一致性评价289品种参比制剂基本情况表

1序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂1复方磺胺甲噁唑片片剂400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）7-29美国橙皮书50mg研究中--2盐酸小檗碱片片剂100mg研究中--3诺氟沙星胶囊胶囊0.1g--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂4甲硝唑片片剂0.2g7-33欧盟上市上市国家：英国；产地：西班牙5红霉素肠溶片肠溶片0.125g（12.5万单位）--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂2序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注0.25g（25万单位）5-14美国橙皮书美国上市名称：Erythromycindelayed-releasetablets50mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂100mg5-46美国橙皮书6异烟肼片片剂300mg5-45美国橙皮书0.15g7-38美国橙皮书7利福平胶囊胶囊0.3g7-37美国橙皮书8维生素B6片片剂10mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂5mg不推荐参比制剂--国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求9维生素B2片片剂10mg不推荐参比制剂--国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求10盐酸雷尼替丁胶囊胶囊0.15g5-39美国橙皮书3序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注0.1g3-8日本橙皮书11布洛芬片片剂0.2g3-9美国橙皮书7-24欧盟上市上市国家：英国；产地：爱尔兰12对乙酰氨基酚片片剂0.5g7-25欧盟上市上市国家：英国；产地：德国0.125g7-66日本橙皮书13头孢氨苄胶囊胶囊0.25g7-65美国橙皮书美国橙皮书收载名称：CephalexinCapsules14马来酸氯苯那敏片片剂4mg7-47上市国家：加拿大；产地：加拿大加拿大上市名称：ChlorpheniramineMaleateTablets15阿司匹林肠溶片肠溶片0.3g3-13欧盟上市产地：德国；上市国家：德国12.5mg5-19日本橙皮书5-20日本橙皮书16卡托普利片片剂25mg7-96欧盟上市产地：意大利17硝苯地平片片剂5mg--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂4序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注10mg--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.1g5-3日本橙皮书日本上市名称：AminophyllineHydrateTablets18氨茶碱片片剂0.2g--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g研究中--19头孢拉定胶囊胶囊0.5g研究中--0.3g不推荐参比制剂--国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求20碳酸氢钠片片剂0.5g不推荐参比制剂--国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求21阿莫西林胶囊胶囊0.125g--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂5序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注0.25g3-17欧盟上市产地：法国；上市国：英国22双氯芬酸钠肠溶片肠溶片25mg7-54欧盟上市上市国家：德国；产地：德国23双嘧达莫片片剂25mg7-60日本橙皮书0.3g3-14欧盟上市24阿司匹林片片剂0.5g3-15欧盟上市产地：德国；上市国家：德国0.125g（12.5万单位）--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂25琥乙红霉素片片剂0.25g（25万单位）--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂26枸橼酸喷托维林片片剂25mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂27醋酸泼尼松片片剂5mg研究中--28盐酸乙胺丁醇片片剂0.25g5-44日本橙皮书6序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注29尼群地平片片剂10mg7-48欧盟上市上市国家：德国0.125g--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂30头孢氨苄片片剂0.25g7-67欧盟上市上市国家：英国；产地：意大利0.2g--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂31磺胺嘧啶片片剂0.5g7-31美国橙皮书2.5mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂32地西泮片片剂5mg7-23美国橙皮书0.15g--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂33利福平片片剂0.3g--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂7序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注12.5mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂25mg7-83上市国家：澳大利亚；产地：西班牙34盐酸氯丙嗪片片剂50mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.1g3-20日本橙皮书35卡马西平片片剂0.2g3-21美国橙皮书36醋酸地塞米松片片剂0.75mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g5-37日本橙皮书37盐酸二甲双胍片片剂0.5g5-38欧盟上市上市国家：法国；产地：法国12.5mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂38盐酸异丙嗪片片剂25mg7-89欧盟上市上市国家：英国；产地：西班牙39盐酸环丙沙星片片剂0.25g1-34原研进口进口产品现名为环丙沙星片8序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注0.5g