QS9000基础知识

第1頁，共21頁QS9000=ISO9001+客户特定需求+五大技术手册五大技术手册=APQP(AdvancedProductQualityPlanning）PPAP(ProductionPartApprovalProcess)FMEA(FailureModeandEffectAnalysis)MSA(MeasurementSystemAnalysis)SPC(StatisticalProcessControl)QS9000---第三版引言：‧所有段落均加以編號‧原第二節之大部分要求已放入4.2，原第三節改為第二節要求‧所有含“應”之條文要求須形成文件但不強制成為個別程序‧“此國際標準”指QS9000‧與相關標準術語（如ISO8402）不一致處，依QS標準‧適用於“半導體及工具”和“設備”補充文件‧場所一附加價值生產過程發生之地點‧支持場所：與生產不直接相關之地點，如工程、採購、倉庫等‧設計場所每年至少受稽核一次‧只有4.4及4.19可由申請登錄者自行決定是否適用‧商業／獨立試驗室不得作QS9000登錄‧任何公司可要求其供應商取得QS9000登錄第Ⅰ節：以ISO9000為基礎要求4.1管理責任4.1.1品質政策供應商擔負實責之管理階層，應明文界定其對品質所抱持之政策，包括品質目標，以及對品質之承諾。品質政策應與供應商之組織目標，以及客戶之期望與需求相關連。供應商應確保該政策已被組織內之各階層瞭解、實施及維持之。4.1.2組織第2頁，共21頁4.1.2.1權責凡會影響品質之管理、執行及驗證工作人員，其權責與相互關係，均應加以明文規定；特別是下述需要具備組織上自由與權責之人員：ａ）採取措施以預防有關於產品、製程及品質制度等不符合情事之發生；ｂ）鑑別並記錄任何與產品、製程及品質制度相關之問題；ｃ）循規定管道提出、建議或提供解決方法；ｄ）驗證解決措施之執行；ｅ）在缺點或不滿意之情況未經改善前，不合格品之下段加工、交貨或安裝之管制；ｆ）在公司內部做出代表客戶對QS9000要求的決定（如：管制特性的確定、制訂品質目標、培訓、矯正與預防措施、產品設計和開發）。4.1.2.2資源供應商應鑑別資源需求，且提供充分資源，包括指派訓練有素人員（參閱4.18），以從事管理、執行及驗證業務，包括內部品質稽核。4.1.2.3管理代表供應商擔負實責之管理階層，應在其管理階層當中，指派一員擔任管理代表，該代表應不受其他職務影響，明定其職責以：ａ）確保已依照本國際標準建立、執行及維持其品質制度，及ｂ）將品質制度實施成效，向管理階層報告，以供審查，並作為品質制度改善之依據。備註：管理代表之職責亦可包括與外界就供應商品質制度相關事項之聯繫。4.1.2.4組織聯繫供應商在相關場合都應當有系統來確保在概念、原型樣品及生產等階段適當活動的管理介面（參考先期產品品質規劃和管制計畫參考手冊）。供應商應採用多元化決策模式，同時，有能力使用客戶規定的表格形式，以溝通彼此間必要得資訊和資料。備註：典型的機能包括：‧工程／技術性‧製造／生產‧工業工程‧採購／物料管理‧品質／可靠度‧成本預估‧產品服務‧管理資訊系統／資料處理‧包裝工程‧工具工程／保養‧市場及行銷‧外包商，當需要時4.1.2.5訊息傳遞當產品或製程與規格要求不相符時，應儘快地通知管理階層中負有採取矯正措施的權責人員。4.1.3管理審查供應商擔負實責之管理階層，應於規定期間審查品質制度，以充分確保其適切性及有效性，能持續符合本國際標準及供應商既定的品質政策及目標（參照4.1.1節）。該審查記錄應予保存（參閱4.16）。4.1.3.1管理審查本項管理審查要求應包含整體品質制度的所有要求，而不僅限於某些要項中的特別要求者第3頁，共21頁才做，例如：4.14.3d。4.1.4經營計劃供應商應使用一份正式的、明文規定的及廣泛的經營計劃，該計劃應為管制性文件。其內容並不提供給第三者稽核。