YG-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案

YG-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案方案编号:文件类别：技术设备编号：安装位置：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的…………………………………………………………………………32、范围…………………………………………………………………………33、职责…………………………………………………………………………34、内容…………………………………………………………………………34.1设备概述……………………………………………………………………34.2预确认………………………………………………………………………44.3安装确认（IQ）……………………………………………………………44.4运行确认（OQ）…………………………………………………………64.5性能确认（PQ）…………………………………………………………65、验证偏差处理……………………………………………………………96、验证周期…………………………………………………………………………9记录…………………………………………………………………………10验证结论及评价报告…………………………………………………………13验证报告批准书……………………………………………………………………141、目的确认YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能达到预定的效果，满足生产需要，所灭菌物品符合质量标准。确认《YG-0.36型脉动真空灭菌柜标准操作规程》合理、具有可操作性。2、范围本方案适用于本公司内YG-0.36型脉动真空灭菌柜的验证。3、人员及职责3．1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。3．2车间负责设备操作，及记录的填写。3．3验证小组负责验证报告的起草，质管部负责验证过程中的监督及检验工作。3．4验证小组长负责验证结果的评估。3．5验证委员会主任负责报告的批准。验证小组部门姓名验证小组组长工程部质管部车间4、验证内容4.1设备概述本设备用于无菌衣的灭菌处理，最大程度的避免操作过程中的污染。设备名称：脉动真空灭菌柜型号：YG-0.36型编号：制造商：安装地点：4.2预确认4.2.1供应商的审计：填写供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：填写设备申购单4.2.3主要技术参数序号名称数值单位备注1额定工作压力0.21MPa2额定工作温度132℃3汽源压力0.30-0.60Mpa4水源压力0.15-0.30Mpa5压缩空气压力0.40-0.80Mpa6电源电压220/380V7功率1.45KW9空气排出量99%（脉动3次以上）结果：本设备技术参数符合要求（是□否□）。确认人：日期：审核人：日期：4．3安装确认（IQ）4．3．1文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。文件资料名称存放地点保管人备注调研报告购置申请表供应商资质审计表设备开箱验收单设备合格证书使用说明书产品合格证装箱单安装调试记录维护保养程序清洁SOP操作SOP结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。确认人：日期：审核人：日期：4．3．2检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。结论：设备外观无损坏、无缺陷。（是□否□）确认人：日期：4．3．3检查设备材质符合GMP要求单体设备名称要求材质实际材质灭菌架316L不锈钢腔体316L不锈钢结论：设备材质制造符合GMP要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．4确认安装地点结论：本设备安装于万级辅助区与万级无菌区间，用于无菌衣的灭菌处理，安装平坦且符合安全的地点。（是□否□）确认人：日期：4．3．5检查设备结构：结论：本机由主体密封门，搁架，管路系统控制系统组成。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．6设备安装应稳固、检修距离合理。结论：设备安装稳固、检修距离合理。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．7检查并确认电器接线符合规范要求项目设计要求检测方法结果控制电压220V万用表测量动力电压380V万用表测量接线方式三相五线目测对地绝缘2兆欧1000伏兆欧表特殊接地接地电阻2欧万用表测量结论：电器接线符合规范要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．8检查并确认蒸汽管路及附件的连接符合规范要求项目要求标准检查结果进汽管道连接无泄漏进水管道连接不锈钢管道，无泄漏压缩气管道连接不锈钢管道，无泄漏排水管道按说明书连接正确，无泄漏结论：蒸汽管路及附件的连接符合规范要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.3.9设备仪器仪表及验证用仪器仪表的确认名称标准结论真空表有合格证，校验证书且在有效期内压力表有合格证，校验证书且在有效期内验证仪有合格证，校验证书且在有效期内结论：仪器仪表及验证用仪器仪表符合规范要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．