iso9001-XXXX八大原则教材

漢華光電知識就是力量一.領導統御Leadership1.1領導者的管理哲學:企圖心....客戶滿意管理....系統品質、管理審查、品質規劃方向性....品質政策既品質目標資源....人員、儀器、材料、環境1.2相關ISO條文5.1管理者承諾5.3品質政策5.4.1品質目標5.4.2品質管理系統規劃5.6管理審查6.資源管理5.1管理承諾最高管理階層提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改善其有效性之承諾的證明:a.在組織內傳達符合顧客及法令規章要求的重要性b.建立品質政策c.確保各項品質目標與建立d.實施管理審查e.確保資源的取得5.4.1品質目標各項品質目標應可被量測且與品質政策一致.5.4.2品質管理系統規劃品質管理系統策劃符合品質政策\目標和過程管理5.3品質政策a.適合於組織的目的b.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性承諾c.提供一個建立及審查品質目標的機制d.在組織中被傳達及了解e.被審其持續適切性11.3領導統御之流程:5.6管理審查5.6.1概述1.以確保其持續適切,正確及效性2.審查應包括評定改善的機會3.品質政策\目標\變更要求5.6.2審查輸入a.稽核的結果b.顧客回鐀c.流程績效及產品符合性d.各項預防與矯正行動的优點e.先前管理審查的跟催措施f.可能影響品質管理系統的變更g.改善的建議5.6.3審查輸出a.過程有效性之改善b.顧客要求之改善c.資源需求6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境1.提供所需資源a.實施,維持及持續改善(QMS)b.提升顧客滿意度2.培訓__勝任,認知,有效性3.提供和維持達成產品合格所需的設施4.工作環境訂定品質政策與品質目標指揮全員參與員工自查量測高層主管隨時給予熱情與專家之關懷稽核糾正持續改善目標達成客戶滿意提供資源2漢華光電知識就是力量二.顧客導向Customer-Focus創造出的產品就是供顧客使用,要使顧客自願拿錢買你的產品,必須使顧客滿意.顧客貫串著的全過程2.1相關ISO條文5.2顧客導向5.3品質政策7.2.1產品相關要求的決定7.2.3顧客溝通7.3.2設計與開發輸入7.5.4顧客財產8.2.1顧客滿意度5.2顧客導向最高管理層應確保顧客要求被決定並達成提高顧客滿意的目標5.3品質政策全面,全員,全過程宣導品質政策7.3.2設計與開發輸入a.功能及績效的需求b.適用的法令和規章要求c.可行時,先前類似設計資訊的取得d.其他設計與開發必要的要求e.這些輸入應被審查其適切性,需求是完整的,明確的且互不矛盾的.7.2.1產品相關需求的決定a.顧客指定的需求b.非顧客所陳述的特定用途,法令,法規,額外的需求(OEM)7.2.3顧客溝通a.產品資訊b.詢價,合約或訂單處理包括修改,毀約.c.顧客回鐀,如\抱怨\建議7.5.4顧客財產應鑑別,驗證,保護及保全顧客所提供使用或組成產品的財產,假如任何顧客財產遺失,損壞或發現不適用時,應向顧客報告及維持記錄._________含知識產權8.2.1顧客滿意監控有關顧客感覺的資訊,作為一種品質管理系統績效的量測,訂定顧客滿意度.32.2顧客導向可滿足客戶之期望或無法滿足客戶之期望基本要求+顧客需求=顧客滿意就是顧客45678有具體聲明的需求或無具體聲明的需求主動確認無法滿足的期望,滿足\或超越合理的期望與需求了解溝通4漢華光電知識就是力量五.全員參與5.1全員參與:工作意願+工作能力+工作品質=品質目標5.2相關ISO條文:5.1管理承諾5.3品質政策6.2人力資源7.5.4顧客財產5.3程序:6.2人力資源6.2.1概述適當的教育、訓練、技藝及經驗,執行影響產品品質工作的人員應勝任其工作.6.2.2勝任,認知及訓練a.