ISO9000质量体系审核

12审核基本概念有关审核的基本定义：（ISO9000：2000）•审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。•质量管理体系审核：为了获得质量管理体系的证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。•审核准则：一组方针、程序或要求。•审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。•审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。•审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。3审核的种类（形式）第一方或内部审核以组织的名义对自己体系运行情况的评价第二方或外部审核以一个组织的名义对其供方进行的评价第三方或独立审核由一个独立的机构按照具体的标准要求对一个组织进行的评审审核基本概念4过程方法的基本概念管理责任资源管理测量、分析、改善持续改善产品客户需求客户满意产品实现輸出輸入以过程为基础的质量管理体系模型5过程方法的基本概念什么是过程–过程是：向过程的顾客（内部的和外部的）提供产品或服务的增值活动迭加而成的链。—IATF–过程是：通过资源的使用和管理将“输入”转化为“输出”的活动。通常一个过程的输出就是下一个过程的输入。—ISO9000:20006过程方法的基本概念什么是过程•过程具有由两个界限所定义的开始和结尾（即输入和输出）（如下图）.输入具有需求的顾客输出需求被满足的顾客7汽车行业（IATF）质量管理体系过程的分类:–顾客导向过程（COP）–支持过程（SupportProcess）–管理过程（ManagementProcess）:如，经营计划管理、人员培训等过程；过程方法的基本概念8过程方法及其优点:–过程方法：系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响。–过程方法的优点：对过程系统中单个过程间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。过程方法的基本概念9bywhat:(Equipment,Material)用什么方式？(设备/材料)Inputs:输入ProcessIndicators:过程指针（测量/评估）Bywhom(personal,training,know-how,skills)由谁进行？（人员/技巧/培训）Outputs:输出How(instructions,proceduresmethods,technics)如何做？(方法/程序/技术)Process/过程Risksoftheprocess过程的风险分析Risksoftheprocess过程的风险分析过程的风险分析－乌龟图过程方法的基本概念10审核的基本步骤步骤1文件审核--根据所规定的标准及要求对文件的评价步骤2现场审核--对现场活动是否符合文件和标准的规定所做的检查审核的基本步骤11审核阶段计划阶段/准备阶段实施阶段报告阶段后续行动阶段12审核阶段计划和准备审核•收集资料•文件审核•审核检查表•审核时间表审核实施•开始会议•现场审核•不符合报告•结束会议跟踪审核13有效审核审核必须的概念有效审核的基本要素--管理层的支持--受过培训的审核员--审核部门/审核员的独立性--能审核到有关的*文件*人员*设备*工序*产品/原材料/中间品--能接触不同阶层的管理人员--设定审核程序14第一方每年建立评审计划次数由以下几点所决定*一个地方/部门的缺陷的多少*缺陷的严重性*缺陷对企业经济的影响*员工对运行的熟练程度*顾客/认证机构的需求*顾客投诉及提出的问题*不利的趋势计划及准备阶段确定审核计划——审核时间的要求15第二方审核A.种类--签合约前，合约运行时，合约结束后B.是否主要的事件已接近第三方审核通常每三年一次，同时根据各认证机构规定的监督访问计划及准备阶段确定审核计划——审核时间的要求16计划及准备阶段*确定审核范围、制作审核方案——内部审核计划确定审核时间安排*确定审核小组/员*通知被审方*使审核员/组了解审核内容(有必要时)*熟悉有关文件(规程，表格，上次评审报告，纠正措施的要求)*准备评审检查表/调查表17计划及准备阶段文件分析--体系标准--质量手册/规程/计划--有关合同--过去的审核报告/审核表--顾客投诉--质量近况*体系是否完整*了解运行及控制点18计划及准备阶段审核检查表/清单目的：确定审核要点，以确保审核的完整性根据：标准，体系程序/手册和其它文件内容：程序，被审活动变化，上次审核的主要缺陷方式：要点/大纲，完整，易于记录使用方法：灵活使用记录：审核的发现，日期，审核员(签字)，保存为质量记录19计划及准备阶段审核检查表/清单（范例）过程：涉及部门：涉及要素：序号提问？寻找什么/证据？部门/场所审核结果（Y/N/NA）说明备注/NC编号20计划及准备阶段审核检查表/清单（范例）要素7——产品实现要求寻找什么评审人员的记录/客观证据7.4.采购7.4.1采购过程7.4.1组织是否确保所采购的产品符合规定的采购要求？（7.4.1）组织的进货检验。来源检验。在供应商现场的过程稽核。7.4.2组织对供应商及所采购的产品实施控制的类型和程度，是否取决于所采购的产品对随后的产品实现，或最终产品的影响？（7.4.1）由采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法。7.4.3组织是否根据供应商依组织的要求提供产品的能力来评价和选择供应商？（7.4.1）选择系统绩效评比系统组织的供应商手册。7.4.4组织是否为供应商制定选择、评价和重新评价的准则？（7.4.1）选择系统绩效评比系统7.4.5组织是否维持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录？由组织执行的供应商的第二者稽核结果。批准的供应商记录。