ISO-13485专业培训教材

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系---用于法规的要求ISO13485:2003概述ISO13485的产生和发展ISO9000&ISO13485异同篇ISO13485:2003标准讲解ISO于2003/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准.此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效.国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标YY/T0287-ISO13485:96质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求YY/T0288-ISO13488:96质量体系医疗器械ISO9002应用的专用要求ISO13485：2003医疗器械质量管理体系---用于法规的要求FDA70年代现行医疗器械质量管理规范CGMP欧盟有源植入医疗器械指令90/385EEC医疗器械指令93/42EEC体外诊断医疗器械指令98/97EEC医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准CE认证ISO1994年ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会TC2101996年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求TC2102003年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求ISO9000&ISO13485异同篇1.适用范围ISO9000是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。ISO13485是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。2.术语定义ISO13485除了ISO9000的术语定义外，还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。3.标准的内容ISO9001的标准要素中除“客户满意度”和“持续改进”外，其余均对ISO13485适用。在下列要素中有其专用要求。4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.47.5.1~7.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1ISO13485/8:1996在ISO9001/2:1994的基础上特别增加为医疗器械质量体系标准它是一个独立的标准ISO13485:1996ISO9001:1994ISO13485:2003是医疗器械质量体系中一个特殊的标准ISO9001:2000是所有的质量体系中的一个一般的标准ISO13485:2003ISO9001:2000相同的质量管理模式过程方法模式ISO13485:2003VsISO9001:2000编写ISO9001:2000是TC176工作小组编制的.ISO13485:2003是TC210工作小组编制的.ISO13485:2003VsISO9001:2000客户回应ISO9001:2000需要评估客户满意的程度,明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受.ISO13485:2003需要评估符合法规需求的证据,明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告。ISO13485:2003VsISO9001:2000持续改进ISO9001:2000要求质量体系的持续改进。ISO13485:2003要求维持质量体系的持续有效。ISO13485:2003VsISO9001:2000指南ISO9001:2000VsISO9004:2000ISO13485:2003VsISO14969:2003ISO13485:2003VsISO9001:2000过程方法過程做什么?(仪器/支持及其他处理)谁来做?(训练，知识,技术)多少?参数如何做?指令，程序,方法输入客户需要输出客户意见程序方式1.仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2.突出满足医疗器械法规要求3.继续明确文件化要求4.强调医疗器械专用要求5.重视风险管理要求(ISO14971:2000)6.附有二个附录和一个参考文献目录标准理解篇证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求和相关服务规定的组织规定了质量管理体系要求.此标准删除ISO9001:2000不适用于作为法规要求的某些要求,故不能声称满足ISO9001:2000标准.反之,则可以宣称YY/T0287和ISO9001:2000.本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通用.如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性的理由.但不影响对产品质量的保证和适用法规要求及顾客要求.如有外包过程,则应识别和控制.对于标准中提及的“适用时”、“适用处”,如无特别备注均应满足此要求.ISO9001:2000质量管理体系基础和术语如有注明日期的引用文件,随后修订不适用,但鼓励引用其新版如有未注明日期的引用文件应采用其新版有源植入性医疗器械---任何通过外科或内科手段,以部分或全部插入人体,或通过医疗手段自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械.有源医疗器械---任何依靠电能或其它能源,而不是直接由人体或策略产生的能源来发挥其功能的医疗器械.忠告性通知---在医疗器械产付后,由组织发布的通知,旨在医疗器械的使用、发动、退回组织或销毁时给出补充信息和/或建议应采取的措施.顾客抱怨---任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.植入性医疗器械---任何通过外科手术来达到全部或部分插入人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面的目的,且在体内至少停留30天和通过内外科手术可取出的医疗器械.医疗器械---制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似相关物品.