2015年中国化学原料药(API)行业介绍

从基础化学原料到药品SIMKT.王向卫2005.3化学原料药（API）行业介绍2345678910345678910StrengthAttractivenessBulkChemicalAPIPharmaFormulation&PackingFineChemicalsSpecialtyChemicals.BiotechFormulation&PackingBulkBiotechAPIFlavours,Fragrances&CosmeticsDyes&InksAgrochemicalsSoaps&DetergentsBasicPlastics&SyntheticRubberPetrochemicalsInorganicChemicalsFibers&FoilsFertilizersChemicalsSegmentation水泡图3012345678910012345678910实力吸引力制药行业市场细分API=ActivePharmaceuticalIngredientPI=PharmaceuticalIngredientsCPI=ChemicalPharmaIntermediates制药产品API&PIAPI=制药化工–最后一步!制药化工–从原料到特殊产品这些为所有过程提高设备和解决方案生物工程产品CPI常被认为是半成品或简单的产品系统组织OEM医药/化工市场4行业概述－国际原料药市场概述n世界上几个主要的原料药生产区域是：西欧、北美、日本、中国和印度。其中，西欧是原料药的纯出口地区，目前原料药总产值接近60亿美元，堪称全球最大的原料药生产基地，占全球总量的50％，而出口量占其总产量的80％以上。北美是原料药的主要进口地区，该地区每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原料药消费市场的1／3，由于环保方面的原因，许多污染较重的原料药在该地区已不再生产，其原料药消耗量的一半为自产，另有50％依赖进口。n近几年来，北美洲均需进口数百种价值超过20亿美元的原料药，日本年需求量约为15亿美元，而且随着成本的上升和环境等问题的突显，其依赖进口的比例都有逐渐扩大的趋势，这对我国的原料药工业就是机会。5行业概述－我国原料药产销情况n随着国内生产技术的不断提高，制药设备日趋完善，以及合资医药企业原料药对中国市场的抢占，世界原料药的生产中心已逐渐向亚洲转移。中国和印度的原料药生产正在迅速崛起。印度产量及进出口额与我国相当，是我国原料药在国际市场上最大的竞争对手。n目前，我国药品生产量居世界前列，可生产的化学原料药近1500种，总产量43万吨，其中50％以上出口，年平均出口额达22亿美元，位居世界第二，仅次于美国。原料药产量约占世界原料药市场份额的22％。化学原料药已成为我国医药工业的支柱，产值约占整个世界医药工业的1／3，近10年产量年均增长11％。6行业概述－我国原料药产销情况n我国原料药生产企业的主要问题是生产成本仍然过高，利润空间相对较少。通常跨国公司的原料药生产成本占销售额的25%，而国内企业一般都在50%～60%。n我国目前一些产品在国际市场上具有优势，如大宗产品，抗生素／抗菌素类，因为我国抗生素产品种类齐全，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品；维生素类，我国是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国，其中优势最大的是维生素C；仅次于维生素C的第二大原料药为解热镇痛类；柠檬酸、地塞米松类，因价格比国际平均价低30％一40％在国际市场上能够占有一定的市场份额。n重点区域：哈药、石家庄、天津、浙江、江苏、珠海7行业概述－我国原料药市场竞争优势n抗生素类原料药中国在青霉素G、四环素、土霉素、庆大霉素、卡那霉素、林可霉素(洁霉素)、链霉素等大宗发酵抗生素产品上占有优势。最具规模的和最有优势的是华北制药、鲁抗医药和哈药集团。n维生素C原料药维生素原料药市场有所回暖。目前我国的VC出口企业有东北制药总厂、华北制药厂、石家庄制药厂和江苏江山制药公司等4家。n解热镇痛类原料药解热镇痛类原料药的主要品种有阿司匹林、扑热息痛等,作为我国三大原料药生产基地之一的新华制药是中国乃至亚洲最大的解热镇痛类药物的生产和出口基地。n糖皮质激素原料药－天津天药股份有7个品种为独家生产，地塞米松原料药的国内市场占有率高达90%,亚洲达50%。8行业概述－我国原料药行业存在隐患n国内市场开发不够，依赖国际市场－出口市场渠道过窄，国内市场开发力度不够。n技术含量低－技术改造和创新是提升核心竞争力的关键。n产业不规范－规范化、集约化、集群化9制药的生产工艺链原料入库化学产品生产制药产品生产(成品药）成品入库货物出厂API:活性的制药成分或者在老的术语学中BPC:散装的制药混合物生物药品生产API10化学药品生产和成品药生产之间的不同原料入库化学产品生产制药产品生产(成品药)入库出货•低到高的交叉污染的要求•没有化学药品的反应;只有物理转换过程。如.混合,透明,颗粒状.没有净化步骤•低温•通常加水•典型的不要防爆•设备比较单一•GMP•高交叉污染、洁净的生产车间•化学药品的反应:合成为新的分子包括：净化步骤•高温、高压•溶剂,反应,危险反应•Ex•丰富的设备:马达、蒸馏器,离心分离机,热反应,泵,等等•GMP不同的设备,装备,过程和人员.但是双方的工作都基于GMP标准!API1189%!!API这就是制药!