三厂GMP标准文件

文件名称：GMP版次：01文件编号：QACP--GMP第页共页优质生产规范(GMP)和卫生标准操作规程(SSOP)目前存在的主要问题:1.目的规范对液体奶生产环境的控制和卫生管理,改进现有的不合理之处并提高员工的卫生意识。2.范围本标准适用于蒙牛集团公司液体奶本部生产三厂的生产区域的卫生控制及管理。3.定义3.1QACPQualityassurancecontrolpoint的简称，解释为质量保障控制点。3.2GMPGoodmanufacturingpractice的简称,解释为优质生产规范。3.3SSOPSanitaryStandardoperationalprocedure的简称,解释为卫生标准操作规程。3.4SCPFSecondclassprocedurefile的简称，解释为二级程序文件。4.职责4.1QACP小组负责对GMP和SSOP的改进和文件编制。4.2品保处主要负责对GMP和SSOP执行的监督和记录。4.3品控处负责对到货原料及在线样品的接管和检测;负责对卫生制度执行效果的检测,并呈报至相关部门。4.4各工段员工严格执行GMP和SSOP的各项制度,取样员认真完成样品收集和交接工作(交至化验室)。人流和物流划分不合理不规范并且没有明确的指导和说明；车间内的卫生区域没有严格界限,不同岗位的人员存在从低卫生区域进入高卫生区域的现象；高卫生清洁区的空气质量难以得到保证，出现微生物指标超标现象；原料库房与车间垃圾通道相连容易造成交叉污染，应增加消毒设施；车间内地面积水严重使环境和空气质量受到污染；所有卫生间内及车间入口处缺少洗手后的烘干设施；关键工序员工进入车间经过的消毒门为手动控制，应改为自动控制并且消毒时间不能小于15秒；进入灌装间无任何消毒设施，应加装两道消毒门且消毒时间不小于15秒；没有明确的虫害和鼠害防治措施和记录；车间内部分人流活动频繁的区域，卫生有死角，各区域下水道的卫生没有重视；车间内各区域的照明、防火等安全硬件设施，没有及时的检查和更换；进入车间的临时工岗前知识培训的不及时，不到位，人员意识薄弱；人员进入车间不符合GMP良好操作规范；文件名称：GMP版次：01文件编号：QACP--GMP第页共页5.GMP和SSOP的概括描述：5．1卫生区域划分：5．2车间布局的改进建议5．3人流和物流的规范：参见图示5．4卫生标准操作规程（SSOP）预处理工段和灌装工段的员工和质检、机修人员必须在二次更衣室执行更衣程序，分别经过到车间走廊的消毒门进入预处理和灌装车间，并且执行严格的消毒程序；进入关键工序的员工必须经过风沐喷淋消毒；车间内生产过程中的样品从缓冲走廊送至化验室；灌装间内的垃圾从9#UHT间到预处理门送至垃圾处理区，检包室内的剪包包材经过小会议室的门送至垃圾处理区；包装工段的员工从垛板区进入包装车间。超净区：以红色作为标识，包括-无菌灌装车间，缓冲间。二级净区：以黄色作为标识，包括-剪包间，大、小预处理车间，UHT车间，原料库，辅料库，高、低保温室，半年样库、物理检查室、二次更衣室、二次男、女卫生间、男、女淋浴室、洗衣间、车间走廊、品控化验室、职工餐厅、净区饮水间、办公室、垃圾通道、化学品库、机修间、值班室、小库房、辅料库、中控室、车间库房、配电室、安全通道、净区饮水区。卫生区域：以绿色作为标识，包括-包装车间、备件库、一次男、女卫生间、一次男、女更衣室、包装入口、制冷车间、配电维修间、空压机房、脏区饮水间、供应辅料库。SSOP10.1.1/10.1.2/10.1.3/10.3.1/10.3.3中提到的相应控制标准或参数另附；SSOP10.4.1设备自动清洗和手动清洗详见标准操作规程；SSOP10.4.3设备维修保养祥见各关键工序中相应的维修保养标准操作规程；SSOP10.5.1卫生区域标识详见工厂布局平面图和生产现场；SSOP10.5.2车间内管线阀体标识详见工艺流程平面图和生产现场。