儿科超说明书用药

1儿科超说明书用药备案情况随着循证医学的日益发展，目前临床用药的药品说明书中所列适应症范围往往滞后于临床使用。处方上超说明书用药主要有以下几种情况：1.最新的诊疗指南建议的疗法；2.最新教科书上记载的疗法；3.已发表的临床试验结论；4.有基础机制的研究，但临床尚无明确的结论；5.医生经验用药。根据药事管理委员会意见，第1,2,3种情况批准超说明书使用，4,5种情况则不批准超说明书使用。现将个临床科室申请的超说明用药及药事管理委员会审批意见汇总如下：【新生儿科】药品名称规格说明书规定的用法、用量、适应症等医疗中超出说明书用法、用量、适应症等的使用情况超说明书用药原因及合理性依据（【X】内为第X种超说明书情况）审批意见氨曲南0.5g/支用于革兰氏阴性菌感染，婴幼儿的安全性尚未确立，应慎用。用于新生儿中华医学会儿科学分会新生儿学组2003年制定的新生儿败血症诊疗方案中用于新生儿败血症，给出了具体的用法用量。【1】同意奥美拉唑10mg/片40mg/支无儿童用药经验。用于新生儿：口服，0.7mg/kg.《中国国家处方集.儿童版（2013）》【1】同意胞磷胆碱钠250mg/支辅酶。用于急性颅脑外伤和脑术术后意识障碍。未注明儿童用量及用法。国内文献曾有报道可用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病。【4】不建议使用新斯的明0.5mg/支适用于重症肌无力、手术后功能性肠胀气及尿潴留。未注明儿童用量及用法。NeoFax中明确可用于新生儿一过性重症肌无力或持续性重症肌无力，纠正神经肌肉阻滞作用；并给出了参考剂量。【2】同意托吡酯胶囊(妥泰)25mg/粒*60成人及2-6岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗1.用于婴幼儿强直-痉挛发作、失神发作、肌痉挛发作、强直发作、失张力发作等全面性发作；2.用于2岁以下儿童的癫痫治疗；3.用作单药治疗国内外均有2岁以下儿童的临床研究报道，甚至已有用于新生儿的临床研究报道，中华医学会《临床诊疗指南-癫痫分册》未对该药的适用年龄进行限制，并且在全面性发作患者可以选用，也可作为单药治疗的合理选择。【1】同意2左乙拉西坦片（开浦兰）0.25g（0.5g）/片*30用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。用于新生儿；用作单药治疗。NeoFax中明确了可用于新生儿抗惊厥。【2】同意咪达唑仑注射液2mg/支1.麻醉前给药。2.全麻醉诱导和维持。3.椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药。4.诊断或治疗性操作时病人镇静。5.ICU病人镇静。未注明儿童用药。NeoFax中明确了可用于新生儿镇静及抗惊厥。【2】同意地西泮10mg/支用于抗癫痫和抗惊厥。可用于全麻的诱导和麻醉前给药。新生儿禁用或慎用。《实用新生儿学（第四版）》中明确了可用于新生儿抗惊厥、镇静、撤药综合征及高甘氨酸血症。【2】同意氯硝西泮注射液1mg/支主要用于控制各型癫癎，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。在新生儿可产生持续性中枢神经系抑制，应禁用。《实用新生儿学（第四版）》中明确了可用于新生儿治疗惊厥和癫痫。【2】同意纳洛酮0.4mL/支在新生儿用于阿片类药物引起的抑制，其剂量为0.01mg/kg起始在新生儿用于窒息复苏抢救，以及在呼吸暂停或自主呼吸欠佳的早产儿用于刺激自主呼吸。NeoFax中明确纳洛酮可用于新生儿窒息复苏，证实其有效性与安全性。本院主要用于新生儿呼吸暂停剂量与呼吸暂停相似，也是利用纳洛酮竞争中枢神经系统阿片受体而纠正呼吸抑制。【2】同意氨茶碱注射液250mg/支适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。在新生儿用于治疗呼吸暂停、扩张支气管及改善呼吸功能。NeoFax中明确了可用于治疗新生儿呼吸暂停、扩张支气管及改善呼吸功能。【2】同意马来酸氯苯那敏4mg/片适用于皮肤过敏症，也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。新生儿、早产儿不宜使用。