实验室认可知识

1实验室认可知识中国计量科学研究院陈成仁研究员2实验室认可的发展实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可（NATA）和1966年英国校准实验室（BCS）的认可制度，同年国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛(ILAC)(1996年转为国际实验室合作组织)和亚太实验室合作组织（APLAC），其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。3实验室认可的发展1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南,将各国合格评定的工作标准化、程序化进而推动合格评定的国际化,促进各国质量认证活动结果的相互承认,从而推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来,合格评定已经成为世界各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生各国贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。4实验室认可的发展2000年11月02日中国实验室国家认可体系成功地与国际实验室认可合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议(MRA)迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。为我国在国际贸易中的质量出证以及建立合格的市场经济秩序奠定了统一、平等、公正和标准化的基础。5认可和认证认证(certification)：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。质量体系认证是认证一种类型。认可(accreditation)：一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。6认可和认证的区别●认可是权威机构进行的，认可是由第三方进行的权威团体（或称官方团体）是由政府部门授权组建的一个组织，强调认可应由这种组织进行是为了确保认可的权威性；认证工作是由具有第三方地位的团体进行的；第三方是独立于第一方和第二方之外的一方。7认可和认证的区别●认可是正式承认，认证是书面保证正式承认意味着经批准准予从事某项活动；保证的含义是确信，书面保证是通过第三方认证机构颁发认证证书，使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定要求。8认可和认证的区别●认可是证明具备能力，认证是证明符合性经认可的评审员（注册评审员）表明该评审员具有从事质量体系审核的能力；经认证的产品是由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的要求，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一项质量保证标准的要求。9实验室认可实验室认可(laboratoryaccreditation)：“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认”。10实验室认可的作用实验室认可的益处：●表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力；●增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；●获得与CNAL签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认；●参与国际间双边、多边合作，得到更广泛的承认；●可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志；●列入《国家认可实验室名录》，提高实验室的知名度。11区域性和国际性实验室认可组织①ILAC国际实验室认可合作组织（）（1977-1996,实验室）②EA欧洲认可合作组织（认可所有的领域：）（1994EAL,EA）③APLAC亚太实验室认可合作组织（实验室）（1992）④国际认可论坛（认证）⑤PAC太平洋认可合作组织（认证）⑥IAAC跨美洲认可合作组织（所有领域）12实验室认可准则的国际化进展加快ILAC与国际标准化组织(ISO)/国际电工委员会(IEC)保持着良好关系，从80年代起，由ILAC提议起草的实验室认可方面的文件，便由ISO，IEC采用为ISO/IEC导则，并建议各国试行。●ISO/IECGuide25:1978《评估检测实验室技术能力的指南》●ISO/IECGuide25:1982《检测实验室技术能力的通用要求》●ISO/IECGuide25:1990《校准和检验实验室能力的通用要求》●ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》●ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》13我国实验室认可的发展情况●我国1990年参考采用ISO/IECGuide25:1982发布：《JJG1021-90产品质量检验机构计量认证技术考核规范》；《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》；《产品质量监督检验所验收细则》；《产品质量监督检验站审查认可细则》。6个方面50条6个方面39条14我国实验室认可的发展情况●“中国实验室国家认可委员会（CNACL）”1994年9月20日成立，发布：GB/T15481-1995《校准和检验实验室能力的通用要求》CNACL201-95；CNACL201-99；CNACL201-2001《实验室认可准则》GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》15我国实验室认可的发展情况●2002年7月4日中国实验室国家认可委员会（CNACL）与中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(CCIBLAC)合并为中国实验室国家认可委员会（CNAL）并发布：CNAL/AC01：2002《校准和检验实验室认可准则》。●2005年9月1日CNAL并发布：CNAL/AC01：2005《校准和检验实验室认可准则》。