食品安全毒理学检测实验室质量控制规范

精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料100中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会ICSC中华人民共和国国家标准GB/T××××-××××食品安全毒理学检测实验室质量控制规范FoodSafeToxicologicalTestLaboratoriesRegulationsForQualityControl（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施发布目录前言………………………………………………………………………………………………Ⅲ引言………………………………………………………………………………………………Ⅳ1范围……………………………………………………………………………………………62规范性引用文件………………………………………………………………………………63术语和定义……………………………………………………………………………………74管理要求………………………………………………………………………………………114.1组织和管理…………………………………………………………………………………114.2质量管理体系………………………………………………………………………………114.3文件控制……………………………………………………………………………………124.4质量和技术记录……………………………………………………………………………144.5咨询服务……………………………………………………………………………………154.6抱怨的解决…………………………………………………………………………………154.7不符合工作的识别和控制…………………………………………………………………154.8纠正、预防措施和持续改进………………………………………………………………164.9内部审核……………………………………………………………………………………174.10管理评审…………………………………………………………………………………185技术要求………………………………………………………………………………………195.1采购服务……………………………………………………………………………………195.2人员…………………………………………………………………………………………195.3设施和环境条件……………………………………………………………………………235.4实验室设备…………………………………………………………………………………255.5试验系统……………………………………………………………………………………285.6测量溯源性…………………………………………………………………………………286检验过程质量控制……………………………………………………………………………296.1总则…………………………………………………………………………………………296.2检验受理与合同评审………………………………………………………………………306.3样品的采集、保存、转运和处置…………………………………………………………326.4试验计划……………………………………………………………………………………346.5试验的方法确认及SOP……………………………………………………………………356.6试验系统的准备与分组……………………………………………………………………376.7样品的前处理及试剂配制…………………………………………………………………396.8试验操作……………………………………………………………………………………426.9数据统计分析及结果评价…………………………………………………………………456.10委托………………………………………………………………………………………466.11结果报告及解释…………………………………………………………………………476.12检验过程的监督检查……………………………………………………………………49ⅠGB/T××××-××××GB/T××××-××××7检验结果质量保证……………………………………………………………………………517.1内部质量保证………………………………………………………………………………517.2外部质量保证………………………………………………………………………………56附录A本规范与ISO/IEC17025及OECDGLP的条款对照…………………………………57附录B动物实验伦理学原则……………………………………………………………………59附录C实验动物检疫……………………………………………………………………………63ⅡGB/T××××-××××前言本标准是根据我国当前规范化管理食品毒理学检测实验室管理体系建设的迫切需要而制定，旨在对食品毒理学检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理，为本类实验室的管理体系建设提供基础性的规范文件。本标准的编制主要以GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）为基础，吸收GB/T19001中的管理思想、持续改进理念和过程控制思路，以及国际认可合作组织最新的实验室管理内容的基础上完成的。提出了针对食品毒理学检测实验室的能力和质量要求，标准贯彻了以要素为点、过程为线、关键点控制的质量控制理念。本标准与GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T15481在食品毒理学检验领域的具体化和细化。适用于食品毒理学检测实验室建设、运行和管理工作。因此，也可以作为认可机构对此类实验室认可的依据。本标准的附录A为规范性附录，附录B、C为资料性附录。应注意，本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题，起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。