決定執行影響產品品質工作的人員所的勝任能力.b.提供訓練或採取其他措施以滿足這要求.c.評估所採取措施的有效性.d.確保員工認知他們的作業與如何貢獻自己以達目標的關連性與重要性.全員訓練達成能力及資格確認和有效性全員目標達成宣導確認提升全員素質規範全員能力要求培訓資格上崗全員溝通職責上工程為下工程服務8漢華光電知識就是力量四.過程導向ProcessApproach4.1過程導向4.1.1瞭解每一件工作的真正目的___必要之條件與資源(SOP).4.1.2工作的過程就是確認,去使用設備材料方法等資源實現工作目的.4.2.3工作績效==過程的是否完成在於工作目標是否達成.4.1.4請記住:5.6.2審查輸入點是否應用過程導向的理念去達成.4.2相關ISO條文從第5章~8章全過程.4.3過程輸入輸出工作條件法令規定客戶需求工程標準5W1H達成工作目的符合品質要求的產品客戶對服務之滿意生產流程順暢有效我的工作6四.過程導向4.26資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境5.管理責任5.1管理承諾5.2顧客導向5.3品質政策5.4規劃5.5責任,授權與溝通5.6管理審查8.5改善措施8.5.1持續改善8.5.2矯正措施8.5.3預防措施8.量測,分析與改善8.1概述8.2監控與量8.3.2合格品的管制8.4資料的分析7.產品實現7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計與開發7.4採購7.5生產與服務的提供7.6監控與量測儀器的管制P計劃執行檢查改進ADC7六.持續改善持續改善之策略:8.5.1持續改善應活用品質政策、品質目標、稽核結果、資源與矯正\預防措施和理審查的運用,持續改善品質系統有效性.1.依據公司產品\服務特性籍由統計分析之結果,針對影響:1.1系統管理之有效性1.2產品品質之趨勢1.3SOP的實用性及操作性1.4各功能目標達成狀況2.持續改善運用:2.1防呆法2.2流程標準化\合理化2.3設備\量治具更新2.4品質成本降低2.5空間有效性規劃與適用2.6生產效率提升2.7客戶滿意度提升2.8庫存周轉金減低2.9品質提升2.10人力資源之善用,QCC\改善提案時間創新新標準改善創新新標準改善10漢華光電知識就是力量六.持續改善ContinualImprovement6.1持續改善的精神:企業可得致效益的增長.6.1.1提高企業的實力,增強了競爭優勢.6.1.2增加對改進機會快速和靈活之反應能力.6.1.3使企業品質管理系統能動能態的適應內外環境之變化並為團隊發展之動力.6.2相關ISO條文:5.1管理者承諾5.3品質政策5.6管理審查8.5.1持續改善6.3流程:6.3流程.顧客要求顧客滿意管理職責資源管理測量、分析改善產品實踐PADC產品輸出輸入圖1:過程導向品質管理系統的模式品質管理體系的持續改進9漢華光電知識就是力量三.系統管理SystemApproachToManagement3.1系統管理之目的3.1.1持續增強主要過程的應變及處理能力3.1.2強化過程中的達成預期目標,相互協調3.1.3電腦化管理建立事業有效性和效率的信心3.2相關ISO條文0從章(從簡介___量測、分析和改善)至第八章3.3流程衡量、評估及持續改善,過程績效建立QMS及品質目標題(可量測)及必要之過程檢查規劃有效之行動方案,過程之監控、量測及報告結果了解過程間之相互關係,實施過程ACPD5漢華光電知識就是力量七.