QC080000培训(3)

危害物质过程管理国际电工委员会QC0800002005电机电子零件及产品危害物质过程管理系统规范与要求精品教材QC080000是什么？全球通用，可供第三者验证单位作为稽核依据的IECQ技术规范，以确认—公司的危害物质的管理、减量及/或消除过程符合最高的标准包含RoHS，WEEE，SB-50，greenprocess，等以及QMS的原则本标准源自美国EIA/ECCB-954标准以1~1.5年之内成为工业标准为目标QC080000是什么？确信唯有整合入有效的管理系统内，否则无法实现HSF的产品与过程解决之道必须是基于过程不可能借「测试」来解决问题QC080000IECQHSPM是什么？广泛的适用范围所有的HS过程都纳入管理不论该公司打算符合的HSF要求为何，皆可适用可借以满足客户HSF要求以及国家HSF法规的要求可以减少或替代政府的符合性测试以及许多公司指定的稽核QC080000强化ISO9001：2000QC080000可以强化ISO9001：2000品质管理系统（QMS），以利系统化管制危害物质，追求HSF目标ISO9001可谓企业品质管理提升的蓝图QC080000则是嵌入这份蓝图的技术标准QC080000强化ISO的管理与实践的原则，并导引其应用于危害物质的管理最早导入QC080000的公司已经验证合格的公司SigmaTel(US)SolnetMetalTechnologies新原金属(Taiwan)Lead(Pb)manufacture!DeltronElectronics(FRA)FookTin(China&HongKong)Gigabyte技嘉科技(Taiwan)最早引用QC080000的公司与人员美国财富杂志前500大公司及相关单位了解EIA/ECCB954或QC080000的公司认为这是一份可以解决的绿色过程管理系统与符合RoSH&WEEE的标准已有数百位人员在美国、欧盟及亚洲接受QC080000训练验证QC080000的好处IECQ验证可以满足立法单位，确认—公司无有害物质制造公司可以借执行QC080000取得证书告诉全球买主，您公司的管理已经建构完善，可以有效管理产品不含危害物质借此接近全球买家，创造竞争优势借此宣示已符合法规及业界最高标准节省费用！降低成本！可以取代客户多次、冗长的稽核可以减少测试的要求何谓「过程」？要了解HS的过程管理，必须先了解过程是什么？所谓过程，是一套将输入转换为输出之相互关联或交互作用的活动。这些活动需要资源，如：时间、金钱、人力、物力输入相互关联或交互作用的活动与管制方法输出监督与量测过程方法为满足各过程中的要求，需建立适用的方法以分析过程中的各要素。以流程图（PFD）可以识别过程的输入与输出。其他如鱼骨图的方法亦可适用MethodManpowerInputOutputMaterialsMeasurementQC080000章节0简介1适用范围2引用标准3名词与定义4品质管理系统5管理阶层责任6资源管理7产品实现8量测、分析与改进为了易于整合公司的品质管理系统与危害物质管理系统QC080000标准章节采用ISO9001：2000的章节号码SampleSectionsComparisonISO9001:2000toQC080000ISO9001：2000QC0800004.2文件化要求4.2文件化要求4.2.1概述4.2.1概述4.2.2品质手册4.2.3文件管制4.2.4记录管制5.0管理责任5.0管理责任5.1管理阶层承诺5.1管理阶层承诺5.2客户为重5.2客户为重5.3品质政策5.3HSF政策5.4规划5.4规划5.4.1品质目标5.4.1HSF目标5.4.2品质管理系统规划5.4.2HSF管理系统规划完整章节内容的比较表，见讲义QC080000过程方法当我们在讨论标准的规范时，请注意下列事项：符合或以取得品质管理系统验证的公司，应已熟悉过程方法针对QC080000之执行与稽核，应注重过程的技术面及各项活动的衔接关系QC080000着眼在技术面的符合。QC0800000：简介谁须使用此份标准产品制造公司、供应商、修理及维护保养公司。发展流程以识别、管制、量化及报告其产品中之HS含量产品的客户与使用者了解产品的HSF状况以及此状况是怎么被决定的案例讨论2007：某公司为开发控制半导体制程设施软件的公司这家公司需要申请QC080000的验证吗？QC0800001：适用范围本标准所含盖的所有过程及其文件化要求【这些要求乃是ISO9001外加的要求】【ISO9001section1.2应内容虽未出现在QC080000的内容中，排除条款仍限定在第七章内】Processes:须识别及管控导入产品中的危害物质Requirements:须执行这些过程以测试、分析或以其他方式确认HS含量，并提供给客户Documentation:须在企业及品质管理系统内，建立这些文件化过程。BasicProcessforAchievingHSFOperations略BasicProcessforAchievingHSFOperations略QC0800003：名词与定义这些名词适用于本标准某些名词在产业界或许有不同的意义ISO9001的定义可以适用在本标准须特别留意ISO9001的供应链，因为供应链在执行IECQHSPM时是重要的议题信息服务提供者产品的顾客产品的维护者产品的制造者产品的供应者产品的使用者HSF无危害物质HS危害物质RS限用物质应Shall/须Should/可May名词与定义HSF无危害物质：泛指减量或消除表列于WEEE或RoHS指令以及其他适用的标准或法令规章。HS危害物质：泛指任何表列于WEEE或RoHS指令所禁用的物质，其与限用物质（RS）可以通用。RS限用物质：泛指任何表列于WEEEorRoHS指令以及客户要求限用的物质，其与危害物质（HS）可以通用。名词与定义应（Shall）：只为符合本文件所应遵循之强制要求事项须（Should）：指在一些可能中被建议为特别适合者，但为题集或排除其他可能。或是此方式较佳，但非必然为强制要求的某种措施。