QS-9000标准第三版(44页)

QS9000质量体系要求2课程目标•到本课程结束时，参加者应能理解：为什么要制定QS9000质量体系要求为什么要提出QS9000第三版要求－各项要素有效体系应该具备的条件从QS9000第二版中删除了哪些内容II对注册机构的要求QS9000,TS16949和ISO9000:2000QS9000质量体系要求3QS9000概述•QS9000于1994年8月提出，目的在于：–为三大汽车公司即通用、福特和克莱斯勒汽车公司提供一个全球通用的质量体系–减少对供方的审核次数–促进持续的质量改进199419951998第1版第2版第3版QS9000质量体系要求4QS9000包含哪些内容？•QS9000包括20项要素•管理职责•质量体系•合同评审•设计控制•文件和资料控制•采购•顾客提供产品的控制•产品标识和可追溯性•过程控制•检验和试验•检验、测量和试验设备的控制•检验和试验状态•不合格品的控制•纠正和预防措施•搬运、贮存、包装、防护和交付•质量记录的控制•内部质量审核•培训•服务•统计技术加上顾客要求第一部分第二部分QS9000质量体系要求5为什么要编制QS9000第三版?•说明–IASG(国际汽车部门集团)承认的解释现在已被纳入QS9000第三版•与法国、德国和意大利的制造商保持一致•持续的改进QS9000质量体系要求6部分有趣的事实!•QS9000已售出500,000本•至少有五种语言的QS9000可供使用•至少有63个国家采用了QS9000•全世界有6023家公司已注册达到QS9000标准•全世界有134个认可的注册机构QS9000质量体系要求7基本定义….•顾客–汽车制造商，如通用汽车公司、Holden、福特TMCA，或订阅QS9000的任何人•供方（第一层次）–直接向顾客供应的机构，如南太平洋轮胎公司•分承包方（第二层次）–直接向供方供应的机构QS9000质量体系要求8基本定义….•“应”（SHALL）–出现“应”时，表示这是强制性要求。无商议余地。•“可”（SHOULD）–“可”等效于“应”，只是它可以用其它方法来完成。–例如：预防性保养活动可包括工具磨损、对正常运行时间的监控、机液分析、振动分析等。•注（NOTE）：“注”不属审核内容，其作用只是提供指导。QS9000质量体系要求9管理职责•4.1.2.1f-职责和权限–必须在内部会议期间反映顾客的需要，如纠正措施、质量目标、产品设计、失效模式与后果分析等。•4.1.2.5-向管理部门提供信息–应向拥有职责和权限的管理部门汇报不合格过程和产品，以制定整改措施。•4.1.4-业务计划–业务计划必须是一份可控文件QS9000质量体系要求10管理职责•4.1.6.1-认证／注册机构通知–如果顾客向供方提出以下任何一种情况：•克莱斯勒公司“需要改进“•福特公司撤回Q1•通用汽车公司实行II发货级控制则供方必须在五个工作日内以书面形式通知注册机构／认证机构。QS9000质量体系要求11质量体系•4.2.3.4-产品安全–在设计和过程控制活动中，必须考虑适当的谨慎措施和产品安全措施。供方必须在公司内鼓励其人员注意产品的安全问题。•4.2.3.7-控制计划–控制计划应（至少）包括APQP格式中的所有信息。–当修订检验方法和频率等时，应评审和更新控制计划。QS9000质量体系要求12质量体系•4.2.4.2-对分承包方的生产件批准程序（PPAP）要求–供方必须对他们的分承包方采用某种形式的生产件批准程序。对于向通用汽车公司供货的机构，必须照原样使用生产件批准程序。•4.2.5.1-持续的改进–供方必须制定按优先等级编排的行动计划，以便对稳定和有效的过程进行持续的改进。QS9000质量体系要求13合同评审•4.3.2-评审–第二部分中的所有顾客要求都能达到。–供方能否满足已列出的所有要求？他们是如何评审的？他们能出示什么样的评审证据？QS9000质量体系要求14设计控制•4.4.1.1-设计数据的使用–供方必须使用一个过程来考虑从以前的同类设计项目中获取的信息。