1-35原研进口进口产品现名为环丙沙星片50mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂40盐酸普罗帕酮片片剂100mg7-86日本橙皮书50mg7-12欧盟上市上市国家：英国；产地：英国41苯妥英钠片片剂100mg7-13欧盟上市上市国家：英国；产地：英国0.05g--改剂型、改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂42头孢氨苄颗粒颗粒剂0.125g--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂10mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂50mg5-32日本橙皮书43舒必利片片剂100mg5-31日本橙皮书9序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注44葡萄糖酸钙片片剂0.5g不推荐参比制剂--国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求45复方氢氧化铝片片剂已批准的所有规格研究中--国内特有品种，需进一步研究46盐酸克林霉素胶囊胶囊0.15g3-5美国橙皮书0.1g--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂，原研地产审核中47阿苯达唑片片剂0.2g研究中--原研地产审核中，暂未公布50mg7-80日本橙皮书48盐酸多西环素片片剂100mg7-79日本橙皮书49甲氧氯普胺片片剂5mg8-278美国橙皮书美国橙皮书收载名称：MetoclopramideHydrochlorideTablets10mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂50氢氯噻嗪片片剂25mg7-51欧盟上市上市国家：德国；产地：德国10序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注12.5mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂25mg3-18美国橙皮书51阿替洛尔片片剂50mg3-19美国橙皮书50mg不推荐参比制剂--存在安全性问题，国外已撤市52酚酞片片剂100mg不推荐参比制剂--存在安全性问题，国外已撤市53盐酸雷尼替丁片片剂0.15g5-40欧盟上市上市国家：英国；产地：德国54联苯双酯片片剂25mg无企业备案，暂不推荐--国内特有品种55格列本脲片片剂2.5mg5-11日本橙皮书25mg7-42美国橙皮书56氯氮平片片剂50mg7-43欧盟上市上市国家：德国；产地：德国57盐酸普萘洛尔片片剂10mg5-47日本橙皮书58硫酸阿托品片片剂0.3mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂11序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注10mg7-6欧盟上市上市国家：英国，上市名称：Omeprazolehardgastro-resistantcapsules59奥美拉唑肠溶胶囊胶囊20mg7-5欧盟上市上市国家：英国，上市名称：Omeprazolehardgastro-resistantcapsules60呋喃妥因肠溶片片剂50mg--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂61吡嗪酰胺片片剂0.25g--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.125g--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂62克拉霉素胶囊胶囊0.25g--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂63硝酸异山梨酯片片剂5mg5-35美国橙皮书15mg7-9欧盟上市上市国家：德国；产地：德国64苯巴比妥片片剂30mg7-10日本橙皮书12序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注100mg7-11欧盟上市上市国家：德国；产地：德国0.125g--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂65阿莫西林颗粒颗粒剂0.25g--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂1mg5-1日本橙皮书66艾司唑仑片片剂2mg5-2日本橙皮书20mg--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂67尼莫地平片片剂30mg1-3原研进口68复方利血平片片剂已批准的所有规格研究中--国内特有品种，需进一步研究69阿普唑仑片片剂0.4mg7-1日本橙皮书70格列吡嗪片片剂5mg3-7美国橙皮书71诺氟沙星片片剂0.1g5-28日本橙皮书13序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注72盐酸苯海拉明片片剂25mg7-76美国上市5mg研究中--国内特有品种，需进一步研究73消旋山莨菪碱片片剂10mg研究中--国内特有品种，需进一步研究74呋塞米片片剂20mg7-27美国橙皮书75盐酸乙胺丁醇胶囊胶囊0.25g--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂76枸橼酸铋钾颗粒颗粒剂每袋含0.11g铋--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂77盐酸氟桂利嗪胶囊胶囊5mg研究中--原研地产审核中，暂未公布3-26欧盟上市产地：克罗地亚78阿奇霉素片片剂0.25g（25万单位）7-97美国橙皮书79盐酸金刚烷胺片片剂0.1g7-82美国橙皮书2mg5-8美国橙皮书80奋乃静片片剂4mg5-9美国橙皮书50mg3-3欧盟上市产地：法国81氟康唑胶囊胶囊100mg3-4欧盟上市产地：法国14序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批批号公布参比制剂来源备注0.25g--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂82盐酸环丙沙星胶囊胶囊0.5g--改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂83盐酸溴己新片片剂8mg7-88欧盟上市上市国家：德国；产地：法国84盐酸维拉帕米片片剂40mg7-87欧盟上市上市国家：德国，持证商为MylanHealthcareGmbH或AbbottArzneimittelGmbH10mg5-29美国橙皮书85氢化可的松片片剂20mg5-30美国橙皮书0.1g--改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂86布洛芬胶囊胶囊0.2g3-11美国橙皮书7-17日本橙皮书7-18日本橙皮书87茶碱缓