在纸箱库门上加上标识；纸箱库的纸箱、垫片、待处理品应分区摆放，有详细的标识（建议画线规范）；纸箱暂存区内放上清洁用架，物品定位摆放；严格控制非工作人员进入车间；辅料库、原料库通向厂区的门要随时关闭；一次、二次更衣室的人员在进入车间时要用洗手液进行洗手用70%—75%的酒精进行消毒，工鞋要在消毒槽内行走进行消毒，在进入车间走廊时要用消毒喷雾器（70%——75%酒精）进行全身（旋转一周停留不少于15秒）消毒，要符合GMP良好操作规范；原料存放区与垃圾通道相连容易引起交叉污染应该在垃圾通道的进口增加消毒设施；包装间内人员行走不方便，建议在12#生产线处开个门，方便出入；15#-----20#包装间码放箱子的蓝板，给生产带来了极大的不便，建议撤除；将半年库的一部分改为低温保温室；在缓冲间去灌装间处增加俩道消毒门(消毒时间不少于15秒)；建议开班前会时不穿工衣在外间进行；文件名称：GMP版次：0文件编号：QACP--GMP第页共页文件名称：版次：01文件编号：QACP--GMP第页共页6．操作规程和记录表格编号该单元一级文件编号为QACP-FCDF-GMP；二级档的编号原料管理规程部分为QACP-SCPF-SSOP10.1，人员管理规部分为QACP-SCPF-SSOP10.2，环境管理规程部分为QACP-SCPF-SSOP10.3，设备设施管理规程部分为QACP-SCPF-SSOP10.4，区域标识管理规程部分为QACP-SCPF-SSOP10.5；三级档的编号为QACP-TCRF-RGXXX，XXX代表所记录的内容；四级审核档的编号QACP-FCRF-RGAU。现在将GMP中所涉及到的三级记录文件编号如下：环境QA巡检表编号为RGQAR，QAR代表QualirgassurakleReviecv；水质检验跟踪记录表编号为RGWQ，WQ代表Wateraualirg；空调滤布清理记录表编号为RGACC，ACC代表Air-couelitioner；人员消毒检查记录表编号为RGPHC,PHC代表Persoualhygienecheck动力处水质卫生检查记录表编号为:DWSBT,DWSBT代表Drivewaterqualitysanitationback-checktrackrecordtable人员卫生消毒检查记录表编号为:PSDBT,PSDBT代表Personnelsanitationdisinfectionback-checktrackrecordtable工衣存放记录表编号为:FIT,FIT代表Frockleaveinsb.'scaretrackrecordtable工衣送取记录表编号为:FDFT,FDFT代表Frockdepositfetchtrackrecordtable关于外带物品记录表编号为:DAT,DAT代表Desidesarticletrackrecordtable外来人员登记表编号为:GAP,GAP代表Tabextrapersonnelrackrecordtable设备卫生清理记录表编号为:FSCT,FSCT代表Facilitysanitationcleanuptrackrecordtable现场检查记录表编号为:LBT,LBT代表Localeback-checktrackrecordtable空气消毒记录表编号为:ADT,ADT代表Airdisinfectiontrackrecordtable下水道消毒记录表编号为:SDT,SDT代表Sewerdisinfectiontrackrecordtable此处由于文本编辑原因留空7.文件记录之保存记录名称负责保存部门部门负责人保存最少年限1.QACP体系文件生产三厂刘富1年2.环境QA巡检表RGQAR水质检验跟踪记录表RGWQ、人员消毒检查记录表RGPHC、动力处水质卫生检查记录表RDW、员工卫生消毒记录表RPS、设备卫生清理记录表RFS、空气消毒记录表RADT、下水道消毒记录表RSDT。生产三厂品保处王海艳1年3．