ISO15189认可和CAP认证的流程和体会

ISO15189认可和CAP认证的流程和体会浙江大学医学院附属第二医院谭运年2013.11.081一、为什么要做？二、认证认可差别三、体系建立和检查手段四、申请流程和体会3一、为什么要做？为什么不想做？据说听说传说文件工作多学习任务重硬件达不到要求软件达不到要求只按部分要求做，不评4推动的因素外部：国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评审。国外：JCI(JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO)，CAP（CollegeofAmericanPathologist）内部：自身发展的需要、自重、自尊。5归根到底：高品质医疗服务的需要质的需要：深度——提供项目的质量量的需要：广度——覆盖面（提供多少项目、服务人群、对口支援单位）6回归到正确的服务轨道上过去：体系不完善、服务质量有待提高现在：提倡服务对象至上、服务契合对象需要7实验室如何证明自己的能力第一方证明-自我声明第二方证明-客户的证明第三方证明-公正权威的证明8浙二医院检验科ISO15189初次评审2012.4.23-25现场评审2012.9.29获得认可（编号121）CAP（LaboratoryAccreditationProgram,LAP)2013.7.10-12现场评审2013.9.10获得认证（中国大陆第6家公立医院）ISO15189监督扩项评审2013.10.11-13现场评审9医学实验室ISO15189CAP（LAP)评审机关各国认可机构（官方）中国CNAS美国病理学协会（第三方）应用法律本地法律弱化但地区法律法规适用强调美国法律所要求的技术水准国际性技术水平美国技术水准评审原则自愿，专家评审自愿，专家评审费用相对便宜略贵认可周期3年2年国内已经获得认可或认证的医学实验室132家23（其中公立医院6家，其它为跨国医药公司或第三方实验室）10背景简介认可认证依据ISO15189CAP(LAP)ISO17025:《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO15189:《医学实验室—质量和能力的专用要求》CLIA88（美国临床实验室改进修正法规’88）CLSI（美国临床和实验室标准协会）11二、认证认可差别Certification＆Accreditation认证认可中华人民共和国国务院令(第390号)《中华人民共和国认证认可条例》２００３年１１月１日起施行。总理温家宝第一章总则第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。ISO/IEC导则2一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程是权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序12发个证先，你们符合结婚的条件13区分重点谁组织检查：第三方还是权威机构？检查是体系要求符合性认定还是能力的认定？区别是建立在有一定内涵联系基础上CAP英文中称Accreditation14ISOI5189实验室文件体系质量手册程序文件项目操作指南（SOP)各种记录ISO15189:2007《医学实验室-质量和能力的要求》CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189:2012《医学实验室-质量和能力的要求》于2012年11月1日发布。国际实验室认可合作组织（ILAC）要求各国认可组织于2016年3月1日前完成标准转换工作。准则核查表2013.4.1实施的专业组核查表15三、体系建立和检查手段CAP实验室文件体系QMPPolicyStandardOperationProcedure,SOPRecordsCLIA88美国临床实验室改进修正法规’88ClinicalLaboratoryImprovementAmendments(CLIA)of1988areUnitedStatesfederalregulatorystandardsthatapplytoallclinicallaboratorytestingperformedonhumansintheUnitedStates,exceptclinicaltrialsandbasicresearch.2003CDCandCMSmodifiedCLSI美国临床和实验室标准协会ClinicalandLaboratoryStandardsInstituteisavolunteerdriven,membershipsupported,nonprofit,standardsorganization.CLSIpromotesthedevelopmentanduseofvoluntarylaboratoryconsensusstandardsandguidelineswithinthehealthcarecommunity.CAP3000Checklist16评审依据的内容ISO15189CAP(LAP)依据CNAS-CL02准则《医学实验室质量和能力认可准则》自查/核查表2013.4.1实施的专业组核查表（LIS…)3000条Checklist内容4管理要求4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供给4.7咨询服务4.8投诉的处理4.9不符合项的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告174.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：a)管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；e)明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；f)规定所有人员的职责、权力和相互关系；h)技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求；i)指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告；j)指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一位代理人不切实际。4.1.5生化h)应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事临床化学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。4.1.5血液h)应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。ISO151894.1组织和管理18对比举例一、组织和管理注：包括实验室负责人和普通员工要求（ISO中未见一般员工要求）CAPPERSONNELREQUIREMENTBYTESTNGCOMPLEXITYDIRECTORS（MDorDO）SECTIONDIRECTORS/TECHNICALSUPERVISORS（MDorDO）SUPERVISORS/GENERALSUPERVISORSALLPERSONNEL19CAP组织和管理**REVISED**07/31/2012TLC.10100LaboratoryDirectorQualificationsPhaseIIThelaboratorydirectorsatisfiesthepersonnelrequirementsoftheCollegeofAmericanPathologists.…Thedirectormust:a.BeanMDorDOlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Becertifiedinanatomicorclinicalpathology,orboth,bytheAmericanBoardofPathologyorAmericanOsteopathicBoardofPathology,orpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertificationORa.BeanMD,DOorDPMlicensedtopractice(ifrequired)inthejurisdictionwherethelaboratoryislocated,andb.Haveatleastoneyearoflaboratorytrainingduringresidency,oratleasttwoyearsofexperiencesupervisinghighcomplexitytestingORa.Holdanearneddoctoraldegreeinachemical,physical,biological,orclinicallaboratorysciencefromanaccreditedinstitution,andb.BecertifiedandcontinuetobecertifiedbyaboardapprovedbyHHS**(or,fornon-USlaboratories,byanequivalentboard)OR,fornon-USlaboratories(notsubjecttoUSregulations)onlya.LaboratoryDirectorshallbeanMD,DO,PhDorshallhavecommensurateeducationandexperiencenecessarytomeetpersonnelrequirementsasdeterminedbytheCAP……….**REVISED**07/31/2012GEN.53400SectionDirector/TechnicalSupervisorQualifications/RequirementsPhaseIISectionDirectors/TechnicalSupervisorsmeetdefinedqualificationsandfulfilltheexpectedresponsibilities.NOTE:Thesectiondirector/technicalsupervisorineachhighcomplexitylaboratorysectioncanbealicensedMDorDOwithcertificationinanatomicand/orclinicalpathology,orqualificationsequivalenttothoserequiredforboardcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforanatomicpathologymustbeanMDorDOcertifiedinanatomicpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification.Thesectiondirector/technicalsupervisorresponsibleforclinicalpathologymustbeanMDorDOcertifiedinclinicalpathologyorpossessqualificationsequivalenttothoserequiredforcertification;ormaybeanindividualwhomeetsthealternatequalificationsforthespecialtiessupervise