ISO內稽訓練(1)

內部品質稽核訓練一、何謂品質稽核稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證A.各項品質活動是否符合品保計劃之安排B.這些品保計劃是否有效的實施二、ISO-9000對內部品質稽核的要求1.供應商應制定並維持各項書面程序，以規劃及執行內部品質稽核，以驗證各項品質活動及其相關結果是否符合計劃的安排，從而決定品質系統之有效性。2.內部品質稽核，應依所稽核作業的狀況與重要性來排定進度，並應由與被稽核業務無直接責任的獨立人士來執行。3.稽核結果應予記錄(參閱4.16)，並提請被稽核部門之負責人員加以注意，負責該部門之管理人員對稽核所發現之缺失，應及時採取矯正措施。4.稽核的後續追查措施，應驗證並記錄其所採行之矯正措施的執行與有效性(參閱4.16)。並提供適當ISO之執行與PDCA循環P階段:(PLAN)計劃--各種文件，如辦法、程序、標準書、SOP等之審查、批准及發文D階段(DO)執行:--訓練、執行各種已批准的文件並記錄C階段(CHECK)檢查:--定期作內部稽核及開管理審查會議A階段(ACTION)改善:--缺點問題進行矯正措施三、品質稽核的目的1.確定品質系統要項與特定要求符合或不符合之情況2.確定品質系統達成規定品質目標的有效性3.可提供被稽核單位改進品質系統的機會4.為了符合法規的要求5.允許受稽核組織之品質系統的認可登錄四、實施品質稽核的理由1.對於有意建立契約關係的供應商資做初步評2.驗證公司本身所實施的品質系統是否能持續符合規定要求3.為了確認契約關係範圍內，供應者的品質系統是否能持續符合要求且執行中4.依據某種品質系統標準來，評估公司本身的品質系統1.採購者與供應商或供應商與分包商間的合約要求2.ISO-9000品保系統的條文要求3.公司品質手冊的規定4.品質系統的診斷五、品質稽核的依據1.第一者(1stParty):公司自己進行的品質功能稽核,也是所謂的『內部稽核』2.第二者(2ndParty):是指買賣雙方之閒直接進行的品質稽核3.第三者(3rdParty):第三者驗證單位對供應商的稽核六、稽核的類別品質系統的稽核供應商品質系統的稽核製程能力的稽核產品或服務品質的稽核品質系統診斷而尋求改善機會的稽核法規要求的稽核合約要求的稽核七.、稽核的內容實地稽核一般遵循的模式說明會議-對被稽核部門人員解釋稽核目的及工作計劃對工廠各部門作簡單的拜訪，使稽核員熟悉環境詢問、視察及鑑定的評估過程確定不符合的地方，並作成報告做成結論及建議的稽核閉幕會議稽核員的角色『稽核』實際上是評估公司的品質管理能力並決定:(1)公司是否有此QA系統(2)它是否被採用?(3)它是否有效?角色上是協助公司或工廠將問題找出來，而不是扮演裁判員的角色稽核員有哪些責任遵守通行的稽核規定提報稽核組長驗證依據稽核結果所採行的矯正措施有效性與稽核組長合作並支持之向被稽核部門建議改善溝通技巧機智彈性毅力客觀公正具備人際關係技巧稽核員應有的特質•年度稽核計劃訂定作業前的準備----稽核區域-----稽核人員(組長及稽核人員)-----稽核時間-----計劃稽核之項目及工作分配組長工作:•與被稽核單位主管約定稽核時間,及稽核重點•分配稽核人員工作稽核計劃的內容稽核的目標稽核的範圍參考文件人員任務分配時間、時程報告分發保密要求內部稽核行程表日期時間受稽核單位稽核項目依據文件稽核員8/1009:00採購課4.6採購採購作業a組|管制程序12:00業務部採購部品管部生管部倉管部簽名實際稽核步驟稽核前--1界定稽核範圍(範圍能否被稽核)2文件預審3擬定審核計劃4任務分配5工作文件準備(稽核查檢表)稽核中--1首次會議(初始會議)2稽核發現(發現品質問題)3確定問題追蹤方向4確定稽核發現5末次會議(閉幕結束會議)實際稽核步驟稽核後--1撰寫稽核報告2審核報告內容3報告分發4文件留存(糾正預防措施)實際稽核步驟稽核說明召開開幕會議以說明稽核目的與範圍透過訪問與觀察蒐集資料紀錄不符合情形並加以分類判定不符合情形對公司的影響，並全面評估其是否遵行ISO-9000之要求備妥稽核結果以供閉幕會議之檢討如何做現場稽核及撰寫稽核報告比對查檢表稽核有哪些不符合之情形---是誰、什麼事情、在何處、何時、何故注意事項:寫報告時特別注意避免直接提及人名而改以職稱或工作地點(非打擊魔鬼)稽核員於稽核前的準備此處要查檢什麼?想查檢的事項，若要在此處執行需做些什麼才可以?亦即為了要推行某些事項，應有數個要素會成為必要的，那些是什麼?