ISO族标准

——理解与实施要点2000版ISO9000族标准主编付志国设计李维目录第四章ISO9004:2000标准《质量管理体系业绩改进指南》第三章ISO9001:2000标准《质量管理体系要求》第二章ISO9000:2000标准《质量管理体系基础和术语》第一章2000版ISO9000族标准概论第一章2000版ISO9000族标准概论第一节ISO9000族标准修改的背景和安排第二节ISO9000族标准简介第三节ISO9000族标准的主要特点第二章ISO9000:2000标准——《质量管理体系基础和术语》第一节八项质量管理原则第二节质量管理体系基础第三节术语第三章ISO9001:2000标准《质量管理体系要求》第一节范围第二节引用标准第三节术语和定义第四节质量管理体系第五节管理职责第六节资源管理第七节产品实现第八节测量、分析和改进第四章ISO9004:2000标准——体系业绩改进指南》第一节ISO9004:2000标准的总体变化第二节ISO90004:2000标准简介第三节自我评定指南和持续改进的过程第一节ISO9000族标准修改的背景和安排一、标准修改的背景二、标准修改安排①标准的产生②标准的修改背景①标准修订程序②我国对2000版ISO9000族标准的跟踪第一章2000版ISO9000族标准概论①标准的产生背景ISO的有关工作市场经济中组织的目的——效益提供效益的主要来源——顾客实现效益的主媒体——产品产品转化为效益的关键——质量1979年9月设立ISO/TC1761986年6月发布ISO84021987年3月发布ISO9000至9004质量管理和质量保证系统标准（共5个）第一节ISO9000族标准修改的背景和安排——标准修改的背景上一页②标准的修改背景标准修改原则标准的修改阶段使用中存在一定的局限性结构上存在一定不足理论上不够完善语言表达不够通俗，术语概念不易理解第一阶段：有限修改第二阶段：彻底修改修改重点第一节ISO9000族标准修改的背景和安排——标准修改的背景第一节ISO9000族标准修改的背景和安排——标准修改安排①标准修订程序标准管理机构标准审批程序②我国对2000版ISO9000族标准的跟踪全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）1998年12月成立“2000版ISO9000族标准跟踪与转研究工作组”。质量管理体系标准：GB/T19000-2000idtISO9000:2000；GB/T19001-2000idtISO9001:2000；GB/T19004-2000idtISO9004:2000版标准于2000年12月发布，2001年6月实施。ISO技术委员会——分委员会——工作组（TC176）（SC）（WC）工作组草案—委员会草案—国际标准草案—（WD）（CD）（DIS）最终国际标准草案—国际标准（FDIS）（IS）第二节ISO9000族标准简介一、9000族标准的文件结构二、标准简介①ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》②ISO9001:2000《质量管理体系要求》核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR10017《质量管理原则》《选择和使用指南》《小型企业的应用》③ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》④ISO19011:2000《质量和环境审核指南》⑤ISO10012《测量控制系统》第一章2000版ISO9000族标准概论第三节ISO9000族标准的主要特点（1）适用于各种组织的管理和运行（2）能满足各个行业对标准的需求（3）语言明确、易于理解、易于使用（4）减少强制性的“形成文件的程序”的要求（5）将质量管理体系与组织的管理过程联系起来（6）强调了对质量业绩的持续改进（7）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力（8）与ISO14000具有更好的相融性（9）ISO9001和ISO9004是协调一致的一对标准（10）考虑了所有相关方利益的需求第一章2000版ISO9000族标准概论第一节八项质量管理原则第二章ISO9000:2000标准《质量管理体系基础和术语》一、八项质量管理原则的产生及其作用背景：每个组织都需建立一个有效的管理体系；实施并保持具有持续改进业绩的管理体系，实现组织目标。产生：1997年哥本哈根年会通过《质量管理原则》。意义：经验的总结；一般性规律；理论基础。作用：领导者的行动指南；制定2000版标准的理论基础；学习2000版标准的依据。二、八项质量管理原则的实施要点1、以顾客为关注焦点；2、领导作用；3、全员参与；4、过程方法；5、管理的系统方法；6、持续改进；7、基于事实的决策方法；8、与供方互利的关系。第二章ISO9000:2000标准《质量管理体系基础和术语》第二节质量管理体系基础一、质量管理体系理论说明四、过程方法三、质量管理体系方法二、质量管理体系要求与产品要求的区别五、质量方针和目标八、质量管理体系的评价七、文件六、最高管理者在质量管理体系中的作用十、统计技术的作用九、持续改进十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系（1）组织实现顾客满意的目标，应建立质量管理体系：顾客要求产品具有满足需求和期望的特性；顾客的需求和期望是不断变化的；顾客的需求和期望只能通过质量管理体系来实现。（2）质量管理体系方法：分析顾客需求；规定相关过程；监控相关过程；实现顾客要求；保持持续改进；保持持续改进；满足顾客需求和期望。（3）质量管理体系“基础”：质量管理体系的基本思路；质量管理体系的基本要求；理解、实施ISO9001或ISO9004标准应遵循的原则。（4）质量管理原则、质量管理体系基础和ISO9000族标准的关系：八项质量管理原则是质量管理的理论基础；十二项质量管理体系基础是八项质量管理原则在质量管理体系中的应用，是八项原则与ISO9000族标准的接口。