新版质量手册(RBT214-2017)

1质量手册(RB/T214-2017)编制：XXX审核：XXX批准：XXX2018－05－20发布2018－06－01实施？？？疾病预防控制中心发布？？？疾病预防控制中心版本：第1版修改码：0次■受控本□非受控本文件号：DHCDC-SC-20182？？？疾病预防控制中心质量手册文件编号：DHCDC-SC-2018实施日期：2018年06月01日0发放控制页第1版第0次修改第2页，共76页发放控制页发放记录表：序号存放部门存放日期经手人批准人备注3？？？疾病预防控制中心质量手册文件编号：DHCDC-SC-2018实施日期：2018年06月01日0修订页第1版第0次修改第3页，共76页修订页序号修订号修订情况批准人批准日期备注章节号及页码简要内容修订内容填写序号说明：C—章节号；P—页码；A—附录；例：C3P4指第3章第4页。质管科负责将修订页发放至受控手册的持有者并将旧页换下。4？？？疾病预防控制中心质量手册文件编号：DHCDC-SC-2018实施日期：2018年06月01日0批准令第1版第0次修改第4页，共76页质量手册（第1版）批准令为使检验检测工作满足客户、法定管理机构、认可组织的要求，保证本机构检验检测工作的质量，确保检测结果的公正性、准确性和科学性，现依据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》以及相关法律、法规等文件，编制适用于本机构检测工作的管理体系文件，本质量手册（第1版）及相关的其他体系文件已经审定，予以发布，自2018年06月01日起实施。《质量手册》（第1版）遵循“通用要求+特殊要求”的模式，依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及相应领域的补充要求制定，阐明了本机构的质量方针、质量目标，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面全面描述了本机构的管理体系，是指导本机构管理体系有效运行的法规性、纲领性文件，全体人员必须认真学习并遵照执行!本手册第1版第0次修订已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字：批准人职务：？？？疾病预防控制中心法人代表（最高管理者）批准日期：2018年5月20日5？？？疾病预防控制中心质量手册文件编号：DHCDC-SC-2018实施日期：2018年06月01日0公正性声明第1版第0次修改第5页，共76页公正性声明？？？疾病预防控制中心为保证检测的公正性，确保检测工作的顺利进行，为社会提供准确、可信、公正的检测数据，特此向社会郑重声明如下：1、中心具有独立开展检测工作的能力和权利，检测过程和检测结果不受任何行政干预，不受外界压力，不受经济利益和其他关系的干扰和影响，遵循客观独立，公平公正，保证检测数据的真实性和判断的独立性，维护检测机构的第三方公正立场。2、本着诚实信用的原则，在检测市场中，坚守诺言讲信用，诚实不欺，不损害他人和社会利益。3、恪守职业道德，遵守执业纪律，严格准守《检验检测机构资质认定管理办法》第四章的规定，规范检测行为。4、努力承担社会责任，本中心所有人员应遵纪守法，积极进取，中心与员工按照《劳动法》的规定明确劳资关系，检测活动中保护环境，遵守国家相关法律法规。5、坚持为国家和受检单位负责的原则，维护委托方或用户的合法权益，对用户提供的技术资料及检测数据须保密，确保检测人员不对外泄漏检测数据及相关信息。6、严禁检测人员接受委托方的礼物、吃喝等，有违者追回，情节严重者给予纪律处分和经济处罚，及予以解除劳动合同。7、中心严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》的要求，遵守职业道德规范，严格执行《质量手册》的规定。上述声明请客户及社会各界给予监督。最高管理者：2018年5月20日6？？？