計劃內容通常可包括下列適用部分：‧有關市場的議題‧財務規劃與成本‧企業營運成長計劃‧工廠／設施計劃‧成本目標‧人力資源開發‧具適當資金的研發計劃、企劃案及特別專案‧行銷企劃藍圖‧品質目標‧客戶滿意度規劃‧主要的內部品質和作業績效的量度方法‧衛生、安全及環境議題目標和計劃應包括短期（1~2）和長程（三年或以上）。這些目標和計劃的分析需依競爭產品、內部和外部的汽車工業標竿以及供應商的貨品來擬定；並應採用某些適當的方法來衡量目前的和未來的客戶期望；更應採用客觀而有效的過程來收集資訊，藉以決定希望獲得什麼資訊、頻率及收集的方式。應明文規定追溯、更新、修訂及檢討計劃的方法，以確保該計劃獲得支持，且在整個組織中適當的溝通。備註：數據和資訊需能促進製程的改善計劃。備註：供應商需提供員工能達成經營目標的方法。4.1.5公司層級資供應商應明文記載在品質、營運績效（生產力、效率、效果、原料分析和使用不良品成本）及目前主要產品和服務特色的各種品質水準方面的發展趨勢。這些趨勢需足以跟競爭者和（或）適當的企業標竿來較量。數據和資訊中所顯示之趨勢需與全面經營目標的進度相比較，並引導供應商提出行動：1.針對客戶相關的主要問題方面，研究出迅速解決此等問題的優先順序，2.找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係，以協助檢討現狀、做成決策以及長程規劃。4.1.6客戶滿意度供應商應備有一套測定客戶滿意度的書面程序作業書，其中包含測定的頻率以及如何確保其客觀性和有效性。客戶滿意度的各種趨勢以及客戶不滿意的各種主要指標，應書面記載且以客觀的資訊予以證實。這些趨勢需足以跟競爭者，或適當的企業標竿來較量，並由高層管理階層進行審查。備註：需同時顧及內部、外部和最終的客戶。4.1.6.1通知驗證當客戶發給供應商下列報告時，供應商應於五個工作天內以書面方式通知驗證／註冊機構：／註冊機構‧Chrysler“NeedsImprovement”‧FordQ-1Revocation第4頁，共21頁‧GeneralMotorsLevelⅡContainment4.2品質制度4.2.1概述供應商應建立書面化、並維持其品質制度，以確保產品符合符合規定要求。供應商應備有品質手冊，以涵蓋本國際標準之各項要求。此品質手冊應包含或對照連接至本品質制度中之各項書面程序，以及綱要式列出本品質制度所使用之文件架構。備註：品質手冊之指導綱要可參考ISO10013。4.2.2品質制度程供應商應：序ａ）遵照本國際標準要求，及供應商既定之品質政策，明訂各項書面程序，及ｂ）有效執行該品質制度，以及各項書面程序。為達成本國際標準之目的，構成品質制度之各項程序，其範圍及細節應視工作之複雜性、所使用之方法及技巧、以及參與執行業務人員所需之訓練而定。備註：各項書面程序，可對照相連至各項作業說明書，以界定工作應如何執行。4.2.3品質規劃供應商應明文規定如何達成品質要求。品質規劃應與供應商品質制度中之其他要求一致，並依適合供應商作業方式之格式予以書面化。為達成產品、專案計劃、或合約所規定之要求，供應商應適時考慮適合之項目如下述：ａ）擬定品質計劃；ｂ）為達成要求的品質，可能需要之任何管制、製程、設備（包括檢驗及測試設備）、夾具、所有生產資源與技術之鑑別及獲得；ｃ）確保設計、安裝、製程、服務、檢驗及測試程序以及適用文件之相容性；ｄ）必要時，得更新品質管制、檢驗及測試技術，包括開發新儀器；ｅ）鑑別各種量測要求，包含若其涉及之能力已超育越現有已知狀況，而開發此項所需能力需有之充裕時間；ｆ）產品完成之各適當階段，適切驗證之鑑別；ｇ）所有特性項目，以及各項要求允收標準之釐清，包含具有主觀因素者；ｈ）品質記錄之鑑別與撰寫（參閱4.16）。備註：參閱4.2.3a建立品質計劃，可利用參考對照表的方式，與適用之書面程序加以索引，以便在供應商之品質制度中，形成一個完整的部分。4.2.3.1先期產品供應商應建立和執行先期產品品質規劃程序。供應商需召集內部跨功能小組，從事準備新品質規劃產品或產品變更的先期作業。