事實決策FactualApproachToDecisionMaking7.1事實決策內涵7.1.1決策的事實依據在哪里?7.1.2如何有效匯整分析這些事實資料者(QC七大手法之應用)7.1.3確保決策的考量與資料分析的結果互為因果7.2相關ISO條文:7.5.2生產和服務的過程確認7.5.3鑑別與追溯7.6量測與監控儀器的管制8.2.3過程的量測與監控8.3不合格產品管制8.4資料分析8.5.2矯正行動8.5.3預防行動11，，，7.5.2生產和服務過程確認確認應證實這些流程達成計劃結果能力.a界定這些流程審查與核準標準]b.設備與人員資格的核準]c.判定方法或程序的使用d.記錄的需求e.再確認g.特殊制程,特殊流程7.5.3鑑別與追溯a適當的方法識別產品各階段b.識別監督和量測的產品狀況c.有追溯要求時,應管制和記錄產品的唯一識別7.6量測與監控儀器的管制1.校驗流程2.校驗周期3.校驗追溯例事4.履歷表5.校驗標簽之使用6.校驗環境7.校驗作業及矯正措施8.標準件管理9強制作業10.新購檢驗,量測11.搬運、保存與儲藏12.校驗記錄13.相關檢測治工具之維護及管制14.相關儀器設備之維護及管制15.相關之軟件及硬體之維護入管制8.2.3過程的量測與監控適切的鑑別為“量測和監督”流程所需的統計技術和管理工具,並制定相關程序及指導性文件以供執行.1.制程管控:如X-Rchart,P-chart,SPC等2.設備查核,點檢,定期保養,易損工具更換周期表如:TPM3.人員管制,績效巡檢4.產品量測,抽樣計劃,允收水準,ORT檢測記錄8.3不合格品管制應確保不符合需求的產品被鑑別及管制,以預防其被誤用或交貨處理不合格品的管制與相關責任,與授權應被界定於文件化程序.※處理不合格品a.採取措施,消除不合格品b.不合格品的特採(放行,讓步)c.標示與隔離※交貨后的不合格品,應評價其影響並採取適當措施.資料(數據)分析應提供以下信息:a.顧客滿意b.產品要求的符合性c.過程和產品的特性及趨勢d.供方127.3程序:記錄分析決策報錶用數據說話8.4資料分析資料分析應提供資訊在關於:a.顧客滿意b.符合產品要求c.流程和產品的特性和趨勢包括採取預預防措施的機會和供應商統計分析手法應用:1.滿意度調查\市場分析2.QC七大手法及新QC七大手法3.SPC、CPK4.FMEA\DOE分析結果加予運用,並提報管理層及相關單位作為持續為斷改善之依據.8.5.3預防措施a.決定潛在不符合及其原因b.評估措施的需要以預防不符合的發生c.決定和實施所需之措施d.記錄所採取措施的結果e.審查所採取的預防措施8.5.2矯正行動※進料\制程\成品品質異常\顧客抱怨\設備異常.※方法:※流程:記錄不合格品原因分析析提出改善對策確認標準化※提交管理評審13漢華光電知識就是力量八.伙伴關係MutuallyBeneficialSupplierRelationship8.1互利式供應商關係8.1.1增加企業供應商雙方創造價值的能力8.1.2能在訊息萬變的市場上(E時代)有效的因應8.1.3減少管理成本、降低風險、資源共享8.1.4達成三羸8.2相關ISO條文:7.4採購8.3不合格產品管制8.4資料分析7.4採購7.4.1採購流程確保採購的產品能符合採購規定要求.供應商依據工廠要求評估供應商和選擇供應商,對供應商選擇評估和再評估的準則.必須建立並記錄.7.4.2採購資訊,包括:a.產品、程序、流程和設備要求之核準b.人員資格之要求c.品質管理系統要求,溝通前組織應確保特定之採購需求的適切性7.4.3採購產品的驗證應建立和實施必要的檢驗或其它活動以確保產品符合採購規定要求.當擬在供應商現場進行驗證時,應在採購資訊中規定所預期的驗證安排和產品放行的方法.148.3伙伴關係產品\服務\過程\品質填選供應商開放明確的溝通管道共同瞭解客戶的要求分享資訊及未來計劃共同改善供應商企業本身顧客供應鍵15