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ISO9001:2008标准培训教程某咨询公司第一章基础知识部分质量管理-----企业管理信息管理物质管理人力资源质量管理企业管理质量管理体系第一节9000族标准的四个核心标准:1.GB/T19000-2008idtISO9000:2005质量管理体系基础和术语2.GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系要求3.GB/T19004-2000idtISO9004:2000业绩改进指南4.GB/T19011-2003idtISO19011:2002〈质量和（或）环境管理体系审核指南〉第二节八项质量管理原则原则1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和末来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客的期望。原则2领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则4过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程—将输入转化为输出的相互关联或现货作用的一组活动合同要就交付运输交付给客户生产计划生产产品包装入库设计检验原则5管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则6持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则7基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。原则8与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。第三节基本术语GB/T19000规定了80个术语和定义，分10部分。重点讲解的术语和定义：一.特性和质量特性二.要求三.质量四.过程、产品和程序五.质量管理六.体系、管理体系、质量管理体系七.不合格八.设计和开发3.1特性和质量特性的概念定义特性：可区分的特征。质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性（非赋予）。3.2要求的概念要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。3.3质量的概念质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。3.4过程、产品和程序的概念3.4.1过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。3.4.2程序定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。3.4.3产品1.定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典；）硬件（如发动机零件）；流程性材料（如润滑油）。3.5质量管理的概念（一）定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5）以及质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证（3.2.11）、质量改进（3.2.12）。3.6体系、管理体系、质量管理体系的概念定义体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织（3.3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3.2.3）、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。3.7不合格定义不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。3.8设计和开发的概念定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。设计和开发包括：产品设计和开发、过程（工艺）设计和开发、体系设计和开发。本标准7.3要素指的是产品设计和开发。纠正、纠正措施定义纠正：为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施纠正措施：为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。注4：纠正：可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。注2：返工(3.6.11)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。顾客顾客：接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。第二章GB/T19001的理解要点0.12008版GB/T19001：2008标准指导思想1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性的决策；2.质量管理体系要求是产品要求的补充；3.以八项质量管理原则为理论基础；4.采用过程方法；5.与GB/T19004的协调一致的关系。0.22008版GB/T19001标准的特点1、适宜的灵活性；2、减少了强制性文件要求，给使用者以更多的自主权；3、采用了过程为基础的质量管理体系模式；4、强化最高管理者的作用；5、语言表述逻辑性更强6、用词更加准确；质量管理体系要求1范围1.1总则GB/T19001可用于下列情况：a）组织为证实有能力稳定地提供满足顾客要求和法律要求的产品的能力；b）通过有效应用，增强顾客满意。注：这里的产品是预期提供给顾客的产品；产品实现过程所产生的预期输出。该条款对标准的使用范围作了说明。本标准适用于二种情况：一是证实能力，二是增强顾客满意。增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。标准的最基本目的是证实组织具有稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力，并且持续增强顾客满意。1.2应用1）19001的要求是通用的，旨在适用于各类组织；2）删减的原则：因组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑删减；•删减的范围只限第7章；•删减不影响组织提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的能力或责任。2、规范性引用文件通过对下列标准条文的引用而构成本标准的条文GB/T19000-2008（ISO9000:2005）质量管理体系基础和术语应关注引用标准的更新4质量管理体系4.1总要求1）应建立形成文件的QMS，并实施、保持、持续改进其有效性；2）按PDCA的方法建立、实施、改进QMS：a）确定过程及其在组织中的应用；b）确定过程顺序和相互作用；c）确定准则和方法，确保过程的运行和控制有效；d）确保获得资源和信息，以支持过程的运行和监视；e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现所策划的结果并持续改进3）应识别外包过程，对外包过程控制的类型和程度，可按本标准“7.4采购”条款的要求进行控制。外包过程按照7.4采购程序控制组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求及法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：1.外包过程对组织提供产品能力的潜在影响；2.对外包过程控制的分担程度（控制分工）控制类型：驻场、定期或不定期派人、对外包方提供证据的验证、外包方报告4.2.1（文件要求）总则QMS文件包括:a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册（一层）；c）标准要求的程序文件（6处）和记录（二层）；a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施f．8.5.3预防措施d）过程有效策划、运行和控制所需的文件（三层）；包括必要记录（21处）。文件的多少和复杂程度取决于组织的具体情况。记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有20处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。除控制ISO9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。1.管理评审记录*（5.6.1）2.人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（6.2.2e）3.证实过程和产品符合性的记录*（7.1d）4.产品要求评审及跟踪措施记录*（7.2.2）5.设计输入的记录*（7.3.2）6.设计评审结果及其跟踪措施的记录*（7.3.4）7.设计验证结果及其跟踪措施的记录*（7.3.5）8.设计确认结果及其跟踪措施的记录*（7.3.6）9.设计更改评审及其跟踪措施的记录*（7.3.7）10.供应商评价及跟踪措施的记录*（7.4.1）11.特殊过程确认记录*（7.5.2d）12.有追溯性要求的产品标识记录*（7.5.3）1.顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（7.5.4）2.测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（7.6）(无见)3.监视和测量装置校准或检定结果的记录（7.6）4.当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（7.6a）5.内部审核记录*（8.2.2）6.产品测量和监控记录*（8.2.4）7.不合格品的记录（包括让步记录）*（8.3）8.纠正措施记录*（8.5.2e）9.预防措施记录*（8.5.3d）设备、工装验收、保养记录产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录文件分发记录等。4.2.2质量手册1）质量手册定义：规定组织QMS的文件2）组织编制的QMS手册内容至少包括：a）QMS范围（包括删减细节和理由）；b）QMS的程序文件或对其引用；c）对QMS过程和过程间相互作用的表述4.2.3文件控制1）必须制定文件控制程序文件。2）需控制的文件范围包括4.2.1a)--d)3）控制内容包括19001/4.2.3的7个方面：批准、评审与更新并再次批准、状态标识、发放到位、清晰易于识别、外来文件识别及控制、作废文件控制（保留、标识、非预期使用）。4）记录是一种特殊类型的文件，按4.2.4的要求控制。4.2.4记录控制1）记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2）必须制定记录控制程序文件。3）记录控制的内容包括6个方面：标识、贮存、保护、检索、保留和处置。4）记录的作用（证据）。5管理职责5.管理职责（高管要做什么）GB/T19001对最高管理者的职责要求共9项：1）管理承诺；2）以顾客为关注焦点；3）确保制定质量方针；4）确保建立质量目标；5）确保策划QMS；6）确保规定职责和权限并沟通；7）指定一名管理者代表；8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通；9）进行管理评审。5.1管理承诺1）最高管理者应承诺（1.1）的建立、实施并持续改进QMS。2）对以上承诺的实现应提供证据，包括：a)向组织传达满足顾客、法规要求的重要性b)制定质量方针c)制定目标d)进行管理评审e)确保资源获得5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保：1.以增强顾客满意为目的；2.对顾客要求加以确定并满足。（7.2.1）（8.2.1）5.3质量方针质量方针的定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。1）所建立的质量方针与组织的宗旨相适应，包括满足要求和持续改进的承诺。2）为制定、评审质量目标提供框架，在组织内得到沟通和理解。3）持续适宜性得到评审。5.4策划5.4.1质量目标1）应在相关职能和层次上建立质量目标。2）其内容应有满足产品要