ISO90012000版内容介绍PPT36

ISO90012000版內容介紹內部品質稽核----課程大綱----ISO90012000版內容解說稽核種類內部稽核基本觀念內部稽核之執行內部品質稽核流程內稽人員作業規範內稽的技巧內稽一般問題點內稽範例解說考核ISO9001:2000版總結構1.範圍2.參考文獻3.術語和定義4.質量管理體系要求5.管理職責6.資源管理7.產品的實現8.測量.分析和改進ISO9001:2000版質量管理體系—要求1.Socpe範圍1.1總則1.2應用2.Normativereference參考文獻3.Termsanddefinitions術語和定義4.Qualitymanagementsystem質量管理體系4.1Generalrequirements總要求4.2GeneralDocumentRequirements文件的總要求4.2.1質量方針和質量目標4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制ISO9001:2000版質量管理體系—要求5.Managementresponsibility管理職責5.1Managementcommitment管理層承諾5.2Customerfocus以客戶為中心5.3QualityPolicy質量方針5.4planning策劃5.4.1QualityObjectives質量目標5.4.2QMSPlanning質量管理體系策劃5.5Responsibilityauthorityandcommunication職責權限與溝通5.5.1Responsibilityandauthority職責與權限5.5.2Managementrepresentative管理者代表5.5.3Intenalcommunication內部溝通5.6Managementreview管理評審ISO9001:2000版質量管理體系—要求5.6.1General總則5.6.2Inputs管理評審輸入5.6.3Outputs管理評審輸出6.Resourcemanagement資源管理6.1ProvisionofResource提供資源6.2Humanresources人力資源6.2.1General總則6.2.2培訓.意識和能力6.3Facilities設施6.4Workenvironment工作環境7.Productrealization產品的實現7.1Planningofproductrealization產品實現的策劃ISO9001:2000版質量管理體系—要求7.2Gustomer-relatedprocesses客戶相關的過程7.2.1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct與產品有關的確定7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct產品要求的評審7.2.3Cutomercommunication客戶溝通7.3Designanddevelopment設計和開發7.3.1Designanddevelopmentplanning設計和開發計劃7.3.2Designanddevelopmentinputs設計和開發輸入7.3.3Designanddevelopmentout設計和開發輸出7.3.4Designanddevelopmentreview設計和開發評審7.3.5Designanddevelopmentverification設計和開發驗證7.3.6Designanddevelopmentverification設計和開發確認ISO9001:2000版質量管理體系—要求7.3.7Controlofdesignanddevelopmentchanges設計和開發變更的控制7.4Purchasing采購7.4.1Purchasingprocess采購過程7.4.2Purchasinginformation采購信息7.4.3Verificationofpurchasedproducts采購產品的驗證7.5Production&serviceprovision生產和服務提供7.5.1Productionandserviceprovisioncontrol生產和服務提供控制7.5.2Validationofproductionandserviceprovisionprocesses過程的確認7.5.3Identificationandtraceability標識和可追溯性7.5.4Custonmerproperty客戶的財產ISO9001:2000版質量管理體系—要求7.5.5Preservationofproduct產品防護7.6Controlofmeasuring&monitoringdevices測量和監控設備控制8.Measurement,analvsis,improvement測量,分析和改進8.1General總則8.2Measurement&monitoring測量及監控8.2.1Customersatisfaction客戶滿意度8.2.2Internalaudit內審8.2.3Measurement&monitoringofprocesses過程的測量及監控8.2.4Measurement&monitoringofproduct產品的測量及監控產品8.3Controlofnonconformity不合格控制8.4Analysisofdate數據分析8.5Improvement改進ISO9001:2000版六大程序文件1.文件控制(4.2.3)2.記錄控制(4.2.4)3.內審(8.2.2)4.不合格控制(8.3)5.糾正措施(8.5.2)6.預防措施(8.5.3)質量管理八大管理理念1.以客戶為中心2.領導作用3.全員參與4.過程方法5.管理的系統方法6.持續改進7.依事實決策8.互利的供應商關系制作QMS文件的目的1.