ISO9001质量管理体系审核要点

ISO9001质量管理体系审核要点、思路：标准条款审核内容（要点）审核方法、思路1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5．外包过程有无控制？4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6个程序及其它文件？查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场审核综合评价。2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）先文件审核，再在具体条款审核时验证。&3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。4.2.2质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？3．过程间的作用及接口关系是否明确？4.2.3文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？查阅程序文件、结合现场审核。2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。4.2.4质量记录1.是否编制了记录控制程序?查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何。2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制？3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索方法是否可行、方便。5管理职责5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求的重要性?通过最高管理者交谈,员工询问来判断.ISO9001质量管理体系审核要点、思路：标准条款审核内容（要点）审核方法、思路5.1管理承诺2．组织的适用法规有那些，是否均得到有效执行？查看法规清单，及转化为要求的材料（如：检验文件）3．质量方针、目标有无制定？提供材料4．管理评审有无开展？询问并查阅管评资料。5．资源如何保证？询问并提供证实材料。5.2以顾客为关注焦点1.该理念是否在员工中得到贯彻执行?各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是否建立).2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确定.转化为要求并予以满足?询问了解,并结合7.2.1/8.2.1审核作定.5.3质量方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应,有企业特色?看质量方针及其内涵.2．方针中是否包含满足相关方(顾客、员工、供方、社会)的承诺？是否有持续改进的承诺？3．质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了较强的方向性和指导性。方针与目标对应性如何4．方针在组织内沟通、理解情况？各层面员工抽查、了解。5．方针持续评审情况？文件有无规定，频次、时机、何种情况下需进行评审。5.4策划5.4.1质量止标5.4.2质量管理体系策划1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目标?询问最高管理者,结合各部门目标审核时进行.2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品性能.参数.查目标内容.3.目标是否可测量?看能否定性或定量说明,目标实现与否可判定.4.为实现质量目标时是否进行了策划?了解及调阅相关策划资料.5.体系策划变时,是否有确保其完整性?询问了解.5.5职责.权限和沟通5.5.1职责和权限1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？文件规定是否明确，无交叉现象。5.5.2管理者代表1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?询问最高管理者,查任命书.2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履行?询问管理者代表,查相应工作材料.5.5.3内部沟通1.最主高管理者建立了那些沟通渠道?询问最高管理者,并提供相关沟通材料.2.沟通开展情况?各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客满面意度等信息处理情况进行。5.6管理评审1.管理评审是否按规定的时间间隔进行,是否适宜?询问并了解管理评审开展情况。2.管理评审的输入、输出是否符合标准要求？调阅相关材料。管理评审有无对QMS的适宜性、有效性、充分性、作出评价，并确定改进的机会和措施？查管理评审报告及相应的改进措施落实情况。ISO9001质量管理体系审核要点、思路：标准条款审核内容（要点）审核方法、思路6资源管理6.1资源提供1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程资源是否充足、适宜？询问了解，并结合生产、监视、测量、持续改进等方面综合判定。（生产设备、检测设备的配备）6.2人力资源6.2.1总则1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育、培训、技能和经验等方面进行考虑。从各层次审核中了解，询问最高管理者用人的想法。6.2.2能力、意识和培训1.有无确定影响产品质量工作人员的能力要求及目前状况?查阅岗位能力要求.2.有无针对不足提供分层培训或其它措施?培训计划及实施情况,其它措施落实情况.3.有无评价措施的有效性?询问及调阅证实材料.4.经培训后人员意识是否有提高?询问经培训人员.5.保持适当的记录?调阅相关培训记录.6.3基础设施1.基础设施(建筑物、工作场所、过程设备、支持性服务)是否能保产品符合要求？通过各部门审核（重点是生产、监测、安装、服务等方面）进行判定。6.4工作环境1.工作环境是否符合要求?通过各部门审核（重点是生产、监测等方面）进行判定。7产品实现7.1产品实现策划1.