用于新生儿。WHO儿童处方集推荐用于1岁以上儿童。英国国家儿童处方集不推荐用于新生儿。暂未查见充分证据用于新生儿。不建议用于新生儿。奥美拉唑注射液40mg/支1.消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。2.应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；3.亦用于预防重症疾病胃手术后预防再出血；4.全麻或大手术后及衰弱昏迷患者儿童使用本品静滴的经验有限。NeoFax中明确了口服剂型可用于新生儿，并给出了参考剂量。在无法口服或不能口服的新生儿可考虑使用静脉制剂。【2】同意3防止胃酸反流合并吸入性肺炎。熊去氧胆酸50mg/片用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。未注明儿童的用法及用量，在新生儿用于胆汁郁积症的治疗。NeoFax中明确了可用于治疗新生儿胃肠外营养伴发的胆汁淤积、肠道闭锁和囊性纤维变。也可用于溶解胆固醇性胆结石。并给出了参考剂量。【2】同意多潘立酮混悬液100mL/瓶胃肠促动力药，用于1岁以上儿童及成人消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。在新生儿用于治疗胃食管返流。《实用新生儿学（第四版）》中明确了可用于治疗胃食管返流、促进胃排空。【2】同意多巴胺20mg/支适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。也可用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。未注明儿童用法及用量。用于新生儿NeoFax中明确了可用于新生儿控制低血压并给出了参考剂量。【2】同意多巴酚丁胺20mg/支用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。未注明儿童用法及用量。用于新生儿NeoFax中明确了可用于新生儿灌注低下和低血压患者，特别是与心肌功能障碍有关时。并给出了参考剂量。【2】同意肾上腺素1mg/支主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。未注明儿童用法及用量。用于新生儿NeoFax中明确了可用于新生儿复苏及严重的心动过缓，可用于急性心血管虚脱，短期应用治疗全身性低血压。并给出了参考剂量。【2】同意硫酸镁注射液2.5g/支治疗小儿惊厥。在新生儿用于治疗低镁血症及PPHN，并用1.《实用新生儿学（第四版）》中明确了在新生儿可用于治疗低镁血症同意4于“全合一”营养液中镁离子的补充来源。及PPHN。2.因其可用于低镁血症镁离子的补充，故可用于“全合一”营养液中镁离子的来源。【2】环磷腺苷20mg/支用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克。对改善风湿性心脏病的症状有一定作用。亦可用于急性白血病原体的诱导缓解。对老年慢性支气管炎、各种肝炎、银屑病也有一定疗效。用于新生儿心肌受损国内有临床试验报道用于新生儿心肌损伤治疗【3】同意异丙肾上腺素1mg/支治疗心源性或感染性休克；治疗完全性房室传导阻滞、心搏骤停。未明确儿童的用法及用量。用于新生儿NeoFax中明确了在新生儿可用于增加心血管休克患者的心输出量，扩张肺血管。并给出了参考剂量。【2】同意双嘧达莫25mg/片*100用于抗血小板凝集。1、治疗新生儿硬肿症2、小儿水痘3、单用或联合消旋卡曲多治疗婴幼儿轮状病毒腹泻（秋季腹泻）每日3~5mg每公斤体重，口服，分三次给药有国内文献报道有此用途【3】同意尿激酶10万U/支用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗。未明确儿童的用法及用量、安全性。用于新生儿。《实用新生儿学（第四版）》中明确了在新生儿可用于治疗血栓，并给出了参考剂量。【2】同意低分子肝素钙4100U/支在外科手术中用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓性栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块。