或是从反面的角度，不赞成但亦不禁止的某种特定措施。可（May）：指在本文件的范围中，一组可允许的措施。QC0800004：品质管理系统本章内容包含此份标准的关键要素。【这些要求乃ISO9001以外应再加上的要求。】说明为达成HSF产品及制程所需建立的程序、文件及过程管理实务，这些应包含在品质管理系统QMS中（4.1.1&4.2.1），将在后续课程中详细说明涵盖外包管理—所有可能影响公司HSF产品的外包过程均须列入管理与管制（4.1.3）4.1.1一般要求将所有组织内有使用的危害物质加以记录〈4.1.1a〉识别与HSF目标达成有关的过程〈4.1.1b〉决定这些过程的交互关系并发展HSF过程管理计划〈4.1.1c〉建立能客观决定HSF过程有效性的条件〈4.1.1d〉监督、量测及分析这些过程〈4.1.1f〉提供资源与信息，以支持HSF过程管理〈4.1.1e〉确保持续改善已达成HSF〈4.1.1g〉建立过程，以限制/终止危害物质的使用〈4.1.1h〉【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】4.2.1QMS文件化要求将所有的HSs列出〈4.2.1b〉HSF的政策与目标〈4.2.1c〉适当时，消除所有HSs使用的时程表〈4.2.1c〉在QualityManual中加一章节说明HSF过程管理计划及目标〈4.2.1d〉在QualityManual列出HSF之文件化程序〈4.2.1d〉管制与文件化的HSF程序（依照ISO90014.2.4规定）〈4.2.1e〉维持HSF过程管理绩效之记录〈4.2.1f〉【依据ISO9001，「文件化程序」意指程序已经建立、文件化、执行及维持】【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】案例研讨2007：某家制造数位手表的公司，其产品都是销往欧洲。这家公司已经建立HSPM，包括已有一份含12项物质的HS清单，以控管其产品及制程。该公司已消除铅、汞、六价铬及PBB/PBDE。至于镉，其控管时程为2008以前须降至含量0.01%以下。请问该公司符合RoHS吗？假设其HSPM过程均以建立及执行，当该公司申请HSPM验证时，他们可视为符合规定吗？QC080000IECQHSPM5：管理责任缺少高阶主管清楚、持续的支持及引导，公司企图达成HSF产品必然会失败【这些要求乃ISO9001以外应再加上的要求】管理阶层承诺（5.1）顾客为重（5.2）HSF政策（5.3）规划（5.4）责任、职权及沟通（5.5）管理审查（5.6）5.1管理阶层承诺提供HSF承诺的证据沟通达成客户、法令、法规要求的重要性〈5.1a〉建立HSF政策及目标〈5.1b〉决定HSF要求〈5.1g〉将HSF纳入管理审查〈5.1d〉提供HSF资源〈5.1e〉对组织全体沟通（传达）危害物质清单〈5.1f〉【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】5.2顾客为重确保客户的HSF需求已经：决定符合纳入顾客满意度量测中【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】5.3管理与HSF政策确保HSF政策是适当的HSF政策应包含遵守要求的承诺〈5.3a〉HSFs政策应包含持续改善的承诺〈5.3a〉HSF政策应提供建立与审查HSF目标之架构〈5.3b〉HSF政策应加以沟通及了解〈5.3c〉HSF政策内容是否持续适用须加以审查〈5.3d〉【HSF政策要求在ISO9001中，可以同时发现。】【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】5.4规划在相关的职能及层级建立HSF目标〈5.4.1a〉确保目标为可量测并与政策一致〈5.4.1a〉确保目标包含时间表，适当时订定消除危害物质的时限〈5.4.1a〉将HSF实务整合至QMS中并确保目标包含品质目标〈5.4.2a〉借由改善与变更之执行持续维持HSF之努力〈5.4.2b〉【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】5.5管理责任、职权与沟通确保HSF责任与职权已经规定并已经过沟通〈5.5.1〉指派管理阶层中之一员担任管理代表（DesignatedManagementRepresentativeDMR）并订定其HSF职责（详见下页）〈5.5.2〉沟通HSF政策与执行之绩效和相关议题〈5.5.3〉在组织内沟通HS信息〈5.5.3〉向高阶主管报告HSF计划之绩效及改善的建议〈5.5.2b〉【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】5.5.2管理代表确保过程、程序与作业已经建立已达成HSF目标〈5.5.2a〉向高阶主管报告组织之HSF绩效〈5.5.2b〉报告HSF之需求及改善建议〈5.5.2b〉确保HSF之要求与责任已经加以沟通及了解〈5.5.2c〉确保供应商了解HSF之要求及应负之责任〈5.5.2d〉【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】5.6管理审查高阶主管应在例行的管理审查中，加入及报告下列HSF计划相关活动：HS识别HS使用不符合事项纠正措施〈5.6.1〉【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】QC080000第1至第5章的文件化要求规定所有的HS清单，包括客户的限用物质地方县市的政府规定HSF管理计划？限用或停止使用危害物质之过程HSF政策HSF目标品质手册中加入HSF章节对应之HSPM文件化程序书内部HSF过程管理计划所需之程序HSF过程绩效之记录适用时，消除HS之时程表HSF计划之管理审查记录，包括：HS识别、使用、不符合及纠正措施执行者的要求执行者的资格条件：至少执行过下列任一项品质管理系统（QMS）：ISO9001：2000ISO13485：2003TS