BC-5390-CRP血液细胞分析仪标准操作程序

检验标准操作程序文件（SOP）标题：BC-539CRP血液细胞分析仪作业指导版本号：A修订号：0文件编号：LASLYY-JYK-SOP-021发布日期：2016年8月31日生效日期：2016年9月1日发布部门：管理层编制人：李建审核人：***批准人（签章）：***共6页第1页共6页BC-5390CRP血液细胞分析仪标准操作程序1仪器设备检验项目适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。适用于血液C-反应蛋白的检测。2仪器设备试剂BC-5390CRP血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-5LEO(I)溶血剂；M-5LEO(II)溶血剂；M-53LH溶血剂；M-53P探头清洁液；LC溶血剂；C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。3仪器设备环境要求，使用安全措施3.1仪器设备环境要求3.1.1空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5390CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5390CRP血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。3.1.2运行条件环境温度要求：-10℃～40℃。环境相对湿度要求：10%～90%。电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。3.2仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5390CRP血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。仪器设备的运输必须按BC-5390CRP血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照科室相关规范处理。检验标准操作程序文件（SOP）标题：BC-539CRP血液细胞分析仪作业指导版本号：A修订号：0文件编号：LASLYY-JYK-SOP-021发布日期：2016年8月31日生效日期：2016年9月1日发布部门：管理层编制人：李建审核人：***批准人（签章）：***共6页第2页共6页3.3人员安全仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。禁止触摸BC-5390CRP血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等），以及同这些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等）。试剂一旦接触皮肤，立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立即用大量水冲洗，并接受医生治疗。4开关机程序4.1开机准备开机前准备管路连接正常？参考使用说明书“安装”一章进行连接否是检查打印机（如配置）检查废液桶是否为空？否清空废液桶是键盘、鼠标、外置计算机连接就绪？否连接好相应设备电源连接正常？是否连接好机器电源开机准备就绪是4.2开机程序机左侧的“0/I”电源开关置于“I”，电源开关亮，并确认主机上的指示灯亮；打开外置计算机和显示器；进入操作系统后，双击“BC-5390血液细胞分析仪”图标，运行已安装的配套软件；软件启动后，在弹出的登录对话框正确输入用户性和密码，点击“确定”开始执行开机初始化操作；检验标准操作程序文件（SOP）标题：BC-539CRP血液细胞分析仪作业指导版本号：A修订号：0文件编号：LASLYY-JYK-SOP-021发布日期：2016年8月31日生效日期：2016年9月1日发布部门：管理层编制人：李建审核人：***批准人（签章）：***共6页第3页共6页初始化完毕后，检测工作单中有无待分析或已出错的样本记录；无则进如软件界面，有则弹出提示框询问是否继续检测这些样本；选择否则删除工作单中的这些样本编号，不在参与分析，选择是则在工作单中保留这些样本编号，可继续参与分析。注：液路初始化过程中会进行本底测试，本底结果必须满足；WBC≤0.3109/L、RBC≤0.031012/L、HGB≤1g/L、HCT≤0.5%、PLT≤10109/L、FR-CRP≤0.20mg/L如果本底不满足要求，请参照仪器提示操作，执行清洗或探头液维护。4.3关机程序在软件主界面点击右上角快捷按钮区的“关机”按钮，在弹出的对话框中点击“确定”，按照指示进行探头液维护（至少4ml）；关机相关操作执行完毕后，弹出提示框提示关闭仪器电源，将主机左侧的“0/I”开关置于“0”，此提示框自动关闭；清空废液桶，并妥善处理废液；退出软件系统；关闭外置计算机和显示器。5仪器校准5.1仪器校准原则5.1.1血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次；5.1.2BC-5390CRP血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准；5.1.3血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。5.1.4仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。5.1.5“校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向BC-5390CRP机器的计算机中输入校准系数来实现的。