-00门店进口药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅62BFMD-ZG-031-2015-00消费者访问管理规定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63BFMD-ZG-032-2015-00门店质量否决的管理规定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64BFMD-ZG-033-2015-00门店质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅66BFMD-ZG-034-2015-00门店中药饮片购、销、存管理制度┅┅┅┅┅┅┅68BFMD-ZG-035-2015-00门店售后服务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅71BFMD-ZG-036-2015-00门店冷藏药品验收管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅73BFMD-ZG-037-2015-00门店退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75BFMD-ZG-038-2015-00药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77BFMD-ZG-039-2015-00门店质量风险管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79******有限公司质量管理文件41、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》。《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）3、适用范围：适用于门店药品进货的质量管理。4、责任：连锁门店进货人员5、内容：5.1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，依法购进。5.2、门店药品必须从总部指定的储运部，统一配送，实现统一购进，统一配送的连锁经营模式，严禁私自从其它渠道购进药品。5.3、门店应当按照储运部核定的具体品种存储限量，及时向储运部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。5.4购进药品要依据配送票据建立购进记录，购进记录在系统中自动生成，随货同行单要按月存档，购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至少五年。5.5购进药品的检验报告可以在共享文件中查询。5.6门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向储运部反馈，为优化购进药品结构提供依据。5．7购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。一般与供方签订质量保证协议。文件名称：连锁门店进货管理制度编号：BFMD-ZG-001-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君审阅人：窦国东批准人：起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因：变更日期：发放范围：质量管理部、业务部、储运部、连锁门店。******有限公司质量管理文件51、目的：为加强药品零售企业收货环节的管理，门店验收员按照规定对到货药品与连锁总部仓库的随货同行单进行核准，确定所到药品从合法渠道购进，避免药品从非法渠道流入药品零售终端，制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）《中华人民共和国药品管理法》制定本制度。3、适用范围：连锁门店验收。4、责任：门店验收员。5、内容：5.1药店应设置质量验收员，负责对储运部配送药品的质量进行验收。5.2质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；在当地体检合格，并经公司培训后方可上岗。5.3质量验收员必须依据储运部的送货凭证，对进货的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。5.4到货药品应在规定的时限内及时验收：一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕；需冷藏的药品应在到货后20分钟内验收完毕。5.5验收中发现有质量问题的药品或错发、漏发、多发等情况，应及时向储运部联系，及时必须填写退货单，注明退货原因。5.6验收药品应按照国家有关规定的方法进行验收，按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。文件名称：门店进货验收管理制度编号：BFMD-ZG-002-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君审阅人：窦国东批准人：2起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：起草原因：变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店******有限公司质量管理文件65.6.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。标签说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；5.6.2验收整件包装中应有产品合格证；5.6.3对验收抽取的整件药品，应注意从不同部位抽取样品，以使抽样具有代表性；5.6.4验收外用药品，其包装的标签和说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；5.6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。购进的进口药品，应有加盖储运部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件.本公司的所有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》可以在系统中共享；5.6.6验收国家规定实行批签发的生物制品要有加盖储运部原印章的生物制品《批签发合格证》；5.6.7仔细点收来货凭证，要求送货凭证与到货相符；5.6.8检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。5.7发现有质量问题的药品应及时退回储运部并向总部质量管理部门报告。5.8验收验收完毕，由验收员根据验收情况，进入系统点击生成药品验收记录，验收记录生成以后不能改动，验收员不能把进入系统的户名和密码透漏给别人。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应保存至少五年。5.9进口药品除按规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的《进口药品注册证》或《医药商品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药******有限公司质量管理文件7品通关单》复印件。5.10冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并做好冷藏药品即收货记录。不符合温度要求的应当拒收。5.11验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证应保存至少五年。******有限公司质量管理文件81、目的：为确保门店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。《中华人民共和国药品管理法》。3、适用范围：公司连锁门店。4、责任：营业员、养护员等所有从业人员对本制度实施负责。5、内容：5.1陈列药品的柜台、货架应保持清洁卫生，销售柜组标志醒目。5.2门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。5.3经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施。5.4实施药品分类管理，要做到：药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内服药与外用药、性质相互影响及抵触的药品、名称相近容易混淆的药品应分柜存放，标志明显、清晰。含特殊药品复方制剂要专柜存放并标识。5.5处方药不得以开架自选方式陈列、销售。5.6在店堂内适宜区域设置退货和不合格品柜，并应有明显标志：退货柜—黄底白字；不合格品柜—红底白字。5.7拆零药品必须存放于拆零专柜，做好拆零登记，并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.8需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.9陈列药品应避免阳光直射。需避光、密闭储存的药品不应陈列。如因需文件名称：门店药品陈列管理制度编号：BFMD-ZG-003-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君审阅人：窦国东批准人：起草日期：2015-02-27批准日期：2015-03-10执行日期：2015-03-25页数：1起草原因：变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店******有限公司质量管理文件9要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。5.10凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向门店质量管理员汇报。5.11危险药品不得陈列或只陈列空包装，需要冷藏的药品要按储存要求存放。5.12中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；5.13经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5.14对陈列的