ISO22000食品1-4章讲解

食品安全管理体系国通认证技术培训中心二零一一年2019年8月22日星期四标准的结构引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4食品安全管理体系4.1总要求4.2文件要求2019年8月22日星期四标准的结构5管理职责5.1管理承诺5.2食品安全方针5.3食品安全管理体系策划5.4职责和权限5.5食品安全小组组长5.6沟通5.7突发事件准备和响应5.8管理评审2019年8月22日星期四标准的结构6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境2019年8月22日星期四标准的结构7安全产品的策划和实现7.1总则7.2前提方案（PRPs）7.3实施危害分析的预备步骤7.4危害分析7.5操作性前提方案（OPRPs）的建立7.6HACCP计划的建立7.7预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新7.8验证策划7.9可追溯性系统7.10不符合控制2019年8月22日星期四标准的结构8食品安全管理体系的确认、验证和改进8.1总则8.2控制措施组合的确认8.3监视和测量的控制8.4食品安全管理体系的验证8.5改进2019年8月22日星期四ISO22000结构图5管理职责5.1管理承诺5.2食品安全方针5.3FSM体系策划5.4职责权限5.5食品安全小组长5.6沟通5.7应急响应5.8管理评审8.5FSM体系改进8.4FSM体系验证8.3监视和测量控制8.2控制措施组合确认6资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境7安全产品策划和实现7.1总则7.2前提方案7.3预备步骤7.4危害分析7.5OPRP建立7.6HACCP计划建立7.7更新7.8验证策划7.9可追溯性7.10不符合控制8FSM确认验证改进8.1总则4FSM体系总要求文件要求记录要求2019年8月22日星期四引言对生产、制造、处理或供应食品的所有组织而言，食品安全要求是首要的。而且，所有这些组织都认识到，需要表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的要求日益增加，并认识到影响食品安全的因素非常多。本要求可应用于食品链内的各类组织，从饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。食品安全与消费时（由消费者摄入）食品中食源性危害的存在和水平有关。由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害，必须对整个食品链进行充分的控制，因此，食品安全这一共同责任要通过食品链所有参与方的共同努力达到。2019年8月22日星期四引言食品安全责任是食品链中的共同责任，食品安全这一共同责任要通过食品链所有参与方的共同努力达到。2019年8月22日星期四引言农作物种植者饲料生产者初级食品生产者食品生产加工者食品再加工者批发商零售商，食品服务者和餐饮提供者立法和监管部门杀虫剂、肥料和兽药生产者食品链中辅料和添加剂生产者运输和仓储经营者设备制造者清洁剂和消毒剂生产者包装材料生产者服务提供者消费者注：此图并未表示沿食品链的相互沟通的类型。2019年8月22日星期四2规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则。然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）2019年8月22日星期四3术语和定义3.1食品安全foodsafety食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的概念。注1：改编自文献[11]。注2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括与人类健康相关的其他方面，如营养不良。2019年8月22日星期四2019年8月22日星期四3术语和定义3.2食品链foodchain从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：食品链包括食源性动物的饲料生产和用于生产食品的动物的饲料生产。注2：食品链也包括与食品接触材料或原材料的生产。2019年8月22日星期四3术语和定义3.3食品安全危害foodsafetyhazard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。注1：改编自文献[11]。注2：术语“危害”不应和“风险”混淆。对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时，对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（如死亡、住院、缺勤等）之间构成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率与其严重程度的组合。注3：食品安全危害包括过敏原。注4：对饲料和饲料配料而言，相关食品安全危害是指可能存在或出现于饲料和饲料配料中，再通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的因素。对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产者）而言，相关食品安全危害是指按所提供产品和（或）服务的预期用途，可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的因素。2019年8月22日星期四食品存在条件温度：速冻产品要求解冻后食用，冷饮（冰淇淋）过多对幼儿伤害。高温烫伤，“热饮勿用吸管”，刚出锅的馅饼、汤圆，“心急吃不了热汤圆”。大小：小果冻噎人，现在已禁止生产。食品处理过程中的危害啤酒瓶开启；易拉罐碳酸饮料不能加热2019年8月22日星期四3术语和定义3.7控制措施controlmeasure食品安全能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。注：改编自参考文献[11]。2019年8月22日星期四3术语和定义3.8前提方案prerequisiteprogram,PRP前提条件食品安全在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品(3.5)和人类消费的安全食品。注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型（见附录C），等同术语如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。2019年8月22日星期四3术语和定义3.9操作性前提方案operationalprerequisiteprogram;operationalPRP为减少食品安全危害（3.3）在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案（3.8）。2019年8月22日星期四OPRP、PRP及HACCP关系基础设施和维护方案其效果的可靠性是否需要经常性监视（即有变化发生）？否是确认是否可行（8.4）？是否是否用来专门控制某一已确定危害（7.3.3）？是否否是否用来控制将已确定危害引入加工环境中或产品本身的可能性？是操作性前提方案对于已确定危害,其他控制方法的效果是否依靠该效果性决定？否是应当考虑在HACCP计划（见7.4.4）中包含该控制措施2019年8月22日星期四3术语和定义3.10关键控制点criticalcontrolpoint,CCP食品安全能够进行控制，并且该控制对防止、消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。注：引自参考文献[11]。2019年8月22日星期四3术语和定义3.12监视monitoring为评估控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。2019年8月22日星期四3术语和定义3.15确认validation获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案（OPRPs）（3.9）安排的控制措施(3.7)有效。注：本定义基于文献[11]，比GB/T19000的定义更适用于食品安全（3.1）领域。2019年8月22日星期四3术语和定义3.16验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000，定义3.8.4]2019年8月22日星期四食品安全管理体系结构食品安全管理体系前提方案HACCP计划涉及硬件方面的操作性前提方案控制措施2019年8月22日星期四4食品安全管理体系4.1总要求（iso90014.1总要求）组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。组织应：a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者；2019年8月22日星期四4食品安全管理体系b)在整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息；c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以满足本标准的要求，确保食品安全；d)定期评价食品安全管理体系，必要时更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害的最新信息。组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性且源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。2019年8月22日星期四4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。2019年8月22日星期四组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择、并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。2019年8月22日星期四1、某饲料公司将饲料的配方外包给农科院，由农科院根据市场反馈，公司要求定期的研制配方，但审核员询问饲料公司是否存在着外包过程时，饲料公司未进行识别。2、某饮料公司将饮料的灌装过程外包给另一饮料加工厂，而该公司未识别此为外包过程，未按外包过程加以控制。2019年8月22日星期四4食品安全管理体系4.2文件要求（9001中4.2）4.2.1总则（9001中4.2.1）食品安全管理体系文件应包括：a)形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见5.2）；b)本标准要求的形成文件的程序和记录；c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。2019年8月22日星期四文件的分类1、方针及目标；2、程序文件；3、支持性文件（岗位职责、规范、作业指导书、操作规程、检验方法、各类规定等）；4、记录；5、质量手册（9001中的4.2.2）a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。（质量手册）2019年8月22日星期四4.2.2文件控制（9001中4.2.3）食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适