4运行确认(OQ)依据厂商提供的操作说明书，编制标准操作SOP进行操作，运行测试步骤按以下步骤操作：设备运行工艺参数灭菌工艺：温度132℃,灭菌时间：10分钟；干燥时间：8分钟；脉动次数：3次。操作控制方式：程控记录方式：自动记录测试内容标准测试结果进水压力0.15Mpa～0.30MPa蒸汽压力0.30MPa～0.50MPa压缩空气压力0.50～0.70MPa前、后门是否互锁前、后门互锁控制检查真空泵转向真空泵电机风翅旋转方向为逆时针脉动阶段真空泵启动进行脉动抽真空，脉动次数达到预置值后转升温。升温阶段进汽阀开启进行升温，温度达到记录仪下限值进入灭菌阶段。灭菌阶段灭菌计时时间达到预置值进入排汽阶段排汽阶段真空泵重启动抽真空至压力下限时转干燥干燥阶段干燥计时到后，进入回空阶段，真空泵、抽空阀、冷凝水阀关闭。回空阶段空气阀打开，内室压力回升至压力上限结束阶段蜂鸣器呼叫，按压复位或开门，程序结束。设备运行设备运行期间密封门、管道有无泄露结论：确认人：日期：审核人：日期：4．5性能确认（PQ）4．5．1真空系统泄漏量确认(附表一)合格标准：真空系统泄漏量△L≤0.005Pa·m3/S方法：假定设备容积为V（m3），在无负荷状态下，使系统真空度达到-0.01MPa以下，关闭真空阀，并记录自关闭真空阀后的10分钟之内箱体真空度的变化值△H（Pa），连续做三次，真空系统泄漏量可按下式计算：△L=V*△H/T式中△L---系统泄漏量（Pa．m3/S）；V----总容积=0.36(m3)△H----真空度的变化值（MPa）；T-----时间（S）。结论：确认人：日期：审核人：日期：4．5．2热分布及热穿透测试热分布试验在运行状态下进行，分空载、满载两个实验，后者测试将探头放于需灭菌的物品中同时进行热穿透测试，在进行热分布及热穿透实验时，测温探头安装时应防止与腔室内金属接触，在实验过程中至少有1只探头安装于设备自身探头附近。测试过程：空载空载运行状态下，高温灭菌设备验证系统温度探头一只置于内室冷凝水排放口，其他按测点探头按下列方位用铜线悬挂固定在箱体内部，其中一只置于灭菌柜温度控制探头旁，连续三次试验，计算每次各点的温度差ABCDⅡⅠⅣⅢ1234探头号探头位置探头号探头位置1出汽口62-B-Ⅲ24-C-Ⅲ72-A-Ⅰ34-A-Ⅰ81-B-Ⅱ43-A-Ⅰ9进汽口53-D-Ⅳ101-A-Ⅰ开启湿热灭菌柜，按灭菌程序操作，（132℃、10分钟），运行过程中由高温灭菌验证系统记录各点的温度，确认灭菌器的最冷点，连续运行三次，检查其重现性。（附表二）合格标准：各点灭菌温度不低于132℃，结论：确认人：日期：审核人：日期：测试过程：满载将40套无菌服和50付乳胶手套均匀排满于湿热灭菌柜内腔格架上，应保持一定间隙，不得与柜体相接触，保证蒸汽流通，然后按空载运行热分布测试过程摆置高温灭菌设备验证系统的10支温度探头方位，按132℃,10分钟进行湿热灭菌操作，运行过程中由高温灭菌验证系统记录各点的温度，连续运行三次，检查其重现性。（附表三）合格标准：各点灭菌温度不得低于132℃结论：确认人：日期：审核人：日期：4．5．3生物指示剂试验菌种：嗜热脂肪芽孢杆菌，5×105-6cfu/片在满载情况下，将5个嗜热脂肪芽孢杆菌菌片置于被灭菌物品中，按上2个下2个呈对角线放置。灭菌柜最冷点为排气口上方（排气口上方放1个），按程序灭菌。灭菌后取出，然后直接放于56-60℃培养24-48小时，并另取一支未灭菌生物指示剂一起放于56-60℃培养；作为阳性对照。（附表四）连续运行三次，检查其重现性。合格标准：培养液颜色不变仍为淡紫色（微生物存活概率≤10-6）。结论：确认人：日期：审核人：日期：4．5．4灭菌后无菌服及无菌手套的无菌确认测试方法：取三批灭菌后的无菌服5件及无菌手套5只，用一无菌镊子夹住无菌盐水棉签在每套无菌衣服上各取五点擦试，将取样后的5个棉签分别用无菌吸管加水2ml，在旋涡振荡器上振荡2分钟，用吸管吸取加入的水，分别置于5个培养皿中，向培养皿中注入培养基，待其凝固后在30-35℃培养2天，同时作空白对照。（附表五）合格标准：应无菌。结论：确认人：日期：审核人：日期：验证偏差处理：偏差项目：偏差处理方法：偏差处理结果：处理人：复核人：日期：6、验证周期6．1新设备投入使用前。6．2进行大修后要进行再验证。6．3主要附件更换时要验证。6．4每年应该再验证一次。附表一：真空系统泄漏确认记录序号关闭真空阀时压力（MPa）10分钟后系统压力（MPa）△HV△L=V*△H/T结论123记录人复核人日期附表二：空载；箱内灭菌温度确认次数时间温度探头编号（℃）12345678910第一次第二次第三次检测人复核人日期附表三：满载箱内灭菌温度确认次数时间温度探头编号（℃）12345678910第一次第二次第三次检测人复核人日期附表四：生物指示剂试验测试结果记录次数测试结果阳性对照第一次编号12345结果第二次编号12345结果第三次编号12345结果结论检查人复核人日期注：“-”为无菌生长，“+”为有菌生长附表五：无菌检测记录工服号取点菌落数阴性对照12345第一次12345第二次12345第三次12345结论检测人复核人日期验证结论及评价报告报告人：日期：验证报告批准书验证项目名称：有效期至：