16CNAL组织结构…分技术委员会…分技术委员会…分技术委员会CNAL秘书处管理委员会执行委员会研究开发与能力验证处评定委员会技术委员会申诉委员会秘书长副秘书长认可评审处管理者代表业务处评审员处17CNAL认可信息截止2005年03月31日，CNAL共认可实验室1974个，其中含校准实验室258个；认可港澳及国外实验室12个(香港7个、澳门2个、日本2个、韩国1个)。实验室认可的注册级别评审员2267个：主任评审员244个、技术评审员728个、见习评审员1295个。另有2174个技术专家。18检测/校准实验室的基本准则公正性：校准/检测机构应具有公正的地位。承担的任务在经济上、技术上独立于被检单位，相互间无直接的利益和责任关系；在执行检测活动时，能排除/抵制来自各方面的干扰和压的影响，能秉公检测，用科学的测量结果说话，独立地作出公正的判断；为客户保密。科学性：技术能力、仪器设备和承检任务相适应，具备比较完善的质量体系；能持续稳定地和准确地提供检测结果。19检测/校准实验室的基本准则及时性：面向检测市场，优质服务的表现在于满足用户时间上的要求，严格履行承检协议/合同，按计划安排完成检测任务，及时提供检测报告/证书。权威性＝公正性＋科学性＋及时性20实验室认可的原则a)自愿申请原则；b)非歧视原则；c)专家评审原则；d)国家认可原则。21ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》2005年5月15日发布22实验室认可标准●CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》。●ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。●CNAL/AC06:2003《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》。●……23ISO/IEC前言●世界范围的标准化体系：ISO—国际标准化组织IEC—国际电工委员会●在合格评定领域，ISO合格评定委员会(CASCO)负责国际标准和导则的制定。●由ISO和IEC成员国巡回投票表决，并由这两个国际组织批准。●第二版在技术上进行了修订代替第一版(ISO/IEC17025:1999)。24第2版17025引言●包含内容：①希望证明运作的管理体系、具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和校准实验室应满足的所有要求。②第4章—规定了健全管理的要求。③第5章—规定了从事检测和（或）校准的实验室的技术能力要求。25第2版17025引言(续1)●本标准与ISO9001标准的关系：①本标准注意结合了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。②符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO9001。③实验室在符合ISO9001要求的质量管理体系内运作，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。与本国际标准的符合性，并不证明就意味着实验室在其中运作的质量管理体系符合ISO9001的所有要求。26第2版17025引言(续2)●本标准的作用：①如果实验室满足本标准并获得了某认可机构的认可，并且该认可机构已与其他国家采用本标准的同等机构达成了互认协议，这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互承认。②本标准的应用将会促进实验室和其他机构间的合作，并有助于信息和经验的交流以及标准和程序的协调。271范围●本标准适用于：使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室。●本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。●本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。281范围(续1)●文中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。●本标准用于实验室建立质量、管理和技术运作的管理体系。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。●本标准并非用作实验室认证的基础。291范围(续2)●本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。●如果检测和校准实验室符合本标准的要求，其检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合ISO9001的原则。附录A提供了本国际标准与ISO9001条款的对照明细表。ISO9001不包括本国际标准含盖的技术能力要求。【注】附录B给出了制订特殊领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC17011:2004）。302引用标准下列参考标准对于本标准是必不可少的。对注明日期的参考标准，只引用现行版本。对没有注明日期的参考标准，引用最新的版本(包括任何修订版)：①ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则。②VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。313术语和定义鉴于本标准的目的，使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。【注】ISO/IEC9000规定了与质量有关的一般定义，ISO/IEC17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。324管理要求4.1组织4.2质量体系4.3文件控制4.4要求、投标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户334管理要求(续)4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审344.1组织●2005年版更改：4.1.5实验室应：a)有管理人员和技术人员，不论其其他方面的职责如何，他们具有包括实施、保持和改进管理体系所需的权力和资源以履行其职责、识别对管理体系或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2）；354.1组织2005年版补充条款：●4.1.5k)确保实验室全体人