本标准由中国合格评定国家认可中心组织起草。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、广东省疾病预防控制中心、国家食品药品监督管理局。本标准主要起草人：杨杏芬、魏昊、罗建波、吕京、吴又桐、宋桂兰、黄俊明、陈壁锋、熊习昆、贺锡雯、蔡玟、胡寒雁、何平、刘礼平、黄志彪。ⅢGB/T××××-××××引言本标准参考ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》、GB15193.2《食品毒理学实验室操作规范》和OECDGLP规范(PrinciplesofGoodLaboratoryPractice)，提出了针对食品毒理学检测实验室质量控制的要求。食品毒理学检测实验室提供的服务质量直接关系到食品安全的保障工作。这些服务包括受理申请，试验系统准备，样品采集、运送、保存，样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告、提出建议及咨询。此外，还应考虑毒理学检测实验室工作的安全性和伦理学问题。本标准适用于食品毒理学检测安全性评价专业领域，也适用于其它毒理学检测领域的同类工作。此外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构可将本标准作为其工作的基础。Ⅳ食品安全毒理学检测实验室质量控制规范1范围本标准规定了对食品毒理学检测实验室质量控制的要求，是ISO/IEC17025在毒理学检测实验室的应用，它包括食品毒理学检测实验室从受理申请、样品采集、处理及检验到出具检验报告、解释结果及提出建议的全过程的质量控制要求。本标准既适合从事食品毒理学检验实验室的工作，亦可供从事其它类型毒理学实验室参考使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1.1标准化工作导则CNAL/AG05：2005量值溯源政策实施指南GB3100-86/ISO31（所有部分）标准化和相关活动－通用词汇GB3101-86/ISO指南31有关量、单位的一般原则GB/T15483.1－1999/（ISO/IEC指南43-1）利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作GB/T19000－2000/ISO9000：2000质量管理体系基础和术语GB/T19001－2000/ISO9001：2000质量管理体系要求GB/T15481－2000/ISO/IEC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求ISO15189医学实验室－质量和能力的专用要求ISO15190医学实验室－安全要求GB19489实验室生物安全通用要求GB15193.2食品毒理学实验室操作规范OECDPrinciplesforGoodLaboratoryPracticeVIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。3术语和定义GB/T19000、ISO/IEC指南2、GB/T15481、OECDGLP规范和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本标准：3.1食品毒理学检测实验室（foodtoxicologylaboratory）通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价的实验室，食品相关物质可包括食品成品及其所含成分、用于制造或生产食品的原料及其添加物质以及可能被摄入的食品包装材料物质等，实验室可以提供其检验范围内的咨询服务，包括结果解释和提供建议。3.2食品安全（foodsafe）在毒理学学科中，食品安全指某种食品在规定的食用方式和食用量条件下，对人体健康不产生任何损害，即不引起急性、慢性中毒，亦不至于对接触者及后代产生潜在危害。3.3毒理学安全性评价程序（procedureoftoxicologicalsafetyassessment）指进行毒理学安全性评价时所采用的分阶段开展试验的原则，以及各种毒性试验进行的顺序。3.4实验室负责人（laboratorydirector）有权利并对实验室的组织和运作正式负责的一个或多个人。3.5试验负责人（studydirector）指负责开展某项试验工作的人。3.6质量监督员（qualityinspector）指一些特定人员，他们不参与或部分参与试验，通过监督试验全过程，从而保证实验室工作符合规范要求。3.7标准操作规程（standardoperatingprocedure,SOP）指常规试验操作的执行细则。3.8试验计划（studyprotocol）指确定试验目的和试验设计的文件。3.9试验系统（testsystem）指用于试验的动物、微生物、细胞和亚细胞以及其他生物、化学、物理系统。3.10受试物（testmaterial）指本规范限定范围内的各种被测试物质。3.11样品（sample）指从受试物中抽取的有代表性的样本。3.12批（batch）在一个规定的生产周期生产出的一定批量的受试物或参照物，其被认为有一致的特性，并应标明。3.13载体（vehicle）指能混合、分散、溶解受试物或对照物而不影响试验结果的物质。3.14对照物（referencematerial）指在试验系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质，以及用于试验系统中，在结果判定时同受试物进行比对的物质。3.15标本（specimen）从试验系统中获取的用来检验、分析或者保存的材料。3.16给样（administration/application）指以一定的方式给予试验系统受试物的操作。3.17剂量（dose）指在试验中给予试验系统受试物的量。3.18剂量