•4.4.8.1-设计确认－补充–必须按顾客计划的时间要求进行设计确认。对结果应进行记录，任何一次失效都必须记录在案，并包括所采取的纠正措施。QS9000质量体系要求15设计控制•4.4.9.2-设计更改的影响–必须建立一种方法来考虑所提议的更改会对使用该产品的系统产生什么影响。•4.4.11-机密性–供方必须确保对正在开发之中的顾客合同产品及所有相关信息实行保密。QS9000质量体系要求16文件和资料控制•4.5.2.1-工程规范–要求编制总清单或类似资料–这些规范必须在数个工作日内而不是数月内进行评审。QS9000质量体系要求17采购•4.6.2.2-分承包方的交付计划–运输费用记录应包括供方和分承包方已支付的费用。QS9000质量体系要求18顾客提供产品的控制•4.7.1-顾客所有的工装–顾客拥有的工装和设备应永久标识。QS9000质量体系要求19过程控制•4.9.B.1-工房的清洁度–工房必须保持有序、清洁和维护良好的状态。•4.9.B.2-应急计划–供方需制订应急计划以确保向顾客提供产品。应急计划应包括辅助设施中断、劳动力的短缺、关键设备的失效等项目。QS9000质量体系要求20过程控制•4.9.G.1-预防性维护预护性维护过程还必须包括–设备、工装和测量仪器的包装和存储程序–维护目标的文件记录、评估和改进•4.9.6-外观项目–包括对颜色、颗粒和表面光泽的控制，适当情况下还包括金属光泽、纹理和图象的细微区别。QS9000质量体系要求21检验和试验•4.10.2.4-进货产品的质量–由供方对进货产品的接收、评估和数据统计。–结合可接受的质量实绩记录，要求第二或第三方对分承包方现场进行评估或审核。•4.10.4.2-最终产品审核–供方必须在最终检验之后及交付给顾客之前，按规定的频度进行最终产品审核。QS9000质量体系要求22检验和试验•4.10.6-供方试验室要求–本要求是针对内部试验室而非外部试验室。•4.10.6.1-试验室质量体系–供方必须定义试验室的工作范围（参见下面一张幻灯片），以此明确记录其方针、程序、工作说明和实验结果。•4.10.6.2-试验室人员–负责作出判断的人员应具有适当的背景和经验。QS9000质量体系要求23工作范围的定义•一份包括以下内容的质量记录：–供方试验室有能力和资格进行的具体试验、评价和标定。–用以进行上述活动的设备清单。–进行以上活动时所采用的方法和标准清单。QS9000质量体系要求24检验和试验•4.10.6.3-试验室产品的标识和可追溯性–用于对试验样品和／或校准设备进行接收、标识、搬运、保护和保存、或处置的程序。这些物品应保留至已获得该物品整个试验室寿命期的完整的最后数据，以便可从最终数据追溯到原始数据。QS9000质量体系要求25检验和试验•4.10.6.4-试验室过程控制–试验室应按相关规范的要求监控、控制和记录环境条件。在适当的情况下应对有关的技术活动建立和保存环境条件要求。QS9000质量体系要求26检验和试验•4.10.6.5-试验室试验和标定方法–试验室应使用试验和／或标定方法，并包括用于取样的方法。这些方法若未列入任何一项标准中，则应符合国际、地区或国家的要求。而且这些方法需得到顾客的同意。试验室应在实施此类工作之前核实其按照标准的技术规范进行该工作的能力。QS9000质量体系要求27检验和试验•4.10.6.6-试验室统计方法–当从验证活动中获取数据时，应使用适当的统计方法。•4.10.7-认可的试验室–商用／独立试验室必须是已获得认可的。–但是…….QS9000质量体系要求28检验和试验•IASG（国际汽车部门集团）认可的解释－（摘录于1999年1月22日）－C2标定试验室要求，(4.11.2.B.1)•“由于目前缺少已获认可的标定服务供方来提供标定试验室，因此符合1998年的QS－9000第三版第4.11.2.B.1条的”试验室要求”即可被视为满足要求，但供方必须具有已备有证明文件的计划来保证从2001年1月1日起，供方完全符合1998年QS－9000第三版中第4.11.2.B.1条的要求。”