5.1.6机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。5.1.7校准之后应将原始数据记录填写在BC-5390CRP血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。检验标准操作程序文件（SOP）标题：BC-539CRP血液细胞分析仪作业指导版本号：A修订号：0文件编号：LASLYY-JYK-SOP-021发布日期：2016年8月31日生效日期：2016年9月1日发布部门：管理层编制人：李建审核人：***批准人（签章）：***共6页第4页共6页6室内质控6.1室内质控流程如下：质控计数质控编辑质量控制质控图回顾质控列表回顾6.2失控处理6.2.1失控原因分析及采取相应措施如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。1.检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。2.执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行排除。3.重新执行质控计数。当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围则仪器工作正常，如还超出偏差限，记录“室内质控失控报告单”。同一批号换一瓶质控进行测试2次，如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常，如都超偏差限，记录“室内质控失控报告单”，评估是否对仪器进行校准或维修。4.确认是否为仪器校准的问题。5.如果上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系维修人员。6.2.2填写失控报告1.操作人员发现失控后，应立即通报主班。失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。2.纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、专业组长和科主任签字，并保存失控处理记录。7常规标本测定7.1样本准备7.1.1全血样本准备使用EDTAK2或EDTAK3（1.5~2.2mg/mL血）抗凝真空管采集静脉血样本；立即将管中的静脉血与抗凝剂充分混匀。7.1.2预稀释样本准备点击仪器控制面板的“加稀释液”按钮，样本仓门自动打开并弹出对话框；取一个无抗凝剂的洁净离心管，开盖放入样本仓后按主机上的[计数]键开始加稀释液；检验标准操作程序文件（SOP）标题：BC-539CRP血液细胞分析仪作业指导版本号：A修订号：0文件编号：LASLYY-JYK-SOP-021发布日期：2016年8月31日生效日期：2016年9月1日发布部门：管理层编制人：李建审核人：***批准人（签章）：***共6页第5页共6页加稀释液完毕后，样本仓门自动打开，可取出离心管；采集20ul的末梢血并迅速注入盛有稀释液的离心管中，盖好盖子后混匀；完成预稀释样本的准备后，点击“取消”按钮，执行退出加稀释液的操作。7.2计数过程根据标本来源和信息录入lis工作单，样本分为封闭模式和开放模式；封闭模式在计数就绪状态下（即状态图标、仪器指示灯常亮），按仪器[开仓]键，打开样本仓门，将混匀后的样本开盖后放入样本仓，点击仪器控制面板的“模式”按钮，模式选择分为封闭全血模式（包括“封闭-静脉全血”和“封闭-末梢全血”）和封闭预稀释模式，依据情况进行设置后点击仪器控制面板的启动按钮或仪器上的[计数]键，弹出对话框询问是否开始计数，点击“是”启动样本分析，采样针自动吸入样本后执行样本分析；开放模式在计数就绪状态下（即状态图标、仪器指示灯常亮），点击控制面板的模式按钮，选择“自动-静脉-全血”，将放置好样本的试管架依次水平放置在进样器的右槽，按仪器控制面板的启动按钮或仪器上的[计数]键启动样本分析。8试剂更换8.1试剂用完时仪器报警，并弹出故障对话框。8.2取一桶/瓶试剂，打开桶/瓶的包装盖，将试剂瓶盖组件插入后拧紧。8.3点击故障对话框中的“消除故障”。或进入仪器控制面板的“常规保养”“试剂”，对所更换的试剂执行更换试剂操作。8.4进行空白测试，测试合格后继续进行样本的测试。9仪器设备的维护保养程序9.1定时维护在定时维护设置界面设置每日定时探头液浸泡的时间和提醒时间，则每天提醒时间到时会提示执行探头液浸泡。关机操作相当于定时探头液浸泡。如每天关机，此操作系统将自动跳过。9.2按需维护9.2.1清洗在以下情况下需要对相应部件进行清洗：如果WBC和（或）HGB本底结果超出本底范围，可执行WBC池的清洗。如果效果不佳，可执行WBC探头液浸泡操作。如果RBC和（或）PLT结果超出本底范围，可执行RBC池的清洗。如果效果不佳，可执行RBC探头液浸泡操作。如果本底结果的散点图中粒子较多，或者WBC分类的效果不好，如果效果不佳，可执行DIFF通道探头液浸泡操作。如采样针变脏，可执行采样针的清洗。9.2.2探头清洁液浸泡在以下几种情况下执行探头清洁液浸泡：若由于仪器长时间没有使用导致本底超出范围、质控异常、散点图分类效果下降或者出现堵孔时执行了其他的维护操作后，情况没有改善。检验标准操作程序文件（SOP）标题：BC-539CRP血液细胞分析仪作业指导版本号：A修订号：0文件编号：LASLYY-JYK-SOP-021发布日期：2016年8月31日生效日期：2016年9月1日发布部门：管理层编制人：李建审核人：***批准人（签章）：***共6页第6页共6页若仪器因异常断电导致关机，则在开机后，需要进行探头清洁液浸泡。9.2.3其他维护如果存在堵孔故障，可执行排堵操作。在宝石孔堵孔或DIFF通道引起散点图异常之后，可执行单通道探头清洁液浸泡（包括DIFF池、WBC池、RBC池的探头清洁液浸泡）功能。