空调滤布清理记录表RGACC、外来人员登记表RAP、外出人员登记表RE、工衣送取记录表RFD、关于外带物品记录表RDA、工衣存放记录表RFI、现场检查记录表RLBT。生产三厂办公室曾庆娟1年文件名称：文件记录之保存版次：01文件编号：QACP-FCDF-GMP第页共90页此处由于文本编辑原因留空文件名称：版次：01文件编号：QACP-SCPF-GMP第页共页QACP计划提供监控原料的卫生控制规程1.目的规范对食品原料的卫生控制管理。2.范围本标准适用于蒙牛集团公司液体奶本部生产三厂原料的卫生控制及管理。3.定义3.1QACPQualityassurancecontrolpoint的简称，解释为质量保障控制点。3.2SOPStandardoperationalprocedure的简称,解释为标准操作规程。3.3SSOPSanitaryStandardoperationalprocedure的简称,解释为卫生标准操作规程。3.4AQLAcceptablequalitylevel的简称，解释为可接受质量水平。3.5PQLProductqualitylevel的简称，解释为产品质量水平。3.6SCPFSecondclassprocedurefile的简称，解释为二级程序文件。3.7CCPCriticalcontrolpoint的简称，解释为关键控制点。4.职责4.1翟秀青负责对食品原料卫生控制规程的编制和修订。4.2QACP小组负责对食品原料卫生控制规程的初步审校。4.3品保处负责对食品原料卫生控制的监督。4.4品控处负责对食品原料卫生项目的检测和呈报文件名称：版次：01文件编号：QACP-SCPF-GMP第页共页5.原料的卫生控制规程5.1食品性原料和小料的卫生控制规范此处由于文本编辑原因留空序号控制规范记录记录人监督人责任人GMP-SSP10.1.11.原料奶以及中间产品(半成品)的卫生安全指标和储存条件要符合相应的标准,以及其它食品性原料和小料的检验规程参见表《5.2》食品原料和其它配料的检测规程(主要原料部分卫生安全方面)；2.原料奶从挤奶后到送到加工厂的时间不超过24小时,并且要求到达加工厂时奶温为3-8oC；3.牛奶在奶仓内的储存时间不超过12小时,温度低于4oC；4.经过巴杀的中间产品存放的时间不超过12小时并且温度保证在8℃以下；5.回流奶的等待处理时间不超过12小时,温度为（低于8℃），PH介于6.4-6.8之间,酸度低于17oT，回流奶所占比例小于1:8；6.对于配料后剩余的奶粉,糖或其它添加剂,要及时封住包装,防尘防潮,避免再次污染；7.对于盛装回料,开包料的容器要彻底清洗和消毒,用于环节取样的工具和器皿要达到无菌要求8.食品原料库房内不得存放包装材料,化学试剂或药品以及其它有毒有害的物料；9.对合格原料,待检原料和问题原料分别建立独立区域并以相应的标识加以区分和管理10.保证库房内的整洁和卫生,检测库内的温度和湿度；11.食品加工区和库房内有防鼠和虫害的设施和检查制度；RGQAR质检质检班长品保主管文件名称：版次：01文件编号：QACP-SCPF-GMP第页共页5.2食品原料和其它配料的检测规程(主要原料部分卫生安全方面)名称检测项目细菌总数cfu/ml芽孢总数cfu/ml耐热芽孢cfu/ml嗜冷菌数cfu/ml硝酸盐mg/kg亚硝酸盐mg/kg黄曲霉毒素μg/kg农鼠药残留mg/kg保温实验其它项目取样点原料库----------------取样频率每个批号----------------白糖标准200cfu/g----------------大肠菌30cfu/100g;致病菌不得检出;螨250克白砂糖不得检出；名称检测项目细菌总数cfu/ml芽孢总数cfu/ml耐热芽孢cfu/ml嗜冷菌数cfu/ml硝酸盐mg/kg亚硝酸盐mg/kg黄曲霉毒素μg/kg农鼠药残留mg/kg保温实验其它项目取样点缓冲罐取样阀缓冲罐取样阀缓冲罐取样阀--------------取样频率每批料每批料每批料--------------中间产品标准≤3