疾病预防控制中心质量手册文件编号：DHCDC-SC-2018实施日期：2018年06月01日目录第1版第0次修改第6页，共76页章节名称对应RB/T214-2017章节页码修改码章节标题发放控制页2修订页3批准令4公正性声明5目录61概述102质量方针、质量目标和质量承诺113质量手册的管理124要求4要求154.1机构4.1机构16目的范围建立的相关程序和控制要点4.1.1法律实体与法律地位4.1.1法律实体与法律地位174.1.2组织机构及管理、技术运作和支持服务4.1.2组织机构及管理、技术运作和支持服务184.1.3遵纪守法、遵守职业道德和社会责任4.1.3遵纪守法、遵守职业道德和社会责任274.1.4公正诚信管理4.1.4公正诚信管理284.1.5保密和保护客户所有权4.1.5保密和保护客户所有权304.1.6支持性文件4.2人员4.2人员32目的范围建立的相关程序和控制要点4.2.1人员管理4.2.1人员管理334.2.2确定全权负责的管理层4.2.2确定全权负责的管理层387？？？疾病预防控制中心质量手册文件编号：DHCDC-SC-2018实施日期：2018年06月01日目录第1版第0次修改第7页，共76页章节名称对应RB/T214-2017章节页码修改码4.2.3技术负责人、质量负责及关键人员代理人4.2.3技术负责人、质量负责及关键人员代理人404.2.4授权签字人4.2.4授权签字人424.2.5人员能力确认和人员监督4.2.5人员能力确认和人员监督434.2.6人员培训4.2.6人员培训444.2.7技术人员记录4.2.7技术人员记录454.2.8支持性文件4.3工作场所和环境4.3场所和环境46目的范围建立的相关程序和控制要点4.3.1场所4.3.1场所474.3.2环境条件保证4.3.2环境条件保证484.3.3环境条件监测、控制和记录4.3.3环境条件监测、控制和记录494.3.4内务管理与区域控制4.3.4内务管理与区域控制514.3.5支持性文件4.4设备设施4.4设备设施52目的范围建立的相关程序和控制要点4.4.1设备设施的配备4.4.1设备设施的配备534.4.2设备设施的维护4.4.2设备设施的维护544.4.3设备管理4.4.3设备管理554.4.4设备控制4.4.4设备控制564.4.5故障处理4.4.5故障处理588？？？疾病预防控制中心质量手册文件编号：DHCDC-SC-2018实施日期：2018年06月01日目录第1版第0次修改第8页，共76页章节名称对应RB/T214-2017章节页码修改码4.4.6标准物质4.4.6标准物质594.4.7支持性文件4.5管理要求4.5管理体系61目的范围建立的相关程序和控制要点4.5.1管理体系4.5.1总则624.5.2质量方针和质量目标4.5.2方针目标654.5.3文件控制4.5.3文件控制664.5.4合同评审4.5.4合同评审684.5.5分包4.5.5分包704.5.6服务和供应品的采购4.5.6采购694.5.7服务客户4.5.7服务客户734.5.8投诉和申诉4.5.8投诉744.5.9不符合工作的控制4.5.9不符合工作控制764.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进784.5.11记录控制4.5.11记录控制814.5.12内部审核4.5.12内部审核834.5.13管理评审4.5.13管理评审844.5.14方法的选择、验证和确认4.5.14方法的选择、验证和确认864.5.15测量不确定度的评估4.5.15测量不确定度904.5.16数据信息管理4.5.16数据信息管理924.5.17抽样4.5.17抽样944.5.18样品管理4.5.18样品处置964.5.19质量控制4.5.19质量控制984.5.20检验检测结果报告4.5.20结果报告1019？？？