第二节质量管理体系基础——质量管理体系理论说明（1）质量管理体系要求：ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求;ISO9001规定了质量管理体系要求;质量管理体系要求是通用的;ISO9001本身并不规定产品要求;目的:证实和评价组织提供持续满足顾客和法律法规要求产品的能力,向组织及其相关方提供信任.（2）产品要求:适用于某一具体产品；形式：技术规范、产品标准、过程标准、合同协议、法规要求；内容：产品的性能、功能特性、外观、包装等技术要求；提出或规定：顾客规定、组织预测、法规要求、归口部门；最终确定：顾客认可。（3）二者关系：二者是可区分的；产品要求是顾客最终的需要；质量管理体系要求是实现产品要求的保证；质量管理体系要求是产品技术要求的补充；二者相互依存、相互促进。第二节质量管理体系基础——质量管理体系要求与产品要求的区别第二节质量管理体系基础——质量管理体系方法（1）目的：建立、实施、保持、改进质量管理体系（2）作用：提高产品可靠性，为顾客提供信息；为组织持续改进提供基础；增强顾客满意并使组织获得成功。（3）步骤：确定需求和期望；建立质量方针和目标；确定必需的过程和职责；确定和提供必需的资源；规定测量每个过程的方法；确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系。第二节质量管理体系基础——过程方法（1）概念：过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；组织的运行由许多过程构成的；一个过程的输出将直接成为下一过程的输入（过程网络）；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为“过程方法”。（2）意义：“过程”是质量管理活动的基本单元（过程具有系统的特征）；过程方法具有系统性，符合质量管理体系运行的实际；将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效得到期望的结果。（3）内容：识别过程及其相互关系：明确输入和输出、所需资源、所需活动、相关活动的程序步骤及过程之间的相互关系；管理过程：管理过程及其相互之间的关系。（4）以过程为基础的质量管理体系模式图：过程方法模式反映了ISO9000族标准的内容；依据相关方的需求确定过程的输入；过程输出确保相关方满意；监视相关方满意，需用评价相关方感受的信息；产品的形成或持续改进是由一系列相关的过程来完成的：“管理职责——资源——产品实现——测量分析、改进”构成P-D-C-A循环。（附图）附图顾客（和其他相关方）要求质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）满意管理责职资源管理测量、分析和改进产品实现产品输入输出上一页第二节质量管理体系基础——质量方针和目标（1）定义：质量方针：由组织的最高难度管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。（2）目的：为组织提供了关注的焦点，同时也确定了预期的结果。（3）要求：质量方针为质量目标的建立和评审提供了框架。质量目标应：与质量方针和持续改进的承诺相一臻；具有可测量性；反映产品质量、作业有效性。质量方针和质量目标要促进组织业绩和相关方满意和信任。第二节质量管理体系基础——最高管理者在质量管理体系中的作用（1）定义：最高管理者：在最高层以指挥和控制组织的一个人或一组人。（2）要求：创造一个员工充分参与的环境，保证质量管理体系的有效运行。（3）作用：制定并保持质量方针和目标；通过增强员工的意识、积极性和参与的程度，在整个组织内促进质量方针和目标的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标；确保获得必要的资源；定期评审质量管理体系；决定有关质量方针和目标的措施；决定质量管理体系和改进措施。第二节质量管理体系基础——文件（1）定义：文件：信息及其承载媒体；信息：有意义的数据；规范：阐明要求的文件；程序：为进行某项活动或过程所规定途径。（3）文件的作用：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。（4）质量管理体系中使用文件类型：质量手册：向组织内、外提供质量管理体系一致信息的文件；质量计划：表术质量管理体系如何应用特定产品、项目或合同的文件。规范：阐明要求的文件。指南：阐明推荐的方法或建议的文件。程序文件、作业文件、图样：提供如何一臻的完成活动和过程的信息的文件。记录：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。（2）文件的价值：沟通意图、传递信息、统一行动；质量管理体系中不可缺少的要素；文件是一项增值的活动。第二节质量管理体系基础——质量管理体系的评价（1）目标：确保质量管理体系的符合性、适宜性、充分性、有效性和持续改进；建立有效的自我完善机制，确定质量管理休系评价的方法。（2）体系过程的评价：评价体系应评价每一个过程，评价过程应提出四个基本问题：过程是否予以识别并适当规定？职责是否予以分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面、过程是否有效？（3）体系审核：目的：评价质量管理体系的符合性、有效性、识别改进的机会。分类：第一方审核（由组织自己的名义进行）；第二方审核（由顾客或其代表的名义进行）；第三方审核（由独立审核机构的名义进行）。（4）体系评审：主持人：最高管理者；目的：评价质量管理体系关于质量方针和目标的适家性、充分性、有效性和效率。要求：定期的、系统的；依据内、外部信息，包括质量管理体系审核报告；涉及质量方针和质量目标的修改；确定采取措施的需求。第二节质量管理体系基础——质量管理体系的评价（5）自我评定：概念：自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动或结果所进行的全面和系统的评审。目的：为组织的业绩和体系的成熟程序提供总的看法；识别组织改进的领域并确定优先开展的事项。特点：只能用于内部业绩的评定；不能替代内审和外审。第二节质量管理体系基础——持续改进（1）定义：持续改进：增强满足要求能力的循环活动