质量控制与管理

1人类精子库质量管理河南省人类精子库王琳凯2017.112精子库质量管理的目标和保障实验室质量管理取精室和精液采集的质量管理精液外供质量管理档案部门质量管理人类精子库生物安全3一、精子库质量管理的目标和保障1、目标保障人类精子库各项工作安全、有序地进行确保工作人员日常工作的规范性、一致性增强工作人员生物安全意识和外供精液临床使用的安全性提高冷冻精液复苏率和外供精液的周期妊娠率确保一位合格供精人员最多能使5名妇女受孕4一、精子库质量管理的目标和保障2、组织管理：管理细化、责任明确、分工协作组长：李玉山负责精子库全面的质量管理并督查成员：王全先刘军杰胡耀龙孙鑫涛王琳凯苏彦华刘军杰：负责实验室的各项质量控制王琳凯：取精室和取精过程的质量管理孙鑫涛：负责初筛实验室和辅助实验室的质量管理和废弃精液标本的消毒及转接王全先：负责档案质量和安全胡耀龙：负责精液外供的质量和安全5一、精子库质量管理的目标和保障3、建立规章制度和SOP文件666一、精子库质量管理的目标和保障4、工作人员培训统一方法统一标准统一路径统一操作77二、实验室质量管理1、净化实验室质量管理净化实验室概念：净化级别标准：百级：＜0.5um尘粒0.35-3.5/L千级：＜0.5um尘粒3.5-35/L万级：＜0.5um尘粒35-350/L8二、实验室质量管理温度：22-24℃；湿度：50-60%工作人员要求与外界相通的缓冲间（走廊）及时关闭9二、实验室质量管理实验室严禁放置与实验器材、试剂无关的物品实验室地面、桌面及设备表面清洁、消毒10二、实验室质量管理净化实验室每月做空气培养＞30m2，5个培养皿＜30m2，3个培养皿11二、实验室质量管理回风口中效过滤袋高效过滤器12二、实验室质量管理中效、高效过滤器更换后应由当地质量技术监督局来检测效果：悬浮粒子、温度、相对湿度、洁净度、气流速度与气流分布、噪音及照明、静电控制等1314二、实验室质量管理2、设备及计量器具的质量管理冷冻程序降温仪按照仪器操作规程使用使用和运行情况详细记录每年由厂商定期检测设备性能温度控制范围、温度精度、降温速度、升温速度1516水浴箱和冰箱按需设定温度每天记录运行情况水浴箱使用纯净水，并且每天更换冰箱及时除霜冰箱内严禁放置食品、杂物、水果等二、实验室质量管理17二、实验室质量管理移液器温度计电子天平每天清洁每年进行校验、校准18二、实验室质量管理3、冷冻保护剂的质量管理配制试剂所需器皿提前高压灭菌配制在百级净化台中进行所用试剂要求纯度高、杂质少（美国sigma公司)19二、实验室质量管理使用过滤装置20二、实验室质量管理配制后作冷冻复苏对照试验配制的冷冻保护剂作细菌培养冷冻保护剂使用期不超过3个月21二、实验室质量管理4、精液冷冻的质量管理接触精子器皿及物品作精子存活实验精液取出后，每隔5-10分钟观察精液液化情况，精液液化后要及时冷冻精液分装要在百级净化台中进行22二、实验室质量管理使用程序冷冻仪，冷冻管放置在程序冷冻仪后，平衡3-5分钟冷冻程序结束后，平衡3-5分钟23二、实验室质量管理每批次冷冻精液均要进行复苏实验，冷冻复苏后不达标的精液要及时废弃每批次冷冻精液均要作细菌培养，并存档案当天冷冻精液要及时入库，以防混乱24三、取精室和精液采集的质量管理1、取精室的质量管理保持安静、整洁、舒适、温馨、安全每天三次清洁消毒早上7:30中午12:00晚上6:00清洁后，紫外线消毒30分钟每月做空气培养25三、取精室和精液采集的质量管理2、精液采集的质量管理取精时间：禁欲3-7天，禁欲的天数尽可能恒定取精前应先排尿，减少尿道的带菌量精液收集要完整26三、取精室和精液采集的质量管理精液采集期间避免：高温洗浴、桑拿浴、避免服任何药物献精期间合理安排作息时间27四、精液外供质量管理严格审核用精机构资质精子运输由专人运送运输过程严禁X线照射，运输罐不能倒置四、精液外供质量管理严格控制每一位合格供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕外供满5例后，精液专罐封存29五、档案部门质量管理档案记录要详细、完整，并及时分类、归档30五、档案部门质量管理31五、档案部门质量管理32五、档案部门质量管理33五、档案部门质量管理五、档案部门质量管理计算机管理软件严格控制已使5名妇女受孕的精液标本不能发放档案资料做到防火、防盗及保密计算机资料应定期备份管理软件及时更新、升级35六、精子库生物安全精液标本都视为具有潜在感染性的生物危险品实验室工作人员定期注射乙型肝炎疫苗警惕被精液污染的锐利器械的意外伤害，严格避免开放性皮肤伤口接触精液离开实验室脱去手套，且手套不再重复使用六、精子库生物安全操作完成后，操作台面应用消毒剂消毒初筛实验室和冷冻实验室的废弃标本处理作好转交的登记和交接手续共同提高！互相支持加强交流谢谢！