药事管理与法规-1医药卫生体制改革

1医药卫生体制改革沈群2背景按照党的十七大精神，为建立中国特色的医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平。健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题。32020/3/163胡锦涛总书记在党的十七大报告中明确指出:……实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开，强化政府责任与投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生体系，医疗服务体系，医疗保障体系，药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。4新医改方案产生过程（2006-2009）2006年9月，成立了由11个有关部委组成的医改协调小组，国家发改委主任和卫生部部长共同出任组长。2007年年初，医改协调小组委托六家研究机构对医改进行独立、平行研究，并提出建议，后来研究机构增加到九家。10月由国家发改委牵头，分别在南昌、天津召开医改座谈会，各相关部门负责人参与，讨论医改方案。2008年10月14日，以“四梁八柱”为主体的《关于深化医药卫生体制改革的意见》开始在网络上征求意见。2009年1月21日，在温家宝总理主持召开的国务院常务会议上，新医改方案获得原则通过。2009年4月6日，新华社正式发布新医改方案：中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》。4月7日发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案》。5第一节深化医药卫生体制改革的意见6一、深化医药卫生体制改革基本原则1坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位。坚持医药卫生事业为人民健康服务的宗旨，以保障人民健康为中心，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，从改革方案设计、卫生制度建立到服务体系建设都要遵循公益性的原则，着力解决群众反映强烈的突出问题，努力实现全体人民病有所医。7深化医药卫生体制改革基本原则2坚持立足国情，建立中国特色的医药卫生体制。坚持从我国的基本国情出发，实事求是地总结医药卫生事业改革发展的实践经验，准确把握医药卫生发展规律和主要矛盾；坚持基本医疗卫生服务水平与国民经济和社会发展相协调、与人民群众的承受能力相适应；充分发挥中医药作用；坚持因地制宜、分类指导，发挥地方积极性，探索建立符合国情的基本医疗卫生制度。8深化医药卫生体制改革基本原则3坚持公平效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合。坚持政府主导，强化政府在基本医疗卫生制度中的责任，加强政府在制度、规划、筹资、服务、监管等方面的职责，维护公共医疗卫生的公益性，促进公平公正；同时，注重发挥市场机制作用，促进有序竞争机制的形成，提高医疗卫生运行效率和服务水平、质量，满足人民群众多层次、多样化的医疗卫生需求。9深化医药卫生体制改革基本原则4坚持统筹兼顾，把完善制度体系与解决当前突出问题结合起来。从全局出发，兼顾供给方和需求方等各方利益，注重预防、治疗、康复三者的结合，正确处理政府、卫生机构、医药企业、医务人员和人民群众之间的关系。既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生中存在的突出问题；既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。10深化医药卫生体制改革总体目标建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。11新医改方案总体目标和基本框架一个目标、四大体系、八项支撑一个目标：建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度为总体目标，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，促进人人享有基本医疗卫生服务。四大体系相辅相成，构成了我国的基本医疗卫生制度：即建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系；医疗服务体系；医疗保障体系；药品供应保障体系。•八项支撑配套建设，保障四大体系有效规范运转：协调统一的医药卫生管理体制；高效规范的医药卫生机构运行机制；政府主导的多元卫生投入机制；科学合理的医药价格形成机制；严格有效的医药卫生监管体制；可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；实用共享的医药卫生信息系统；建立健全医药卫生法律制度。来源：新华社，深化医改部际协调工作小组负责人就医改意见答问，2008年10月15日。12二、基本医疗卫生制度的主要内容公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系13公共卫生服务体系全面加强公共卫生服务体系建设：建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，并完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共卫生服务能力和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务。14医疗服务体系进一步完善医疗服务体系：坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、分工明确、防治结合、技术适宜、运转有序，包括覆盖城乡的基层医疗卫生服务网络和各类医院在内的医疗服务体系。15医疗保障体系加快建设医疗保障体系：加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。职工基本医疗保险城镇居民基本医疗保险新型农村合作医疗保险城乡医疗救助制度商业健康保险16药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系：以建立国家基本药物制度为基础，以培育具有国际竞争力的医药产业、提高药品生产流通企业集中度、规范药品生产流通秩序、完善药品价格形成机制、加强政府监管为主要内容，建设规范化、集约化的药品供应保障体系，不断完善执业药师制度，保障人民群众安全用药。17三、建立健全药品供应保障体系1建立国家基本药物制度2规范药品生产流通3完善药品储备制度18建立国家基本药物制度国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔接。19什么是国家基本药物？（nationalessentialdrugs）国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。20国家基本药物的意义既满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药。有利于改革医疗机构“以药补医”的机制，减轻群众基本用药负担。有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。21国家基本药物的特点基本药物的特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等，是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药，它应是临床用药过程中的首选药物。22WHO的基本药物政策1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项。231984年，我国首次出版《国家基本药物》一书，全书又将基本药物细分为52类，共收入280个品种。1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种，中药的加入成为我国基本药物的一大特色。我国基本药物政策的推行24我国历版《国家基本药物目录》发布（调整）情况表发布（调整）时间西药品种数量中药品种数量品种总数1982年278未遴选2781996年699169923981998年740133320732000年770124920192002年759124220012004年773126020332009年20510230725国家基本药物目录的颁布2009年8月18日，卫生部以部长令形式颁布《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，自2009年9月21日起实施。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。同日，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》发布，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。26《广东省基本药物增补品种目录（2010年版）》广东地处亚热带地区，湿热的气候、环境容易导致皮肤病、妇科病（盆腔炎）、儿科病及感冒、消化道系统疾病等地方多发病和常见病，增补品种目录充分考虑了广东地区疾病谱的特点，有针对性的做了重点遴选。我省增补的药品基本是群众喜欢的知名老药和普药，安全有效、价格合理，如奎宁、穿心莲糖衣片、双料喉风散、跌打万花油、干酵母、藿香正气丸、小儿七星茶等。在增补的244种药品中，西药120个，占总增补品种数的49.18%；中成药124个，占增补品种数的50.82%。属于国家医保目录的品种有224种，占增补品种数的91.80%；属于省医保目录的有18种，占增补品种数的7.38%；属于非医保目录的品种有维生素E、胃乃安2种，占增补品种数的0.82%。27国家基本药物的遴选原则防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备28国家基本药物目录遴选程序一是从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；二是咨询专家组根据循证医学、药物经济学，对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；三是评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；四是将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；五是送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。29国家基本药物的来源国家药品标准收载的品种；国家食品药品监督管理局批准正式生产的新药；国家食品药品监督管理局批准进口的药品。30不纳入基本药物目录遴选范围含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。3132四、着力抓好五方面重点工作33五、医药卫生人才保障机制1.加强医药卫生人才队伍建设立足卫生事业发展，服务人民群众健康，逐步建立层次完整、结构合理、重点突出、可持续的科技创新机制和人才保障机制。2．充分发挥执业药师的作用在医药卫生体制改革新方案刚刚出台的大背景下，作为新医改的直接参与者，执业药师在改革的新契机下应把握新机遇，迎接新挑战，承担新责任。34第二节医药卫生体制改革的相关配套文件35一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度。36二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》①确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应。②充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。③结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。37国家基本药物零售指导价格-中成