針對事項之要素的質問加以考慮事項的要素可能並非只有一個，盡量針對有關的要素之質問加以考慮盡量以5W1H的方式來質問稽核質問的構成『有什麼嗎?』不，沒有是，有的沒有也能確實證明品質並無不良影響那請借我看看5W1H的質問查樣本或標的物狀況敘述與規定相符或不符追溯性事實依據1.ISO條文2.程序書3.手冊4.標準書查!對『不符合』的定義定義-----對未達指定要求的認定所謂的指定要求，可能是公司的品質手冊、操作程序、一份特殊合約要求或是品管標準等不符情形的分類主要缺點(嚴重不符)---整個系統失敗或是根本缺乏制度次要缺點(輕微不符)---因未能遵守流程或品管制度程序規定而發生的單一事件稽核缺點類型系統性缺點--ISO條文有要求或規範，但在手冊、程序書或標準書中並未完全涵蓋條文之各項要求實施性缺點--手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中未實施或實施不完全效果性缺點--ISO條文、手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中有實施但效果不好的稽核結束會議感謝各受稽核單位的配合對評估範圍再確定確定評估標準，並公佈經稽核後公司品管制度的符合狀況提出經過確認的不符合事件以概略說明稽核的結果詢問是否有需要再加以說明之處確定未來的行動改進措施--稽核跟催作業ˉ稽核與被稽核雙方對不符情形細節確認及同意，雙方對稽核過程發現的問題須有清楚的共識發佈不符情形後，若屬較單純事件，可立即經協調出解決問題所需改進措施，否則須滲入調查並提出解決方案改進方案程序問題之解決方案解決方案之完成矯正措施效率之評估矯正計劃完成之複檢管理審查會議上做追蹤檢討4.17內部稽核4.1管理者責任4.2品質政策4.4設計控制4.9新產品開發管制(先期品質因素考量)客戶或其他要求4.3合約審查4.7客戶提供品管制4.19服務4.1.2組織與權責4.18訓練4.6採購及供應商管制4.15搬運儲存4.9製程控制4.2品質目標品質改善方案4.5文件與資料管制4.1.3管理審查4.16品質紀錄4.8產品鑑別與追溯4.10檢驗與測試4.11量儀設備管制4.12檢驗與測試狀況4.13不合格品管制4.20統計技術應用4.14糾正與預防ISO-9001品保系統架構圖實施現場稽核時之要點控制時間發現事實---(1)抽樣---原則抽樣樣本3-10件，但視第一個樣本的情形、重要性、發生頻率、總樣本數多寡等考慮增減(2)技巧---讀（標準書、表單上的記載），觀察（樣品、人、製程參數）聽（對問題回答的內容）問（不可批評別人）開放式（５Ｗ１Ｈ）→每次問一個問題→跟進追蹤→保持沉默、加壓→要求提出證據筆記---記下事實重點，以幫助回想事實何種條件可以當缺點的證據自表單紀錄之內容所追查之執行狀況與規定不符程序書規定要執行之作業或應記載之表單但為執行從『物品』之標示所呈現的狀態，核對程序書內規定的是否與所看到的一致從『設備』之狀態核對其管理辦法、保養點檢辦法、校正標準、操作標準等是否相符所詢問的人員其所說的與辦法或規定不符合時相關標準書其內容有沒有相互矛盾自書面資料所顯現之狀態可以看出未依規定作業者以上各點均可直接紀錄為缺點，沒有討價的空間如何選表單做抽樣稽核曾被摺過的有用紅筆或特別顯眼標示打X或O者同一表單內有兩種以上之不同筆跡者表單背面寫了一大堆事項或備註表單內顯示有主管之眉批者表單之備註欄內有一大堆備註者表單內之紀錄備塗改的特別厲害的表單曾被撕毀再黏回去的表單內空白欄太多的如何選人來做抽問稽核那個人的表現特別令人覺得他是老手很積極看到他獲走道他身邊時，頭馬上就低下來的請主管推薦新人以外的新人再工廠內特別不顯眼地方的人工廠內較複雜或較麻煩製程的作業人員如何選物來做抽樣稽核各類別物品都要均勻抽樣先問看看有沒有客戶提供品，若有每一種都要查對放在牆角和死角的物品，或儲放很久的呆滯品料架之最上面、最下面、架子背面等之物品已經不完整的物品如何選設備來做抽樣稽核重要製程的設備製程中較自動化的設備放在角落的設備放在紙箱或容器內的模治具其他抽樣稽核注意事項被稽核者主動提供呈遞的表單不要看品質紀錄一覽表內的紀錄均要當成樣品予以抽查查標準書要查修改版次最多者看表單紀錄時第一張的各欄位要看、查清楚，以作為決定是否為該表單重要欄位的依據，並作為下一張追查的依據與被稽核者間盡量提問題(不要提一些讓對方只回答是或不是，有或沒有等之問題)讓對方說明盡量製造不安定的氣氛，誘導對方自動發言可自公佈欄、桌面、牆上蒐集相關之文件或生產條件，以比對規定或辦法