目的是---疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;---损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝;---解剖或生理过程的研究、代替或者调节;---支持或维持生命;---妊娠控制;---医疗器械的消毒;---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息.其作用于人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用.标记---书写、印刷或图示物,标帖在产品或其包装上,或随附产品(如技术说明和使用说明的资料等)无菌医疗器械---旨在满足无菌要求的医疗器械类别.注:对医疗器械无菌的要求,楞安国家或地区的法规或标准执行4.1总要求按标准要求建立、维持和保持其有效性识别及控制任何影响产品符合要求的外包过程4.2.1总要求形成文件应包括-质量方针、目标、质量手册-标准要求形成文件的程序-为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件-记录国家或地区法规规定的其他文件要求对于每种/每类产品应需要建立并保持一整套产品文档,包括-用于原材料/标记/包材/半/成品的技术规范-BOM/产品和工程图纸-运作/设备/包装/制造/检验/试验指引-质量计划/验收准则XXX产品主文档NO:制作:审核:时间:目录1.A2.B3.C4.D...产品介绍/说明/分类/标准/预期用途/操作说明书XXX产品流程图XXX产品每个操作指引/检验标准过程程序指引记录附件(所有文件---目录式)应编制质量手册应充分说明任何删掉和/或不适用细节的合理性为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用质量管理体系过程之间的相互作用的描述质量手册中需要对组织质量管理体系使用的文件结构作个概括描述形成程序文件新文件或更新后需要经评审和批准更改及修正状态应得到识别保持使用的文件的最新版本识别外来文件或失效文件,并控制其分发至少保存一份作废文件，保存期应确保至少在医疗器械寿命期和法规要求的保留期限。形成程序文件,规定标识、贮存、保护、检索、保存期及处理保持清晰、易于识别和检索,供方应保存质量记录，其期限从供方发货之日起不少于供方确定的医疗器械寿命，但至少不短于两年,或按法规要求规定.为了提供追溯，应验证和批准(即核实和认可)医疗器械的每批质量记录，或单个医疗器械的质量记录(包括制造的数量和销售的数量)装置历史记录。5.1管理者承諾•最高管理者通過以下活動對其建立﹑實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據﹕a)向組織傳達滿足顧客和(医疗)法規要求的重要性﹔b)制定質量方針﹔c)確保質量目標的制定﹔d)進行管理評審﹔e)確保資源的獲得﹒5.2以顾客为中心最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1).5.3質量方針最高管理者應確保質量方針﹕a)與組織的宗旨相適應﹔b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾﹔c)提供制定和評審質量目標的框架﹔d)在組織內得到溝通和理解﹔e)在持續適宜性方面得到評審﹒5.4規劃5.4.1质量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標﹐質量目標包括滿足産品要求所需的內容[7.1a].質量目標應是可測量的﹐並與質量方針保持一致﹒5.4.2质量管理系統策劃最高管理者應確保﹕a)對質量管理體系進行策劃﹐以滿足質量目標以及4.1的要求﹔b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時﹐保持質量管理體系的完整性﹒5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責﹑權限得到規定、形成文件和溝通﹒最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系,并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限.注:国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告(见8.2.1和8.5.1)5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者﹐無論該成員在其他方面的職責如何﹐應具有以下方面的職責和權限﹕a)確保質量管理體系所需的過程得到建立﹑實施和保持﹔b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求﹔c)確保在整個組織內提高滿足法规要求和顧客要求的意識﹒注﹕管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡﹒5.5.3內部溝通確保組織內部已建立適當的溝通管道，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。可包括:上/下溝通橫向相互溝通選擇適切、適當和嚴謹的方法5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6.2评审輸入评审輸入內容至少需包括:a)審核結果﹔b)顧客的反饋﹔c)過程的業績和産品的符合性﹔d)預防和糾正措施的狀況﹔e)以往管理評審的跟蹤措施﹔f)可能影響質量管理體系的變更﹔g)改進的建議﹒h)新的或修订的法规要求5.6.3评审輸出评审輸出應包括以下方面：保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进与顾客有关产品品質之改进資源需求6.1資源的提供組織應確認並提供所需的資源，以：實施质量管理系統並保持其有效性滿足法规和客戶要求。6.2人力資源6.2.1總則基於適當的教育﹑培訓﹑技能和經驗﹐從事影響産品質量工作的人員應是能夠勝任的﹒6.2.2能力、意识和培訓組織應﹕a)確定從事影響産品質量工作的人員所必需的能力﹔b)提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求﹔c)評價所採取措施的有效性﹔d)確保員工認識到從事活動的相關性和重要性﹐以及如何爲實現質量目標作出貢獻﹔e)保持教育﹑培訓﹑技能和經驗的適當記錄(見4.2.4).6.3基礎設施組織應確認、提供和維持所需的基礎設施,以使產品符合要求設施包括：工作區域及相關設施製程設備(含硬體和軟體)支援性服務(如運輸和通訊)当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括频次.应保持紫类维护记录(见4.2.4)6.4工作環境應確認和管理所需的工作環境，使產品符合要求職業安全與健康之考量