TS16949培训教材(8)产品审核

Slide1ProductAuditTrainingSlide2目录1.引言2.概念解释及产品审核的目的3.汽车制造厂及其组织的产品审核4.产品审核的筹备和策划5.产品审核提问表6.产品审核的实施7.数据分析及及缺陷原因调查8.产品审核结果的评定9.产品审核报告10.根据产品审核结果制定纠正措施11.实例说明12.实例-程序文件Slide31.引言•产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定,用产品质量来确认质量能力。此时对产品是否与规定的技术要求或与顾客/组织的特殊协议相一致进行检验。•在评定存在技术要求的偏差时,视目标的设定,焦点在于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反映的程度。•产品审核是对新产品的特性进行检验,而不是对长时间使用后的产品进行检验。产品审核不能代替生产过程中的检验。Slide41.引言•产品审核定期进行。此时,由于特殊的原因也可另外进行审核。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。•可以在各个经营过程中进行产品审核，如：产品开发、产品制造、产品销售。•本教材产品审核主要是关于产品的制造过程。•通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷。Slide51.引言•产品审核时，组织可使用下列判别依据：--检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件、零件批量）；--验证生产的均衡性；--识别缺陷、变化及趋势；--反映顾客的感受；--在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助；--尽早对售后问题采取反映；--验证所采取措施的可信度；--法律规定。•通过制定审核计划来确定在生产过程的什么阶段进行产品审核。在制定审核计划时，要考虑经济性、产品的复杂程度以及产量问题。Slide62.概念解释及产品审核的目的2.1概念解释•产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档，即：检验特性--定量和定性的特性。检验对象--有型产品。检验时间--在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前。检验依据--额定要求。检验人员--独立的审核员。Slide72.概念解释及产品审核的目的2.1概念解释(续)•产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划进行的。--在产品审核的检验流程计划中须确定：抽样的方式和范围（及件数）、检验特性的种类及数量、检验结果的评定（与内部/外部的标准或技术规范和图纸要求相比较）。--产品审核评定的结果应被看作为对所有质量控制措施的评审。若发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施，若发现重要的的特性（特别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样品有偏差，则必须采取直接的行动，例如：封存或对生产部门所有的产品进行分选。--从产品开发阶段（样件）、各生产阶段一直到发货都可以进行产品审核。Slide82.概念解释及产品审核的目的2.2产品审核的目的•产品审核的任务是按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定“质量特性”的要求相符。•通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。•通过产品审核可以了解顾客对产品的期望，即从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。•通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客接受自己的产品。Slide93.组织的产品审核产品审核体系审核过程审核100%检验批量生产中的检验验收检验SPC首批样件厂检验证书频次按计划,一般是经常性的按计划，一般一年一次按计划及根据需要持续持续根据顾客的要求自选或根据顾客的要求持续检验特性根据顾客的要求和期望选择的特性,重要的过程特性和产品特性质量管理体系各要素选择评定过程所需的特性定量和定性特性，能力不足的特性选择产品的特性,根据顾客的期望根据顾客的要求选择或根据顾客的要求过程控制所需的特性能力指数抽样反映的是短时过程能力,可以得出关于生产过程状况的结论满足体系要求的符合率过程参数的短时能力如：Cpk﹤1.33的定性特性项目及定量特性项目产品特性项目的短期和长期能力根据顾客的要求自动调查短期和长期能力检验方法选择专门用于产品的方法检查文件资料是否符合要求及落实情况如何选择专门用于过程的方法选择专门用于产品的方法选择专门用于产品的的标准方法与顾客商定选择专用于过程和产品的方法审核员/检验员的素质熟悉产品极其生产过程,了解顾客的要求和期望ISO10011-2:1991，质量体系审核指南的证书熟悉生产过程具有关于所检验特性的知识具有关于所检验特性的知识,了解顾客的期望具有关于所检验特性的知识，了解顾客的要求及重要的标准具有有关控制卡的知识和经验必要的资料图纸、技术规范、作业指导书、检验指导书质量手册，程序文件，作业指导书过程流程，过程的调整数据，检验指导书定性特性项目的缺陷目录，检验指导书定性特性项目的缺陷目录，技术规范，图纸，检验指导书技术规范，图纸，检验指导书，标准质量控制卡，检验指导书记录存档检验结果、审核报告与提问目录对应的结果，审核报告，缺陷分析及纠正措施报告检查记录，审核报告，缺陷分析及纠正措施报告检验结果统计，缺陷分析及纠正措施报告检验记录及检验结果统计，缺陷分析及纠正措施报告首批样品检验报告厂检验证书控制卡及评定3.1产品审核与其他审核方式及检验的区别产品审核与其他审核方式及产品检验只有部分的共性,具体见表3-1Slide103.组织的产品审核3.2产品审核流程企业的特殊要求审核时间负责部门检验指导书-检验特性-检测器具-频次审核报告审核报告中的不符合项市场和顾客的信息记录审核报告策划和筹备计划内审核内部的抱怨纠正措施策划和筹备计划外审核*)评定实施通知负责部门抽取产品检验产品通报负责部门策划下次审核时间利用本次审核结果产品审核就绪顾客的技术要求图纸FMEA外部的抱怨图纸检验指导书审核计划长期评定长期评定注:*)计划外审核是根据特殊的原因进行的,因此,在进行长期评定时不对其加以考虑。