21实施阶段*召开审核首次会议(开幕会)*进行审核*评审发现/结果*呈现报告/发表发现22审核开始会议/开幕会审核组长主持*讨论审核的范围和过程(计划，时间表及路线)*介绍审核员和陪同人员*解释报告方式和后续行动*建立联络渠道23现场审核*目的--体系完整性--实施情况--体系有效性24主持审核---检查客观证据---问适当及有结论的问题(所谓“开放式”的问题)---有效的利用检查表---作记录---考虑这活动对其它活动的影响---检查实际状态---缺陷(体系差异)立刻通知有关管理员---考虑应提出的修正措施提问，观察，聆听25控制审核---不应转移目标---按计划---应主持而不被被审方引导---不要卷入纠纷或陷入“圈套”26客观的证据*记录过去的执行*观察及检查所得现时的执行*说明了解及熟悉27质量管理体系审核的要素人员---对体系/程序的理解？---培训/能力？---是否合作/主动---有体系的问题吗？工序---是否明确？---有效性？---是否被控制？---后果？28质量管理体系审核的要素原料/产品工具/设备---是否有标志能识别---状态如何---是否在必要的环境使用及贮藏---是否被保护---贮藏地点---是否有设备能力29质量管理体系审核的要素文件---是否为最新版本？---是否完整，简明？---是否保存完好？---是否清楚，具有可靠性？---是否能被识别？---是否被审批？---是否在使用处？---是否被控制？30审核员对发现缺陷的评审---研究及比较审核所作的记录---列出缺陷---完成检查及纠正措施要求---记录没有审核的范围/地方31不符合性/项(NC)缺陷/问题(1)ISO9000：2000不符合---标准要求---程序/手册规定---作业指导书规定---合同及法定要求---质量方针及目标要求32不符合性(2)*掌握证据*了解性质和起因*了解后果*被审方确认*仔细记录33*严重或一般*组长决定内部审核由审核员提出，疑义时审核组讨论*要经验及技术专长不符合级别34不符合级别严重不符合•质量体系缺项或不符合标准要求•若对于某项要求出现多个一般不合格，而使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格。•任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务或预期的使用性能严重降低的不合格。•审核员根据经验和判断很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。35不符合级别一般不符合•是指不符合标准要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格–质量体系失效–降低过程的控制能力–不合格产品可能被装运•一般不合格可能是下列情况之一–供方文件化的质量体系的某一部份不符合标准的要求。–在某公司质量体系中发现一个或多个轻微错误。36纠正要求书(CAR)的要求工作编号：访问编号：纠正要求编号：审核员：审核日期：公司代表：程序编号：地域/部门/功能ISO9000条款：版本：不符合事项的详细说明：计划完成严重签字：纠正措施：签字：公司代表；的日期；审核员；防止再次发生所采取的纠正措施：签字：公司代表：日期；接受纠正措施意见：签字；审核员：日期：严重问题轻微问题结案结案结案评估1个月2个月下次监督监督访问/再评估2星期1个月访问37审核报告(1)*及时发出*正式记录*内容--审核编号/日期--审核范围--应用标准--审核组名单38审核报告(2)不应含*已解决的问题*没有汇报的不符合性*机密资料*主观意见*含糊字句*使人误解的字句39审核后(结束)会议(1)---由审核组主持---被审方管理层参加---呈现审核发现*指出总体系的符合程度*提出好的情况*解释发现的不符合性及观察项40审核后(结束)会议(2)---澄清误解---让被审方解释(有需要时)---获得对纠正措施要求的同意---提交一个正式的报告41后续行动(1)纠正措施必须包括以下要素---纠正现有的问题---确定问题对过去的活动的影响并纠正这种现象---设立纠正措施预防再发生---立刻实施暂时纠正办法减少不合格品直到执行永久的纠正措施42后续行动(2)---验证纠正措施已被实施---确保短期及长期的有效性---记录后续行动的情况---签署有关表格(记录)---管理评审的输入(内部审核、外部)43后续行动流程审核员提出纠正措施要求CAR被审方接受纠正措施要求同意纠正日期分析造成不符合性的原因提出纠正措施采取纠正措施评审所将要采取的纠正措施验证纠正措施的有效性保留记录有效无效44审核有关的记录---时间表---检查表/调查表---报告---书面回答---完成的纠正措施记录---审核员的培训45审核员以及审核技巧46审核员的资格*资历/培训*性格*独立性*审核技巧47•审核员至少应完成中等教育。•审核人员应证明自己能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。审核员——ISO10011审核指南教育程度48•审核人员应经过必要的培训，以确保有能从事和主持审核工作，应重视下列方面的培训。–熟知并理解质量体系审核所依据的标准–检查、提问、评价和报告等评价方法–主持审核所需要的其它技能，如策划、组织、交流和指导–以上技能应通过书面或口头测试或其它适当的形式加以证实。审核员培训要求49审核员的资格经验•审核员应具有四年以上全日制工作实践经验(不包括培训)，其中至少两年是从事质量保证活动。•在成为审核员并承担职责之前，应具备完整审核过程的实际经历。这些实际经历应通过参加四次以上的审核来实现，把各次的审核算在一起，至少应有二十个审核工作日，包括文件评审、实际审核活动和报告审核结果。50审核员的资格个人素质•审核员应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。•应充份的审现以下之素质–正当地获取和公正地评定客观证据。–不卑不亢，忠实于审核目的–在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响。51审核员的资格个人素质–处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果–尊重审核所在国的民族习惯–审核过程中排除干扰，认真进行–在审核过程中，全神贯注，全力以赴–在严峻情况下作出有效反应–以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的接论–忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。52审