未明确儿童的用法及用量。用于DIC、新生儿硬肿症等可能引起或已引起的凝血功能异常的治疗。NeoFax中明确了可用于抗凝，如治疗血栓形成。【2】同意地塞米松5mg/支用于过敏性及自身免疫性炎症性疾病的治疗。在新生儿以小剂量（0.15mg/kg/d）用于治疗支气管肺发育不良。NeoFax中明确了在新生儿可以小剂量用于治疗支气管肺发育不良。【2】同意5格列本脲2.5mg/片用于单用饮食控制疗效不满意的轻、中度2型糖尿病。未给出儿童剂量及用法，安全性未得到评估。用于新生儿糖尿病。国外文献中有使用格列本脲控制新生儿糖尿病的报道。【2】同意叶酸5mg/片适用于各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞性贫血；妊娠期、哺乳期妇女预防给药；慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏。在早产儿或摄入不足的足月儿用于补充每日所需叶酸。WHO推荐叶酸缺乏症儿童剂量：0-1岁，500ug/kg（最大5mg），qd，疗程4月。《中国国家处方集.儿童版2013》【1】同意重组人促红细胞生成素3000U/支本品适用于因慢性肾衰竭引致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。在早产儿中降低输血需求。NeoFax中明确了可用于促进红细胞生成，降低高危早产儿输血时红细胞需求量。【2】同意布洛芬混悬液15mL/瓶用于感冒或流感引起的发热、头痛、也用于缓解中度疼痛如关节痛、神经痛、偏头痛、牙痛。在新生儿用于关闭动脉导管。NeoFax中明确了布洛芬注射液可用于早产儿关闭动脉导管，给出了参考剂量。在无静脉制剂可供选用的时候可考虑采用口服剂型。【2】同意对乙酰氨基酚混悬液15mL/瓶用于小儿普通感冒或流行性感冒引起的发热、也用于缓解轻度至中度疼痛，如关节痛、偏头痛、头痛、肌肉痛、神经痛、牙痛。未给出新生儿使用剂量。用于新生儿。NeoFax中明确了对乙酰氨基酚可用于新生儿解热镇痛，给出了参考剂量。【2】同意吗啡10mg/支强效镇痛药，适用于其他镇痛药无效的急性锐痛。婴幼儿慎用，未成熟新生儿禁用。用于新生儿。NeoFax中明确了吗啡可用于新生儿止痛、镇静、治疗阿片撤药和戒断、急性肺水肿。【2】同意亚胺培南西司他丁钠0.5g/支适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未确定的早期治疗。适用于预防那些已经污染或具有潜在污染性外科手术的病人的术后感染。尚无足够的临床资料可推荐本品用于3个月以下的婴儿或肾功能损害（血清肌酐2mg/d1）的儿科病人。NeoFax中明确了泰能可用于新生儿治疗其他抗生素耐药的细菌所引起的非中枢神经系统感染。【2】同意哌拉西林他唑巴坦1.125g/支适用于敏感菌感染所致的全身和/或局部感染。未给出2个月以下患儿的剂量。用于新生儿。NeoFax中明确了可用于新生儿，并给出了参考剂量。【2】同意头孢西丁1g/支适用于敏感菌引起的感染。3月以内的婴儿不宜使用。用于新生儿NeoFax中明确了可用于新生儿。【2】同意头孢唑林0.5g/支适用于治疗敏感细菌所引致的等感染。也可作为外科手用于新生儿。NeoFax中明确了可用于新生儿。【2】同意6术前的预防用药。不推荐在早产儿和1个月以下新生儿使用。头孢曲松0.5g/支适用于敏感菌引起的感染。单剂可用于治疗淋病。在新生儿用药的安全性尚未得到评估。用于新生儿。NeoFax中明确了可用于新生儿。【2】同意头孢哌酮1g/支适用于敏感菌引起的感染。对早产儿和新生儿的研究尚缺乏资料。用于新生儿《实用新生儿学（第四版）》中明确了可用于新生儿。【2】同意头孢吡肟0.5g/支适用于成人和2月龄以上儿童的敏感菌引起的感染。未给出2个月以下患儿的用法及剂量。用于新生儿NeoFax中明确了可用于新生儿，并给出了参考剂量。【2】同意乳糖酸红霉素25万U/支适用于敏感菌、衣原体及支原体引起的感染。用于治疗新生儿喂养不耐受。目前许多文献研究表明小剂量红霉素可用于治疗新生儿喂养不耐受。【2】同意伊曲康唑胶囊100mg/粒适用于外阴阴道念珠菌病；花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎、口腔念珠菌病；由皮肤癣菌和/或酵母菌引