GSP认证申请报告材料

贵德县百草堂药店关于GSP认证的申请报告青海省海南州食品药品监督管理局：贵德县百草堂药店自2010年5月7日通过第一次认证以来，在执行和实施规范管理的过程中能够严格按照《中华人民共和国药品管理法》执行。特别是2013年6月1日新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号以下简称：新版GSP（90号））颁布实施以后，我药店依照新版GSP（90）对我店的质量方针，质量管理目标，组织机构，规章制度，岗位操作规程，业务培训，设施设备的质量管理体系进行了进一步补充和完善。我药店自2010年5月7日通过GSP认证，现已到5年有效期限，根据国家食品药品监督局的有关规定，我店在原有的规范化管理的基础上，按照新版GSP（90号）的内容要求，在实施经营管理的过程中针对认真工作，进行了进一步的细化和对各项工作的安排；并严格按要求在申请认证前就对我店GSP的规范管理工作，逐步进行了自查，自检和完善。现经过我店质量小组审核，我店的GSP管理工作基本符合《药品经营质量管理规范》认证要求，特向贵局提交申请进行GSP认证，恳请青海省海南州食品药品监督管理局予以审核批准认证。贵德县百草堂药店2015年3月1日药品经营质量管理规范认证申请申请单位：贵德县百草堂药店（公章）填报日期：2015年5月10日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职务和学历的情况，应附有执业药量注册证书或专业技术职称证书和学历证明的复印件。3、认证申请书以及其他申报材料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称贵德县百草堂药店地址贵德县河镇东大街邮编811799经营方式零售经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品经济性质个体开办时间2010年1月职工人数3人上年销售额（万元）18万元法定代表人贾淑兰职务经理执业药师或技术职务企业负责人康文娟职务企业负责人执业药师或技术职务执业药师质量负责人袁志鹏职务管理员执业药师或技术职务中药师联系人贾淑兰电话[phone]传真企业基本情况贵德县百草堂药店，为原县医药公司第六门店，2010年1月公司解体后变更成贵德县百草堂药店，经营面积经营面积为71m2，现有员工3名，其中执业药师一名，中药师一名，养护员一名，有专业技术职称人员占员工总数的70%。药店主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，2014年实现销售40余万元，实现利润10万余元。我店设置了质量负责人，专门负责药店的质量管理工作，同时设置了质量验收员、养护员。药学配置人员完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。我药店在经营过程中严格按照GSP认证要求去做，现已符合GSP要求。12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果经办人：审批：年月日（公章）州级药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查成员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员认证机构审核意见认证机构负责年月日(公章)公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日药监部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批：年月日GSP认证申报资料初审表序号材料名称审查结果1《药品经营质量管理规范认证申请书》及电子文档2《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本原件和复印件3企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述4企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果5简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所设备设施发生重大调整的情况6企业制定的应对经营活动中质量风险的管理重点和处置预案7企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件、执业药师资格证和执业药师注册证8企业法定代表人、负责人、质量负责人人员情况表，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理人员情况表9企业药品经营管理文件目录10企业注册经营地址平面布置图11企业12个月内无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件12企业保证申请材料各项真实性的申明审核人：审查日期：年月日注：本表由资料签收部门根据审查结果填写，“审查结果栏”根据实际情况填写“合格”、“不合格”或“全理缺项”字样。贵德县百草堂药店实施《药品经营质量管理规范》情况的综述一、企业基本情况：贵德县百草堂药店于2010年5月7日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为单体药店，注册地址为贵德县河阴镇大十字东大街126号，药店经营场所72平方米。药店经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。企业负责人1名，职称为执业药师。从业药师中药师1名，职工人数为3人。我让一直以GSP为准则，遵循“管理规范，品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织机构，职责制度过程管理和设备设施等方面的质量管理体系，目前经营中药饮片五、六百个品种，年销售40多万元。为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员，药学技术人员，组织机构、人员、设施设备、管理体系及相应的计算机系统等。我店定期开展质量体系内审，对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。我店要求全员参与质量管理，各岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。