药事管理法规

药事—是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理—是指对药学事业的综合管理，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理学科—是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。一、比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。答：不同点药事管理学科药学其他学科关于药品的定义及分类从社会、心理、传统、管理及法律方向进行研究：如历史及现在、社会与个人如何看待药品及其作用；处方及其应用的社会、心理、行为分析；处方药与非处方药、基本药物、现代药与传统药等的分类。主要从理化性质、药理、病理生理学方向进行研究：如某物质的成分、化学结构、药理作用、治疗适应症；化学分类、药理分类。关于新药的研究和药品生产从药品研究与开发管理、质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向进行研究。从药物的提取分离、合成、组合、制剂、吸收、分布、代谢、机制、工艺、质量分析、检验等方向进行研究。关于影响药品作用的因素从患者心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向进行研究。从物理、化学、生物学以及生物药学〈如生物利用度、药代动力学〉发现进行研究。关于药品的效用评价从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向进行研究。从治疗效果、毒副作用、药物不良反应等生理学、病理学效应方向进行研究。二、概述药事管理学课程的研究内容。答：〈1〉药品监督管理〈2〉药事管理体制〈组织〉〈3〉药学技术人员管理〈4〉药品管理立法〈5〉药品注册管理〈6〉药品知识产权保护〈7〉药品信息管理〈8〉药品生产、经营管理〈9〉医疗机构药事管理〈10〉中药管理三、药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面？答：〈1〉加大国家药物政策的研究〈2〉重视和研究合理利用药品资源〈3〉从研究药品发展为研究药学服务〈4〉重视研究方法，提高科研水平四、说明学习和研究药事管理学的目的与意义。答：〈1〉改变药学生知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。〈2〉学习与研究药事管理有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。〈3〉提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济、合理地利用药物资源，合理用药。五、陈述药事管理研究的性质和特征。答：药事管理学研究属于社会科学性质。药事管理研究的特征：1结合性2规范性3实用性4开放性六、简述药事管理研究的步骤。答：1界定研究问题〈选择研究问题评价研究问题〉2设计研究方案3收集资料4分析资料5撰写研究报告二章一、药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别有哪些？答：1传统药和现代药2处方药和非处方药3新药、仿制药、医疗机构制剂4国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5特殊管理的药品二、简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。答：处方药-----是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药------是指不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。新药------是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品。仿制药------是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。国家基本药物------是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。三、简述药品的质量特性。答：药品质量-----是指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程即药品的物理学、化学、生物学指标符合规定标准的程度。药品质量的特性：1有效性2安全性3稳定性4均一性四、试述药品监督管理的含义、性质、作用。答：药品监督管理-----是指国家授权的行政机关，依据对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。性质：药品监督管理属于国家行政，具有法律性、双重性。作用：1保证药品质量2促进新药研究开发3提高制药工业的竞争力4规范药品市场，保证药品供应5为合理用药提供保证五、药品监督管理的行政行为包括哪些内容？答：1组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规2审批确认药品，实行药品注册制度3准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度4监督管理药品信息，实行审批制度5严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全6对上市药品组织调查，进行再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度7行使监督权，实施法律制裁六、简述国家药品标准的含义及《中国药典》的主要内容。答：国家药品标准----国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。《中国药典》的内容：1凡例2正文3附录七、解释药品质量监督检验的概念、类别。答：药品质量监督检验------是指国家药品检验机构按照国家药品标准需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。分类：1抽样检验〈评价抽样监督抽样〉2注册检验3委托检验4指定检验〈口岸检验生物制品批签发检验〉八、何为基本药物？国家基本药物目录的遴选原则是什么？答：基本药物-----是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。遴选原则：1防治必需2安全有效3价格合理4使用方便5中西药并重6基本保障7临床首选8基层能够配备九、简述处方药与非处方药分类管理的意义和作用。答：1保证人们用药安全、有效2提供控制药品费用的依据3提高药品监督水平4促进新药开发十、简述非处方药的生产、经营和使用管理规定。答：1非处方药的注册2生产管理3非处方药的专用标识、标签和说明书的管理4经营管理5使用管理十一、何为药品不良反应、、何为药品严重不良反应？答：药品不良反应-----指合格药品在正常用法用量下出现的与用药的无关的或意外的有害反应。药品严重不良反应-----指因使用药品引起死亡，致癌、致畸、致出生缺陷，对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，对器官功能产生永久损伤，导致住院或住院时间延长。药品不良事件-----指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。药品群体不良事件-----指在相对集中的时间、区域内，使用同一企业的同一药品进行疾病预防、诊断、治疗的过程中，出现的临床表现相似的多人药品不良事件。十二、简述药品不良反应报告和监测的主要内容。答：p42-43页药品质量公告-----是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关质量抽样检验结果的通告。行政职权---是具有配置与不同的行政主体的行政权，是行政主体所拥有的具体的行政权。行政行为------是行政机关及其他行政主体在职权行使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。行政主体------是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。三章一、简述我国药事组织的分类及其功能作用。47-48答：分类：1药品生产、经营组织2医疗机构药房组织3药学教育、科研组织4药品管理行政组织5药学社团组织功能作用：1生产药品和经销药品2通过患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。3药学教育组织主要是教育，药学科研组织主要是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。4是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格监督，保证向社会提供的药品是合格的，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。5行业、职业的管理。二、简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。51答：1制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。3负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。4负责制定中药、民族药觉得管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。5监督管理药品质量安全，觉得管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。6组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。7指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。8拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。9开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。10承办国务院及卫生部交办的其他事项。三、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。51-52四、熟悉药品监督管理相关部门的职责。53五、简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责。54-55六、国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？56答：1负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。2审定《中国药典》收载品种的编纂原则。3确定国家药品标准的审定原则.4负责各专业委员会之间的工作协调和统一。七、简述中国药学会的性质、宗旨。59答：性质：是中国科学技术协会的团体会员。宗旨：团结和组织广大药学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的普及、繁荣与发展，促进药学人才的成长与提高，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会现代化建设服务，为构建社会主义和谐社会服务，维护药学技术工作者的合法权益，为会员和药学科技工作者服务。八、了解美国、日本药事管理机构及其职责。61-63四章一、简述药学技术人员的含义及配备依据。答：药学技术人员----是指取得药学专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。配备依据：1法律规定2法规规定3有关规章、规范性文件的规定二、比较药房药师和药品企业药师的社会功能。答：药房药师的功能：1专业性功能2基本技术功能3管理功能4企业家的功能药品企业药师的功能：1确保所生产药品的质量2制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假3药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售三、现代药师法的主要内容有哪些方面？72--74答：1许可2药师考试3注册4业务5罚则四、根据我国《执业药师资格制度暂行规定》，说明执业药师资格制度的性质，参加执业药师资格考试应具备的条件。答：1中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。2学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者；学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事工作满5年者；中专毕业需从事专业满7年者。五、简述执业药师的职责。答：1执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。2执业药师必须严格执行《药品管理法》及有关规定、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。3执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。4执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。六、药学职业道德的具体原则是什么？答：1质量第一的原则2不伤害原则3公正原则4尊重原则七、简述中国执业药师道德准则的主要内容。答：1救死扶伤，不辱使命2尊重患者，平等相待3依法执业，质量第一4进德修业，珍视声誉5尊重同仁，密切协作八、简述药品生产、经营、医院药学工作中的道德要求。