這些小組需適時地利用在先期產品品質規劃和管制計畫參考手冊內敘述的各種技術；也可利用某些能達成此項目的相似技術。此小組的工作需包括：‧各項管制特性的開發／定案（參閱附錄C）‧各項失效模式與效應分析的開發及審查‧制訂各種行動方案，透過高風險優先指數，降低潛在的失效模式‧各項管制計畫的編寫和審查4.2.3.2管制特性當客戶於設計資料上指明管制特性時，供應商的各項製程管制指導文件及類似的文件（如FMEA、管制計劃、操作指導書），應註明客戶要求的管制特性符號（或供應商的相等符號或標第5頁，共21頁記），以指明那些製程步驟會影響到管制特性。（參閱附錄C）備註：最初地，客戶會決定管制特性和標示他們。管制特性可以從任何產品的屬性識別，例如：尺寸、材質、外觀、功能。4.2.3.3可行性評供應商應在簽訂合約到生產產品前，針對已經規劃好的產品實施研究及確認製造的可行性.估可行性是評估特殊的設計、材料或生產製程方面是否適合於生產，同時也確認所需的統計製程能力和指定的產能方面符合所有的工程要求。可行性評估需使用先期產品品質規劃和管制計劃參考手冊裡的小組可行性承諾，以進行書面記載。4.2.3.4產品安全供應商在制訂和執行設計管制及製程管制時，必須考慮產品安全。供應商應致力提升公司內部人員對產品安全性的相關知識。4.2.3.5製程FMEA製程的失效模式與效應分析應考慮到所有的管制特性，並致力於改善製程，以做到「預防不良重於不良檢查」。某些客戶要求在產品認可核准前要先完成失效模式與效應分析審查及核准第Ⅱ節要求）。參閱潛在失效模式與效應分析參考手冊。4.2.3.6防錯法供應商應於製程、設施、設備及工具規劃時採用適當的防錯方法。4.2.3.7管制計劃供應商應對所供應的產品的系統、子系統、組件及／或物料等級方面研擬適當的管制計劃。管制計劃應包括附錄J表格中所有訊息內容。管制計劃的要求，包含生產過程使用的大宗物料（例如：鋼鐵、塑膠樹酯、油漆）及使用之零組件。除了穩健製程開發之外，管制計劃也是先期產品品質規劃過程的結果。當產品和製程與現狀有明顯不同時，應修改管制計劃內容。管制計劃可列出用於製程管制的控制方法。管制計劃應視需求涵蓋三種不同階段：‧原型樣品—說明在原型樣品製作期間，所發生的各項尺寸量測、材料及性能測試等。（參閱APQP手冊）當客戶有要求時，供應商應提供原型管制計劃。‧量產前—說明介於原型樣品和全面生產之間，所發生的各項尺寸量測、材料及性能測試等的文書作業。‧量產—全面記載在大量生產期間，所發生的各項產品／製程特性、製程管制、測試和量測系統等的文書作業。供應商應利用跨功能小組建立管制計劃。備註：跨功能小組成員，可包括供應商的設計、製造、工程、品質、生產和其他適當的工作人員。對外可包括客戶的採購、品質、產品工程、客戶和外包商工廠人員管制計畫應於下列任何情況發生時，適當地檢討和更新：‧產品變更時‧製程變更時‧製程變得不穩定時‧製程變得能力不足時‧檢驗方法、頻率改變時參考生產性零組件核准程序手冊4.2.4產品核准程序第6頁，共21頁4.2.4.1概述供應商應該完全符合生產性零組件核准程序手冊裡規定的所有要求。4.2.4.2對分包商供應商應對其分包商做部品承認作業（例如：PPAP）。要求4.2.4.3工程變更供應商應驗證工程變更是否得到適當的確認。參閱4.12、4.16及PPAP確認備註：這項要求同時適用於供應商和分包商。4.2.5持續不斷改善4.2.5.1概述供應商應為所有客戶的利益，持續不斷地改善品質、服務（包括時效、交期）及價格。本項要求不能取代創新改進的要求。備註：持續不斷改善的理念可全面地推廣到整個供應商組織內。持續不斷改善應展開到產品特性上，特別是管制特性應最優先考慮。備註：成本因素或價格將是持續不斷改善系統一個主要項目。備註：對於那些能夠用計量數據來評估的產品特性和製程參數，持續不斷改善意指將計量值相關的特性和製程參數管理到最佳的目標值，並減少其對目標值的變異。對於只能用計數值數據來評估的特性來說，在所有要求都滿足前，持續改善應該一直進行。（見4.10.1.1、4.13、4.14