疾病预防控制中心质量手册文件编号：DHCDC-SC-2018实施日期：2018年06月01日目录第1版第0次修改第9页，共76页章节名称对应RB/T214-2017章节页码修改码4.5.21检验检测结果的说明4.5.21结果说明1034.5.22抽样检验检测结果的支撑4.5.22抽样结果1044.5.23意见和解释4.5.23意见和解释1054.5.24分包的检验检测结果标示4.5.24分包结果1064.5.25电子报告传输与报告格式设计4.5.25结果传输和格式1074.5.26检验检测报告的修改4.5.26修改1084.5.27检验检测原始记录、报告的保存4.5.27记录和保存1094.5.28支持性文件4.6特殊要求11010？？？疾病预防控制中心质量手册文件编号：DHCDC-SC-2018实施日期：2018年06月01日1概述第1版第0次修改第10页，共76页1.1单位简介？？？疾病预防控制中心前身是1953年创建的？？？卫生防疫站，根据国家卫生防病机构改革精神，2002年，经？？？人民政府批准，由原？？？卫生防疫站更名？？？疾病预防控制中心，其隶属关系及人员编制不变，是隶属于？？？卫生计生局的卫生事业单位，独立法人。组织机构代码：74049441-3，事业单位法人证书：事证第12242400174号，法定代表人：XXX。法人代表（中心主任）由？？？卫生计生局任命。主要负责全市疾病预防控制技术对策和措施的制订及指导实施；重大疫情和突发事件的调查；各类疾病监测；流行病学调查、危险因素监测、卫生学评价、四害防制工作；指导和承担救灾防病有关技术工作；指导全市开展健康教育、健康促进等工作。1.2中心的地理位置和面积；？？？疾病预防控制中心位于？？？长安路105号，建筑面积4036平方米，其中实验室建筑面积795平方米。1.3内部组织机构设置；中心设有传染病预防控制科（包括消毒与虫媒监测）、计划免疫科、检验科、监测科、门诊体检科、地慢病科、艾滋病科、行政办公室、财会科等9个科室。中心现有编制65人，在岗职工65人。其中卫生技术人员59人，正高2人，副高23人，中级21人，初级13人。卫技人员中，本科毕业生6名，专科毕业生19名，中专毕业生34名。其中共有检验人9名（包括检验人员、技术管理人员及辅助人员）。其中高级职称6人，中级职称1人，初级2人。1.4现有固定资产情况；实验室共有各种检测（验）仪器设备四十多台，万元以上大型仪器设备8台（件），其中大型仪器有：原子吸收分光光度计、可见光分光光度计、气相色谱、生物安全柜、离子色谱仪、酶标仪、显微镜等。1.5所承检的产品种类；环境卫生检测；消毒卫生检测；流行病卫生检测；食品卫生检测；从业人员健康检测；儿童计划免疫接种管理；健康教育；医疗单位消毒管理等方面。1.6联系方式。中心地址：？？？长安路105号中心主任：XXX邮政编码：XXX中心电话：XXX11？？？疾病预防控制中心质量手册文件编号：DHCDC-SC-2018实施日期：2018年06月01日2质量方针、质量目标和质量承诺第1版第0次修改第11页，共76页2.1质量方针严格以《中华人民共和国产品质量法》及相关法律法规为准绳,坚持检验质量第一的方针，确保科学、公正、准确、高效。具体指：公正：对消费者及客户负责是我实验室的崇高职责；保护委托人的技术所有权，完全独立的开展检验工作。科学：是本实验室一贯遵循的原则，努力提高专业知识、检测技能与管理水平，执行现行有效的技术规范，确保检验操作程序、结果的科学性。准确：认真执行相关检验程序，按要求出具准确、可靠的检测数据。高效：优质、高效服务，保证各项承诺到位。公正科学专业高效2.2质量目标总体目标：全面贯彻我中心的质量方针，不断完善质量体系并始终保持质量体系运行的有效性，达到报告数据准确、可靠，结论科学、公正。检测报告一次性交验合格率≥98%；检测报告差错率≤2%；员工培训及时率≥98%；合同履约率≥99%；客户满意度90%；对客户的有效申诉和投诉处理率100%。2.3质量承诺2.3.1本单位检测人员均须经过任命和授权上岗。2.3.2本单位对检验检测过程中影响检测质量的各种因素，均制订切实可行的控制办法，以确保检测工作的质量。2.3.3本单位保护客户机密，及时妥善处理客户对检测