否则,长期评定的结果将会不准确,这是因为特殊检验是非随即抽样。是否是否措施计划Slide114.产品审核的筹备和策划4.1前提和职责•须认真策划产品审核,为此须具备下列前提条件:a)把产品审核的实施纳入质量手册；b)制定审核大纲；c)转化为相应的共审核员使用的作业指导书。•由质量手册中规定的组织职能部门对产品审核进行策划，须保证审核部门与被审核部门之间的相互独立性。Slide124.产品审核的筹备和策划4.2审核大纲•须为产品制定审核大纲,大纲中须包括以下内容:--审核目的--参考资料--被审核产品--审核的时间/频次--报告编写人和收件人--纠正措施的跟踪与责任Slide134.产品审核的筹备和策划4.2审核大纲(续)•在制定审核计划时须注明:--被检验的特性--定量特性--功能特性--材料特性--寿命特性--定性特性以及所要使用的检验方法及手段。•选择产品和检验特性须根据下列依据进行,例如:--生产批次大小--顾客的要求--产品的集成生产线Slide144.产品审核的筹备和策划4.3参考资料进行产品审核要用到所有包含质量要求的技术文件。利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求。这些资料可以是,例如;--带有更改状态的图纸--技术规范--FMEA--工艺文件,过程描述--检验规范--缺陷目录--极限标样Slide154.产品审核的筹备和策划4.3参考资料(续)--评定方法规定--评定尺度/质量尺度--材料表--认可的生产偏差(特别放行)--标准--法规(例如:国家法律)--有时包括缺陷分级(例如:主要和次要缺陷)及评定--供货协议Slide164.产品审核的筹备和策划4.4检验方法和检测器具在选择检验方法和检测器具时须考虑下列各项基本原则及提示:--检验、测量和试验设备的不可靠性--在有多种检验方法时须选择未在批量生产中使用的方法,以便发现由于检测器具错误或不可靠所造成的缺陷--在定性检验时有必要使用极限标样并对审核员进行不断的培训--为了保持评定尺度的正常和持续性,须经常校准尺度以及交换审核员并记录存档。Slide174.产品审核的筹备和策划4.5审核员资格产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格,例如:--了解产品审核的的意义和目的--有关产品和质量的知识--掌握检测技术--会使用缺陷目录--产品的评定--编写报告Slide184.产品审核的筹备和策划4.5审核员资格(续)--身体素质--良好的理解力--良好的直觉--值得信赖得人格--实际生产经验--熟悉生产流程及各种相关文件--了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息。Slide195.产品审核提问表5.1概论•为能保证产品审核的成功须先进行认真的策划,因此,不论是计划内审核还是由于特殊原因进行的审核,都要根据具体情况制订相关的带有额定值/实际值比较表的提问表。•提问表的大多数提问不能只以“是”或“否”回答,而须给出更详细的答复。Slide205.产品审核提问表5.2针对产品实体检验的提问提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验(以及有限范围内的材料特性检验。5.2.1研究所有资料通过提问来澄清下列问题,例如:--是否对图纸的的正确性进行了审查？--是否存在其他的技术规范和标准？--该零件是否有一批量生产零件号？--零件是从何处抽取的？--是哪个部门生产的？--何时生产的？Slide215.产品审核提问表5.2.2随机抽样按确定的抽样作业指导书进行抽样并确定其是否符合质量要求,据此澄清下列问题,例如:--发现了那些缺陷？--这些缺陷有何后果？--如何对每个缺陷进行评定？Slide226.产品审核的实施6.1实施职责•须保证由一个独立的部门来进行产品审核。•可在下列单位进行产品审核:--生产厂--顾客处•首先,产品的生产厂有责任进行产品审核。在例外的情况下也可由产品的顾客或在特殊情况下有中立的单位(外部的试验室)进行产品审核。•根据需要,组织和顾客(内部,外部)应协商如何利用审核的结果来改进产品的质量。Slide236.产品审核的实施6.2处理对于审核的实施,实践证明下列规则是有效的:--审核时在短时间内通知各有关部门所要进行的产品抽样--在审核时由于当时的具体问题可能要把抽样所涉及的批次隔离,一直到审核结束--为审核所抽取的样品若还要重新使用,则必须认真进行标识管理,防止与其他相似的产品混淆。--若发现安全特性有缺陷,则须在发现缺陷后立即采取应急措施,以保证防止使用有缺陷的产品。6.3报告(纪要)由审核员用审核报告的形式来记录审核结果。Slide247.数据分析及及缺陷原因调查•产品审核的主要目的是了解产品或零件的质量水平,长期对其进行跟踪监控和根据结果推论将来的情况。•可以利用质量特征值(QWZ)达到以上目的。在实际中,质量特征值的走势一般分为三种情况进行评定:--稳定:质量特征值曲线在两个界限之间波动(过程受控)--不规则：质量特征值曲线微微超过上限和下限--波动太大：质量特征值曲线的走势说明不受控。•通过对缺陷进行分析可以找出缺陷在5“M”方面(人，机器，材料，方法，环境)的原因。•作为产品审核报告的附件，重点缺陷的分析评定如今具有越来越重要的意义，它以及所附的图表清楚地反映产品质量。Slide258.产品审核结果的评定•产品审核结果的评定因人和产品的不同而异,并且和产品的使用有关。但重要的是,为实现可比性要保持评定方法较长时间不变。•考虑评定的系统性,将其按下列特性进行区分:--定量(可测量)的特性--功能特性--材料特性--寿命特性--定性特性Slide268.产品审核结果的评定(续)•应从统计的观点出发对结果进行分析评定。在评定定量特性时可以用平均值结合离散值来反映质量状况。•若有可能,例如在调查重点缺陷时,可以使用排列图方法。•按照提问表进行分析评定,可以通过得到的下列结果反映产品的质量水平:--产品的特性符合或不符合技术要求--缺陷的方式与地点--缺陷的严重程度(例如:关键、严重或轻微)--可发现性(例如:发现的概率高或低)•在汇总各种定量和定性特性的评定时可确定并使用级别加权系数。通常各特性的评定结果求出质量特性值,相对照地列出来