ISO9001-质量体系-要求(1)

34GB/T19001：2000idtISO9001:2000质量管理体系－要求培训教程前言本标准等同采用ISO9001:2000《质量管理体系要求》。本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994。本标准的附录A和附录B是提示的附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、深圳质量认证中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电力设计院、青岛海尔集团。本标准主要起草人：李仁良、肖建华、王卫东、万举勇、曲辛田、李杰、田武、陈传铮、刘建中。目录前言………………………………………………………………………………………………………ISO前言…………………………………………………………………………………………………0引言……………………………………………………………………………………………………0.1总则…………………………………………………………………………………………………0.2过程方法…………………………………………………………………………………………0.3与ISO9004关系…………………………………………………………………………………0.4与其他管理体系的相容性………………………………………………………………………1范围…………………………………………………………………………………………………1.1总则……………………………………………………………………………………………1.2应用……………………………………………………………………………………………2引用标准…………………………………………………………………………………………3术语和定义………………………………………………………………………………………4质量管理体系…………………………………………………………………………………4.1总要求…………………………………………………………………………………………4.2文件要求………………………………………………………………………………………5管理职责…………………………………………………………………………………………5.1管理承诺………………………………………………………………………………………5.2以顾客为关注焦点………………………………………………………………………………5.3质量方针………………………………………………………………………………………5.4策划……………………………………………………………………………………………5.5职责、权限和沟通……………………………………………………………………………5.6管理评审………………………………………………………………………………………6资源管理………………………………………………………………………………………...6.1资源的提供……………………………………………………………………………………6.2人力资源………………………………………………………………………………………6.3设施……………………………………………………………………………………………6.4工作环境………………………………………………………………………………………7产品实现…………………………………………………………………………………………7.1实现过程的策划………………………………………………………………………………7.2与顾客有关的过程……………………………………………………………………………7.3设计和开发……………………………………………………………………………………7.4采购……………………………………………………………………………………………7.5生产和服务的提供……………………………………………………………………………7.6监视和测量装置的控制………………………………………………………………………8测量、分析和改进………………………………………………………………………………8.1总则……………………………………………………………………………………………8.2监控和测量……………………………………………………………………………………8.3不合格品控制…………………………………………………………………………………8.4数据分析………………………………………………………………………………………8.5改进……………………………………………………………………………………………附录A(提示的附录)ISO9001:2000与ISO14001:1996之间的对照………………………附录B(提示的附录)ISO9001:2000与ISO9001:1994之间的对照…………………………ISO9001：2000质量管理体系–要求34ISO前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利问题。国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001第三版代替第二版ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002;1994和ISO9003;1994的组织只需按第1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。ISO9001：2000质量管理体系–要求引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的结合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性:a)理解并满足要求;b)需要在增值的角度考虑过程;c)获得过程业绩和有效性的结果;d)基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映过程。注:此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:P－策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D－实施:实施过程；C－检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；Ａ－处置:采取措施，以持续改进过程业绩。对质量管理体系进行评审，如有必要，对方针进行修改。ISO9001：2000质量管理体系–要求图释：增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式说明：过程管理的PDCA示意图过程管理的PDCA-12步骤P1识别所需过程（1）根据顾客和法律要求，就所供产品识别确定并表达为实现质量目标所需过程P2确定过程顺序和互相作用（2）分析、确定和设计各过程的输入、转换、输出以及过程之间接口及输入、输出关系（3）明确使用资源、职责并确定过程顺序P3确定过程运行所需准则方法（4）确定过程目标、运行方法以及测量和控制方法（5）建立和保持所需程序文件和记录D在必要的资源和信息支持下运行（6）实施和保持程序、确保资源、信息充分利用，信息引导产品流动（7）对过程的输入、转化和输出进行控制C监视、测量、分析过程有效性（8）通过监视、测量和分析这些过程及其结果，收集和分析数据（9）评价过程的有效性A采取改进措施（10）确定防止不合格发生和进一步改进过程的措施（11）策划和实施措施（12）评价改进效果0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的。在满足质量管理体系的持续改进顾客满意顾客要求输入输出管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现产品ISO9001：2000质量管理体系–要求顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。0.4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。１范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法规要求，旨在增强顾客满意。说明:1在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。2ISO9001：2000标准概述：①目标：达到顾客满意；②功能：侧重于有效满足顾客要求，本标准强调组织效率和业绩改进；③水平：基本达到“稳定、正式的系统方法”；④范围：仅就各类组织的一般需要和期望提供基本要求，不包括行业要求，即使对某种行业而言是属于基本要求的内容。31.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足