URS编写模板及URS申请审批表

用户需求说明文件（UserRequirementsSpecification）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx文件名称文件编号文件审批起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日目录1.目的.......................................................................42.范围.......................................................................43.术语定义...................................................................44.职责......................................................................55.项目概述..................................................................56.供货范围（主要设备及数量）................................................57.法规与标准................................................................58.用户及系统要求............................................................68.1生产/运行能力.............................................................68.2性能/系统要求.............................................................68.3工艺要求..................................................................68.4工艺关键控制参数要求......................................................68.5材质与机械要求............................................................78.6电气......................................................................78.7自动控制系统..............................................................78.8数据和安全................................................................88.9安装要求..................................................................88.10验证要求.................................................................88.11文件要求.................................................................98.12培训要求.................................................................98.13服务与维修要求...........................................................99.附件.......................................................................1010.参考或引用文件............................................................11正文1.目的2.范围3.术语定义3.1GMP：药品生产质量管理规范3.2URS：用户需求说明3.3FAT：工厂验收测试3.4SAT：现场验收测试3.5DQ：设计确认3.6IQ：安装确认3.7OQ：运行确认3.8PQ：性能确认3.9GAMP：良好自动化生产规范3.10PLC：程序控制器4.职责4.1需求方职责4.2供应商职责5.项目概述5.1项目简介及背景5.2主要用途5.3工艺流程5.4主要生产产品6.供货范围7.法规与标准7.1药品法规要求7.2国家标准要求7.3行业标准要求7.4公司管理制度要求8.用户及系统要求8.1生产/运行能力序号要求必须或期望供应商确认URS018.2性能/系统要求序号要求必须或期望供应商确认URS028.3工艺要求序号要求必须或期望供应商确认URS038.4工艺关键控制参数要求序号要求必须或期望供应商确认URS048.5材质与机械要求序号要求必须或期望供应商确认URS058.6电气序号要求必须或期望供应商确认URS068.7自动控制系统序号要求必须或期望供应商确认URS078.8数据和安全序号要求必须或期望供应商确认URS088.9安装要求序号要求必须或期望供应商确认URS098.10验证要求序号要求必须或期望供应商确认URS108.11文件要求序号要求必须或期望供应商确认URS118.12培训要求序号要求必须或期望供应商确认URS128.13服务与维修要求序号要求必须或期望供应商确认URS13编号：xxxxxxxxxxxxxxxxURS申请审批表设备名称数量使用部门用途概述需求说明技术参数安装确认（验证）要求1、安装位置：2、安装环境说明：3、提供的文件：使用说明书□合同及附件□安装图□合格证□材质证明□计量证明文件□许可证及工商执照□校验合格证□4、确认（验证）需求：3Q认证□其他认证□不需认证□5、其他文件□：起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日