组织在产品实现中有无进行策划?询问控制要求，抽查新产品开发及相关材料进行判定。2.策划内容是否符合标准要求?(产品目标和要求,过程、文件和资源要求，验证、检验要求，记录要求)7.2.1与产品有关的要求的确定1.顾客类型有那些,其要求有那些(性能、交付、价格、包装、运输、服务)是否确定并被组织充分理解？询问销售人员。查与顾客沟通的相关材料。查合同内容是否明确。调阅组织的公开性文件。2．隐含要求是否被确定？3．法规要求是否识别？4．组织确定了那些附加要求？7.2.2与产品有关要求的评审1.组织在按受合同或订单之前是否进行了评审,评审方式是如何规定的?询问，并查阅已签订的合同，看执行情况。2.评审中引发了那些措施,有无落实?有无在组织内部和顾客间进行沟通?查合同评审记录。3.顾客提出更改时,组织是否评审、确认？当组织提出更改时，是否得到顾客认可？查与顾客联络记录。4．若顾客要求没有形成文件，组织有无在按受前加以确认，作为合同评审的方式之一？查电话订单确认情况。5．产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并确保相关人员清楚变更的要求？了解产品要求发生变化时相关文件更改情况，有无通知相关人员。7.2.3顾客沟通1．组织与顾客沟通的的渠道和方式是否作出有效安排？内容有无涉及产品信息、合同、抱怨？询问，并查阅相关记录。ISO9001质量管理体系审核要点、思路：标准条款审核内容（要点）审核方法、思路7.3.1设计和开发策划1.组织有无对产品的设计和开发进行策划?查看1-2新产品开发项目的策划2.有无规定每个设计开发阶段的工作内容和要求?抽查设计开发计划书等进行确认。3.有无规定每个设计开发阶段的评审、验证和确认，参与的人员和活动要求？4．各有关人员在参加设计开发活动中的职责和权限是否明确？5．参加设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确？7.3.2设计和开发输入1.设计输入是否充分?查看1-2新产品开发项目,看设计和开发输入情况是否充分.2.有无包括产品功能和性能方面的要求?3.法规要求有无考虑?4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑?5.其它要求有无纳入?如:使用条件限制,安装条件限制,材料限制?7.3.3设计和开发输出1.设计输出是否充分?查看1-2新产品开发项目,看设计和开发输出情况是否充分.2.有无考虑满足设计和开发输出的要求?3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？4．是否包含或引用产品接收准则？5．是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？7.3.4设计和开发评审1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？查设计策划书2．评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）抽查1-2个项目的设计评审记录3．评审人员是否包括了各有关职能的代表，是否集思广益的过程？4．评审结果及任何必要措施有无得到落实？5．评审记录是否保持？7.3.5设计和开发验证1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些验证点？查设计策划书2．验证的目的是确定设计和开发输出满足输入的要求（采用的方法有：变换方法进行计算、对装配图、材料定额表进行评审）。抽查1-2个项目的设计验证记录3．验证中提出的问题和措施有无得到落实？4．验证记录是否保持？7.3.6设计和开发确认1．在设计开发的产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？查设计策划书2．设计确认内容，是否围绕着预期使用要求进行？抽查1-2个项目的设计确认记录3．设计确认是否在规定的使用条件下进行？确认方式是否适宜？4．确认过程中提出的问题和措施有无得到落实？5．确认结果及跟踪记录是否保持？ISO9001质量管理体系审核要点、思路：标准条款审核内容（要点）审核方法、思路7.3.7设计和开发更改的控制1．设计更改有无按规定程序进行？抽查设计图纸，查更改情况。2．对重要的设计更改有无进行评审，验证和确认？评审有无评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。3．更改记录，更改的评审记录及相应措施记录是否保持？7.4.1采购过程1.组织的采购过程有那些?这些过程的控制方法是否确定,适宜且有效(随后产品的影响大小)?能确保采购产品符合要求?询问，并结合其它部审核工业时进行。2.对供方选择,评价准则是否确定?调阅评价准则。3.是否按准则进行供方的选择?查评价记录。4.供方选择、评价结果是否形成记录并予以保持？查评价记录。5．有无制定合格供方重新评价准则？查文件夹，询问。6．采购有无在合格供方中进行？查采购进货资料。7．对临时供方有无相应的控制方法？询问，查采购进货资料。7.4.2采购信息1．有无编制采购信息？调阅采购信息，询问采购人员是否清楚各类产品的采购要求。2．采购要求是否全面、明确、无歧途？3．适当时是否包括：当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织质量时，组织对这种变化是否要求得到批准？4．是否对供方人员、质量管理体系提出要求？7.4.3采购产品的验证1．对采购产品有无规定验证方法，是否适宜、有效？询问并调阅验证要求，查执行情况。7.5.1生产和服务提供的控制1.在生产和服务提供前,组织是否进行策划?询问并抽查相应生产过程控制情况(人、机、料、法、环、测)。2.生产是否在受控的条件下进行?受控条件是:相关人员可获得相应的产品特性要求;适宜设备;必要时,有作业指导书;获得和使用监视和测量装置;实施监视和测量;放行,交付和交付后活动的实施;7.5.2生产和服务提供的确认1.组织是否充分识别需进行过程确认的所有过程?询问并结合现场审核加以识别.2.确认有无按要求进行,以证明过程实现所策划的能力?确认方式有:过程能力的评价;设备的认可和人员资格的鉴定,查相应确认记录.7.5.3标识和可追溯性1.组织是否充分识别产品标识要求?询问并结合现场审核加以识别.2.了解产品标识和状态标识的方法,是否适宜,有效?询问,现场查看,结合产品特点.3.有可追