QS9000质量体系要求29检验、测量和试验设备•4.11.2.B.1-标定服务–应由合格的内部试验室或已获认可的商用／独立试验室来进行标定。试验室的资格认可应按照ISO／IEC第25条指南或等效的国家级标准来进行。–如果某件设备没有现成的合格试验室，则标定服务可由原来的设备制造商进行。QS9000质量体系要求30检验、测量和试验设备•4.11.3-检验、测量和试验设备记录记录必须包括–按工程更改进行的修订–任何不符合技术标准的读数–校准后符合技术标准的声明–如果可疑物料或产品已被发运，应通知顾客。QS9000质量体系要求31检验、测量和试验设备•4.11.4-测量系统分析–测量系统分析应包括对控制计划中标明的用于所有检验、测量和试验设备的量具的重复性、再现性、偏差、直线性和稳定性的分析。.QS9000质量体系要求32检验和试验状态•产品／材料必须明确标明其当前的检验和试验状态，如接收／拒收／隔离／样件等。QS9000质量体系要求33不合格品的控制•4.13.1.2-目视鉴定–对不合格品应作目视标识，不管其在那道工序。QS9000质量体系要求34纠正和预防措施•4.14.1.2-防出错–供方应采取与所涉及的风险相适应的防错措施，以此作为其纠正／预防措施的一部分。•4.14.2.2-纠正措施的影响–在适用的情况下，供方应将已实施的纠正措施作为相似的产品或过程的一种预防形式。QS9000质量体系要求35搬运、贮存、包装、防护和交付•4.15.6.1-供方交付能力的监控–应保存有关供方负责的运输费用的记录。•4.15.6.3-电子通讯–除非得到顾客的特许，否则供方应配备有一个计算机系统来接收顾客的计划信息和装运时间表。QS9000质量体系要求36质理记录的控制•应确保包括以下内容：•记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理•保存时间＝产品的寿命＋服务要求＋1年＝很长很长的时间！！QS9000质量体系要求37内部质量审核•4.17.1-内部审核日程表–内部审核应包括每年更新的日程表中的所有变动。日程表必须具有动态特点。–纠正措施的有效性。QS9000质量体系要求38培训•4.18-核实培训的有效性QS9000质量体系要求39服务•4.19-在合同有要求的情况下进行QS9000质量体系要求40统计技术•4.20-技术的选择•变量-xbar和R,xbar和s,中值管理图，单值和移动范围•特征图－p,np,c和u图QS9000质量体系要求41注册机构要求•注册机构可立即按QS9000第三版进行审核。•在1999年1月1日之后注册机构不能按QS9000第二版进行审核。•对所有QS（质量体系）审核员的新审核程序。QS9000质量体系要求42ISO9000-2000和QS9000第三版•ISO9000-2000已进入草案版式，并已发送至全球征求意见。•ISO9000-2000可能将在1999年中期之前发行。•ISO9000-2000的生效日将是2000年第三季度。•这将使得有必要对QS9000进行一次修改，而且这还有可能成为下一个版本的修改的动力。QS9000质量体系要求43整套标准中的新成员•ISOTR16949•国际汽车标准已获批准。•一项新的国际汽车标准将在美国与欧洲的众多汽车制造商之间架起相互一致的桥梁。•美国的三大汽车制造商与德国、法国、英国和意大利的标准机构相互合作，正在制定一项国际汽车标准。以其工作名称“TR16949”著称的这项新标准包含了美国的汽车要求QS－9000和欧洲的多项标准，如德国的VDA6．1。•标准化参与者组成的国际组织目前正在考虑批准TR16949。一个为期三个月的投票期已于8月份开始。11月底将作出有关该标准的最后决定。QS9000质量体系要求44QS9000证书和范围声明•供方不会收到QS9000证书，然而，他们会收到I