在上一年中，我药店在企业法人，企业质量负责人的部署带领下，全体员工共同努力下，并按照上级药品监督管理部门的要求，积极、认真的开展质量管理工作，并把这一项工作作为一项重要任务来抓，实现了药品验收合格率100%，有效实现了全员、全过程的质量管理。以国家相关法律法规来规范我药店的经营行为。以GSP作为我店的经营活动指南，使质量管理日趋完善。以中药饮片为主，结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况1、我店成立了贾淑兰为企业法人，执业药师康文娟担任企业负责人；中药师袁志鹏为质量管理员；贾淑兰担任养护员的质量小组，负责根据规定建立我店质量体系，实施质量方针。2、我店现在有员工3人，其中执业药师1人，中药师1人。企业负责人：康文娟为执业药师，硕士学历，负责药品质量管理和处方药品销售。企业法人贾淑兰，负责企业全部工作。质量管理员袁志鹏，大专学历，中药师，负责药品质量管理和药品采购、验收工作。养护员贾淑兰，负责药品养护工作。全体上岗人员均培训合格后上岗。三、名岗位人员培训考核和定期体检管理情况我店每年制定各岗位人员年度培训计划，每月一次对员工进行新版GSP知识、药事管理与法规、药品基础知识、常见及联合用药及业务技能的定期学习培训并根据时间和岗位要求随时进行考核和考试，建立培训考核档案并进行详细评估，取得较为明显的培训效果。我店定期体检管理情况如下：我店对直接接触药品的人员每年定期进行健康体检，并建立健康档案。我店没有患有传染病或者其他可能污染药品的疾病人员，现各岗位人员均取得体检合格证。新招人员取得健康证后上岗。四、质量管理体系文件概况我店根据药品经营质量管理规范，由质量管理小组起草，修订我店药品经营质量管理制度，质量管理工作操作规程、各岗位职责，并执行药品电子监管制度。五、企业经营场所、陈列、验收养护等设施设备情况我店根据新版GSP中的要求，在营业场所中配备了储存冷藏药品冰柜1台，同时配备电子监管专用微机和扫码枪各一台，另外对计算机管理软件进行设置并配备管理电脑1台，自动循环煎药机2台，对中药称、戥子每年定期进行检定，对于中药的正名正字重新进行了查对及修改工作。各个柜台及陈列药品每天进行检查维护及卫生清理，确保药品陈列卫生、整齐，设专人严格依据《药品经营管理规范》（卫生部令第90号）认真对照药品电子监管码进行验收，所有在柜药品每月进行一次养护工作，并做好相关记录。同时设施设备中冰柜、干湿温度计按时做好维护及检测工作，发现问题及时处理。六、计算机系统概述我店计算机系统采用的是千方百计医药系统，为了更好的使系统稳定，我店与其签订了合同。其中包括验收记录，养护记录，商品库存查询，商品近效期预警锁定，特殊药品的销售记录，中药的装斗记录，人员培训，设施设备等相关GSP认证的管理及各项记录，可以实现药品的可追溯。七、药品收货、验收、陈列、养护、销售，投诉处理、不良反应的报告，追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况。我店是零售单体药店，与药品批发常年签订了购货合同，依据GSP规范对于药品的验收、药品的陈列、药品的养护、销售按新版GSP的规定进行严格管理。投诉处理方面专门设立了顾客意见簿，顾客意见收集，并及时对顾客的意见给予回复工作。药品不良反应报告，追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的情况都依据新版《药品经营质量管理规范》。贵德县百草堂药店2015年5月1日贵德县百草堂药店组织机构图经理：贾淑兰质量负责人：康文娟（执业中药师）质量负责人：袁志鹏（中药师）收货员：袁志鹏质量验收员：康文娟养护员：贾淑兰贵德县百草堂药店组织机构职能图经理：贾淑兰保证规范经营保证质量方针落到实处。质量负责人：袁志鹏组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系。质量验收员：康文娟及时准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。质量养护员：贾淑兰承担药店药品陈列检查，提供准确、可靠的养护数据，采取有效方法保证药品的质量。贵德县百草堂药店监督门店实施《中华人民共和国药品管理法》等有关药品管理的法律和行政规章；组织并监督实施质量方针和质量目标；负责门店质量管理人员的设置，确立各人员质量管理职能；审定门店质量管理制度；研究和确定门店质量管理工作的重大问题负责监督各岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求；负责组织制定管理文件，并指导、监督文件的执行；负责药品质量的查询及质量信息管理；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责开展药品质量管理教育和培训；负责不合格药品的确认和处理，不良反应上报海南州食品药品监督管理局；企业负责人质量负责人执业药师1、指导监督药品采集、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。2、负责指导并监督药学服务工作。3、审核处方，不规范的处方和不能判断其合法性的处方不得进行调配，必须做到“四查十对”，完成调配后根据处方对调配好的药品进行核对。验收员1、负责按规定的质量条款对配送药品逐批进行验收。2、原是不合格的药品拒收。3、验收时根据配送出库单对药品逐一核对。4、验收进口药品时，其包装的标签以中文注明药品的名称，主要成分、注册证号以及合法的相关文件。5、及时输入验收记录并保存5年以上。6、对委托送冷藏药品监察运输车辆，填写交接记录并签字。养护员1、负责本店上柜销售过程中的养护工作。2、负责监察储存药品是否合理存放。3、针对冷藏药品第周重点检查养护，督导柜做好养护记录。4、定时检查店内温度情况。5、在计算机管理系统中对近效期药品预警，到效期锁定，不得销售。营业员1、自爱接受和参加门店组织的各项业务技能。2、严格遵守劳动纪律，统一着装、佩卡上岗、保持卫生。3、熟悉掌握药品分类陈列的位置、数量、质量效期价格调整等情况。4、积极向顾客征求意见和建议，收集整理质量信息，做好相关记录反馈。企业经营设施、设备情况表填报单位：贵德县百草堂药店（盖章）填报日期：年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注72平方米5平方米药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场面积运输用车辆和设备运输车辆符合药品特性要求的设备车型：数量：车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明：“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务。企业内审执行情况