3.药品不良反应报表填写质量要求及存在问题

药品不良反应报表填写操作指南常德市药品不良反应监测中心周奕兵药品不良反应监测系统•网址：•网址名称是“全国药品不良反应监测网络”•进入网页后，请点击“基层用户”，输入已经注册审核的单位用户名，密码，即可进入功能菜单。点击“上报数据”，就可看到“药品不良反应/事件报告表”。分类：•一、分为新的、严重、一般的药品不良反应•1.新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。•2.一般的ADR是指除严重的ADR以外的所有ADR。•3.严重ADR是指因使用药品引起以下损害情形之一的不良反应：•1）引起死亡；•2）致癌、致畸、致出生缺陷；•3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；•4）对器官产生永久性损伤；•5）导致住院或住院时间延长。分类：选择：•在监测软件中对于符合上述哪一项条件就选择哪一项，在框中打√。•二.单位名称：应填写使用、生产或经营企业的完整全称（与其许可证或单位印章名称一致），不可填写简称。•三.部门：填写报告单位的具体报告部门，如“内科”、“外科”等。•四.电话是指报告部门的电话，号码前应加区号，如0736-7702127。•五.报告日期：是指不良反应报告填写时间。•六.患者姓名：填写患者真实全名。操作指南•七.性别：在相应的框内打√。•八.出生日期：患者的真实出身年、月、日。如：1983-5-20。•九.民族：根据实际情况填写，如土家族。•十.体重：•1.注意以千克为单位（公斤）；•2.如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。操作指南操作指南十一、联系方式：•1.最好填写患者的联系电话或移动电话；•2.如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码•十二、家族药品不良反应/事件：•根据实际询问情况正确选择；•如选择“有”，应具体说明。•十三、既往药品不良反应/事件情况：•包括药物过敏史；•如选择“有”，应具体说明。•十四、不良反应/事件名称：•1.对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状；•2.不良反应/事件发生的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。•十五、不良反应/事件发生时间：•1.填写不良反应/事件发生的确切时间；•2.当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的时间就是该新生儿出生日期；操作指南操作指南•3.当一个胎儿被发现有先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的时间就是妊娠终止时间。•十六、病历号/门诊号：认真填写患者的病历号或门诊号，以便病历详细资料的查找。如果没有病例号及门诊号，可以直接填写“门诊”、如果是经营企业（药店）直接填写“自购”。•十七、不良反应/事件过程描述及处理情况：•1.不良反应/事件开始描述前，应先说明患者因何种疾病，使用药品情况，包括用法用量、用药具体时间；如*年*月*日，不要“入院第几天”，“用药后第几天”等；•2.填写不良反应/事件表现时，要明确、具体。如为过敏型皮疹，要写明皮疹的类型、性质、部位、面积大小等，如为心率失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者，需估计呕血量的多少，严重病例应注意生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录；操作指南操作指南•3.与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板及用药后的血小板变化情况；如怀疑某药引起肝损害，应填写用药前后的肝功能变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要有检查日期。•4.填写本次临床发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检查结果。如补做皮肤试验的情况；简要描述•5.对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：•1.高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；•2过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。总之不良反应/事件描述及处理过程概括为3个时间3个项目和2个尽可能：•3个时间：1)不良反应发生时间•2)采取措施干预不良反应的时间•3)不良反应终结时间简要描述•3个项目：•1)第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；•2)药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关查；•3)发生不良反应后采取的干预措施结果。•2个尽可能：•1)不良反应/事件的表现填写时尽可能明确、具体；•2)与可疑不良反应/事件相关的辅助检查结果要尽可能明确填写。常见的错误：•不良反应表现及处理常见的错误：•1.三个时间不明确；•2.没有写不良反应的结果；•3.干预措施过于笼统或简单，如：“对症治疗”、“报告医生”、“停药”等；•4.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录；•5.有的多余表述原患疾病的症状。•十八、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。操作指南•十九、药品名称：同时填写商品名和通用名。如果商品名不详，统一填写“不详”。通用名要填写完整，不可用简称，如“氨苄”、“左氧氟沙星”等。•二十、生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如“哈药”、“白云”等。•二十一、批号：填写药品包装上生产批号，请勿填写产品的批准文号或生产日期。•二十二、用法用量：填写用药剂量和给药途径。特指单次用药剂量如500mg/次，4次/日，口服。用药起止时间•二十三、用药起止时间：•1.是指同一剂量药品开始和停止的时间。如果用药过程中改变剂量，应另行填写该剂量的起止时间，并予注明。•用药起止时间大于一年时，应按*年*月*日-*年*月*日格式填写，用药时间小于一年时，按*月*日-月*日填写格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，如：静脉滴注1小时或用药20分钟等。用药原因及并用药品•二十四、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，本次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写“肺部感染”。•二十五、并用药品：•1.不良反应/事件发生时患者同时使用的药品，而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性，但有间接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用的信息，或可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。•如果有4个以上的并用药品，可另附A4纸说明。不良反应/事件结果•1.本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。例如患者的不良反应已经治愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的其他并发症，此栏应选择“治愈”。•2.不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。•3.不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注意后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。•4.患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。•5.对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。不良反应/事件结果•二十七.患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称。如急性淋巴细胞白血病。不能填写ALL或“白血病”。•二十八、对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。原患疾病及对原患疾病影响二十九、国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。国内外有无报道•三十、关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。具体掌握要点如下：•肯定：用药及反应发生时间顺序合理，停药后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重，同时有文献资料佐证；并以排除原患疾病等其他混杂因素影响。不良反应/事件分析及关联性评价不良反应/事件分析及关联性评价•很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。•可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引起ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。•可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似临床表现。•待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。•无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。不良反应/事件分析及关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得注：＋表示肯定－表示否定±表示难以肯定或否定?表示不明不良反应分析三十一.药品与不良反应/事件之间的关联性评价是很复杂的，国际上有很多分析方法，我国采用的分析方法主要遵循报告表上的五条原则，由填表人根据实际情况作出正确选择。操作指南•三十二、报告人职业：根据实际情况作出选择。•三十三、报告人签名：签名应字迹清晰，容易辨认。填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率均需了解，并结合病人情况进行比较分析，在客观分析以后选择填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素及经常服用的中药、保健品等，有时甚至需了解生活饮食习惯注意！市ADR人员期望•患者得到安全、有效的治疗•企业获得良好的信誉、产品得到发展•医务人员能够提高医疗工作责任心,发现不良反应事件及时上报•政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效。讨论:•严重不良反应是指什么？•填写中带*号问题?怎么解决?•怎么上网查询厂家全称及药品通用名称？