增加管理控制功能2.使操作者得到足夠的信息3.培訓4.增加各種政策、程序解釋的一致性5.方便程序的審核及修改6.提供管理效能的證明7.确保生產之一致性與追溯性8.達成產品品質與品質改善一.稽核之種類1.內部稽核(InteranlAudit/FirstPartyAssessment)內部稽核是由組織或部門內針對作業系統、規範、人員及設備的一種管理稽核.2.外部稽核(ExternalAudit/SecondPartAssessment)外部稽核是由組織針對其外包商或供應商的作業系統、規範、人員及設備的一種管理稽核.3.認證稽核(ThirdPartAssessment)證證稽核是由某一組織以付費方式向發證機種申請之稽核,其目的在于通過某一國家或國際的品質系統要求.二.內部稽核之基本觀念1.定義:系一項系統化及具獨立性之內部查驗作業.2.目的:2.1評估品質系統是否合乎規定要求.2.2評估品質系統是否合乎品質目標.2.3提供受稽單位改善的機會.3.範圍:內部品質系統3.1組織結構.3.2行政及作業程序.3.3人員.設備及物料資源.3.4工作場所.作業及制程.3.5正在生產的項目.(以了解相關要求被執行的程度)3.6文書檔案.報告.記錄之保存.4.執行之頻率:可自行決定,通常視如下情況考量;4.1法規的要求.4.2顯著變化;組織/管理/政策/技術/品質系統(改變)4.3近期稽核的結果(情況不好時).4.4計劃性定期興行.5.稽核小組之成員:稽核召集人/主任稽核員/稽核員.6.成員資格:6.1已接受內部稽核之教育訓練.6.2了解ISO-9000之內容.6.3具專業知識.7.稽核人員之獨立性:稽核人員應由與稽單位無真接現任之人員擔任.但以與該單位在工作上合作之相關人員從事為佳.二.內部稽核之基本觀念三.內部稽核之執行1.職責:1.1稽核召集人.召集稽核小組..確認稽核人員之資格..擬訂年度稽核計劃..依計劃協調稽核人員之分派(考慮稽核員之專業條件,及指派主任稽核員)..稽核記錄之保存.1.2主任稽核員:負有全程管理之責,必須是有管理能力與經驗,其職責包括;.協助選用稽核小組成員..準備稽核計劃..代表稽核小組..稽核結果之最后裁決權...提供稽核報告.三.內部稽核之執行1.3稽核員:.依需求執行稽核..溝通及理清稽核需求..有效及有效率執行交付之任務..觀察結果的文書化處理..稽核報告之撰寫..查驗矯正行動的有效性..保存與保護稽核所用之文件,以确保;—必要時可以提供.—确保該文件之保密性.1.4受稽單位:.通知相關員工稽核的目的和範圍..指派權責人員跟隨稽核員..提供稽核小組必要資源..當稽核員要求提供證據及設備時之支援.三.內部稽核之執行.與稽核員充分合作,以便達成稽核的目的..決定及發啟矯正行動(依據稽核報告)2.工作項目:2.1主任稽核員:.稽核項目之指派..依據稽核需求項目和適用的文件執行..計劃稽核工作..準備工作文件..向稽核小組簡報..審查相關品質系統文件..介紹稽核小組成員(開場會議).過重大不符合項目,立即向受稽單位提出報告..反應稽核時所遭遇之阻礙..準時且清楚的報告稽核之所見(結束會議)2.2稽核員:.在指定的稽核範圍內工作.三.內部稽核之執行.收集及分析與品質系統相關證據..保持警覺以收集所有可能影響稽核結果和需要進一步稽核之證據..能夠回答如下的問題:—所有程序.文件和其他資訊以說明或應用于品質系統上者,是否被受稽單位之人員知悉.適用.了解和使用.—用以說明品質系統的文件及瘓訊是否能適當的達成品質目標.隨時保持職業道德.3.稽核計劃細節項目:必須由稽核召集人确認,并與受稽單位及稽核人員充分溝通,其內容包括;3.1稽核的目的及範圍.3.2明訂與稽核目的及範圍相關之權責人員.3.3.3明訂參與的文件(如:品質手冊.相關程序等)3.4明訂稽核成員,及每一成員之稽核範圍.3.5稽核日期及地點.3.6稽核工作預期進度之時程表.(開場會議.執行稽核.結束會議.分發報告)三.內部稽核之執行4.工作文件:4.1檢核表:通常為稽核人員依據稽核的需求填寫,用以指出欲稽核的事項.其內容包括:.欲稽核之事項..稽核結果之記錄.4.2稽核報告:內容包含:.稽核的範圍與目的..稽核的詳細計劃,如稽核人員.受稽單位代表人.稽核日期和确定之受稽單位(地點).稽核依據的文件或標準(如:QUALITYSYSTEMSTANDARD品保手冊……等).不符合項目(人.事.地.物.時間).矯正措施之內容.負責人及預計完成時間..后續跟催結果..受稽單位達成品質目標的能力..稽核報告之分發清單.5.稽核工作之執行:三.內部稽核之執行.開場會議(OPENINGMEETING)查驗:—收集證據.—稽核結果.結束會議(CLOSINGMEETING)5.1開場會議:其目的為:.介紹稽核小組成員,與受稽單位管理階層..确定稽核的目標及範圍..簡單扼要的介紹稽核進行的方式.建立正式的溝通管道..确認資源與設備可以應用..确認結束會議日期/時間..理清稽核計劃中不清楚的事項.5.2查驗:.收集證據:—與人員面談.三.內部稽核之執行—查驗文件.—觀察相關現場之作業及條件.—量測及記錄..稽核結果:—稽核過程中,所以現者,都必須記錄.—于稽核最后,結束會議之前,稽核小組必須審查所有發現,并決定何項是不合規定.有爭議時,則交主任稽核員裁決.—不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據.—所有發現事實,主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論.—不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解.5.3結束會議:目的為報告稽核結果,讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結果..參與人員:—稽核小組人員.—受稽單位最高主管.—受稽單位相關主管.三.內部稽核之