最终产品:API,那就是„药“,送去生产成品药-同一企业-另外的工厂最终产品:药丸,药片,胶囊,药膏,糖浆或配方处方药/非处方药（可在药店直接销售的）10%药品对于一个药片的生产成本合计(100%):1包装原料入库化学产品生产药品生产(成品药)入库出货APIAPI12工业产品的机会化学药品生产成品药生产实例罗氏瑞士的巴而塞最少.126台销售数量合计Ca.150台手动－半自动－全自动自动填装,配料,分装,桶-&反应堆称重,平台秤&移动秤典型应用3－平台秤(2台平台秤,1台台秤和实验室天平)手动-半自动-自动„pre-formulation“(灌装),统计管理,检重从手动到PLC的自动控制流程大部分是手动低!(20%)MT市场分额高(75%)13化工制药:API的化学制造过程&化工中间体原料入库化工药品生产药品生产(成品药)入库出货123456x-1x7...医药化工x合成步骤APIAPI基础化学制品14产品价值123456x-1x中间体:他是在API合成过程中通过进一步的分子变化或者是纯化，直到到他转化为API.可能并不经过提炼/分离.产品价值这是买来的这两个生产步骤可能外包:由专业的精细化工厂合成另外的外包这些都应该在内部工厂完成制造!1.生产实例，产率:•x=15个化学药品反应步骤•每个步骤的产率为80％•从10T原料开始结果生产出351kg的API(3.5%)!2.实例xyz,罗氏:•x=10个化学反应步骤•API的成本~3000$/kg药的市场价格~90‘000$/kgAPI基础化学药品15主要的称重应用里都有防爆要求我们的应用反应物处于临时“开放“系统中被填充或计量产品反应物和/或产品在„闭合“系统处被填充，给剂或分批次要的称重应用,但常常有自控要求Ex区1(21)等I-III/Div1干燥机126345556716这些应用是如何的？1:固体原料称重填充2:气体原料称重放料3:液体原料称重填充或放料4:放料/填充/定量进入反应堆5:放料/填充称重在容器中6:移动式放料/填充称重7:桶灌装/袋包装称重Dryer126345556717•通常,固体和气体反应物是一定要称量的(地上衡上–为了提高精度，不用移动式秤）•液体反应物是同样需要称重的,因为他们准确与否将会影响反应出的产量和产品质量（地上衡、移动式秤、称重模块）•可是,更多的液体溶剂进入反应是通常是不需要称重的.他们被从一个圆形管道中抽取，通过流量表被填充/配量.在那里有多少称重应用?1233通常,在MPU里最少有2-5台秤.(有时会用10-15台)Dryer126345556718填充/配量反应物：1-3台秤进一步说,固体反应物通常在仓库或特别分发室/料棚被预称重(额外秤,此处没有展示!).然后装这些反应物的容器/桶在MPU(brutto-netto)被控制称重–或者有时候他们将不会被再次称重.因为称量反应物需要相当高的精度,称量公差应该在0.2–1%之间.11-3台秤或Solids气体s固体液体19•对于关键的反应，主要的反应器可能被放在负载单元,以便于完全控制所有的反应物/产品的转换.然而，很多的水平检测传感器象雷达一样被应用于旧的反应器监测上.对于关键过程（部位）如何进行预防性维护是销售讨论中一个非常重要的主题.•附加的器皿被放置在负载单元用于配量溶液,如.通过称重，用于执行提取或控制蒸馏过程，溶液配量主要再次通过流量表控制在那里有多少称重应用?(内容)45Dryer126345556720所有的反应堆和料罐都应该放在称重单元之上•在习惯性的MPU中不管是应用过程称重、流量计、还是电波传感器，那通常是一种心理因素。有些公司并不喜欢改变.•通过辩论精确度，更好的控制，更好的连通性，预防性维护，数据测量的追踪与跟踪，等等，尽量使他们相信使用称重后的优越性。21•移动的中转车在MPU中是一定被称重的。为了控制液体的剂量或反应的进程.有时中转车是推到固定的地上衡称重，或者他本身就是移动的秤（叉车秤）•干燥产品的填充总是要称重的.例如：你将看见专门的填充棚，采用手动填充或半自动化填充的方式在地上衡上填充鼓桶或大袋子，.在这里你将可能碰到21区的防爆应用.在那里有多少称重应用?(内容)67Dryer126345556722对于包装：•通常，对于标准重量移动秤总存在误差(brutto-netto)•最终产品是一定要被称重的。但在整个工艺流程过程中是一个小的应用。因为此过程是不影响产品的最终结果的.然而，精度也要依据其它问题象以后阶段的性质-或者是抽样而定:通常称重阶段过后抽样(如.50g)，而人们总是偷懒而不再执行后面的称重步骤:因为称重公差50g是许可的对于配量/填充，这里有一台潜在的移动秤应用Dryer123国外称重应用现场SafeareaInpreparationZone1/21ClassI-III/Div124国外称重应用现场Zone1/21ClassI-III/Div1Safearea25国外称重应用现场HazardousAreaSafeareaClassI-III/Div226国外称重应用现场Centerlign220-20‘000kgFlexmount220-90‘000kgRingmount250-5000kgUltramount5-100kgZone2/22Zone1/21ClassI-III/Div127国外称重应用现场Zone1/21ClassI-III/Div128国外称重应用现场Zone1/21ClassI-III/Div129国外称重应用现场Zone2/22ClassI-III/Div230不同的环节，同样的需求！EX31细分市场集中我们的力量inPHCHEMNocompetitorisstrongin:质量,流程/物流,安全,和生产力!TrojanHorses