临床介入治疗质量控制标准

1湖南省临床介入治疗质量控制标准（试用稿）为了规范临床介入治疗工作，保证医疗质量与医疗安全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国家和卫生部有关法律与文件精神，结合我省实际情况，制定临床介入诊疗质量控制标准。一、开展临床介入治疗技术的基本要求1、开展临床介入诊疗项目的医疗机构应当具备下列条件：①独立的临床介入治疗医师、护士办公室，诊疗室，介入手术治疗室；医疗机构要有重症监护室；开展心血管病介入治疗的医疗机构有胸外科；②有符合放射防护条件的心导管室；临床介入治疗手术间面积最低标准为50m2，并配备手术控制室、医生办公室、器材储备间、手术准备间、料理间等。③医疗机构临床介入治疗室要求配备有心血管造影机、具有记录功能的心电及压力监测设备、除颤器、高压注射器、供氧设备、各种介入治疗的常用药品及急救药品箱；符合放射防护条件，机房内不应有非相关家具及器物，机房X线防护应大于0.5毫铅当量，控制室面积应能满足日常工作及机器维护要求，周边防护应大于1毫铅当量。医疗机构拟开展冠心病介入治疗除满足上述条件外，还应当配备800mA，120KV以上并具有电动操作功能、影像质量和放射防护条件良好（最好数字化）的心血管造影机；医疗机构拟开展心内电生理检查和心律失常介入治疗除满足上述条件外，还应当配备八导联或以上的多导生理仪。④具有临床介入治疗技术资质的医师。⑤单独设置介入病房的医院要求至少配备病房主任1名，负责医生1名，经治医生1到数名，病房主管护师1名，护师及护士多名。2、新开展临床介入诊疗技术的医疗机构应当向省临床介入治疗质量控制中心提出专业技术评价申请，并提交下列材料：①开展临床介入诊疗项目申请；②《医疗机构执业许可证》；③已经具备的人员、技术条件和设备、设施情况；④省级卫生行政部门规定的其他材料。23、根据湖南省具体情况，一级医院目前暂不宜开展临床介入治疗工作。二、开展临床介入治疗人员的基本要求1、医疗机构开展临床介入治疗需配备一支专业的、经过培训合格的医、技、护队伍。独立从事临床介入治疗的医师应具备以下条件：①取得《医师资格证书》和《医师执业证书》；②具有主治或主治医师以上专业技术职务任职资格，并有3年以上临床诊疗工作经验；③经过卫生部门认可的培训基地（或三级医院临床介入治疗相关专业）的系统培训并考试、考核合格；④在培训基地（或三级医院临床介入治疗相关专业）完成培训后1年内，在上级医师指导下继续在符合开展临床介入诊疗技术条件的医疗机构，作为术者至少完成与培训期间要求相同的病例数；⑤经2名具有临床介入诊疗技术资质、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐；⑥所在医疗机构同意；⑦在境外接受临床介入治疗系统培训6个月或6个月以上的医师，具有培训机构出具的证明，并经相关考试、考核，可申请开展相应的临床介入诊疗工作。2、新开展临床介入诊疗技术的医师应当向省临床介入治疗质量控制中心提出专业技术评价申请，并提交下列材料：①从事临床介入诊疗活动申请表；②有效身份证明；③《医师资格证书》和《医师执业证书》；④专业技术职务任职资格证书；⑤临床诊疗工作经历证明；⑥卫生部认可的培训基地（或三级医院临床介入治疗相关专业）系统培训证明和考试、考核合格证明；⑦符合开展临床介入诊疗技术要求的医疗机构出具的该名医师完成介入诊疗规定病例数的证明；⑧2名具有临床介入诊疗技术资质、具有主任医师专业技术职务任职资格医师的推荐书；3⑨省级卫生行政部门规定的其他材料。3、临床介入手术室配备主管或者主管技师以上职称的技术人员，主管护师或者主管护师以上职称的护理人员。二级医院开展临床介入治疗工作原则上要求技师、护师在培训基地（或三级医院临床介入治疗相关专业）系统学习培训半年以上，并经考试、考核合格方可开展临床介入治疗工作。三、开展临床介入治疗的执业要求1、不具备上述临床介入诊疗技术条件的医疗机构和医师不得开展相应的临床介入诊疗工作。2、医疗机构必须使用经国家食品药品监督管理局批准的介入诊疗器材，不得重复使用一次性介入诊疗器材。3、医疗机构必须从具有资质、能提供良好培训和售后服务、严格执行不良反应监测报告制度的生产经营企业采购相应的临床介入诊疗产品。4、实施临床介入诊疗应当与患者或其委托人签署知情同意书；当患者不具备完全民事行为能力时，应当与患者直系近亲属或其代理人签署知情同意书。5、从事临床介入诊疗的医师发生二级以上负主要责任的医疗事故，应当接受再次相关培训并经考试、考核合格后，方可重新独立从事临床介入诊疗工作。6、开展临床介入诊疗项目的医疗机构应当建立介入诊疗器材管理制度和比较完善的数据库；使用后要求将植入体条形码(产品编号)贴于病历或介入手术记录以备查；认真执行介入器材的处置制度。7、积极参加学术交流活动，独立从事临床介入诊疗的医师每年至少取得国家一类继续教育学分8分或二类继续教育学分10分。四、临床介入治疗科室管理制度1、各级医师(主任、副主任、主任医师、副主任医师、主治医师、医师、医士、主任技师、副主任技师、主管技师、技师及技士)岗位责任制度，职责明确。2、急诊病人术前严格实行首诊负责制、查房制、术前讨论制、疑难会诊制，层层把关，必要时组织省介入治疗质控中心专家会诊或省外专家会诊，急诊病人执行报告制。3、临床介入治疗工作制度，坚持介入手术前访视病人制度、手术前对病人病情评估记录，有介入手术前与病人、病人家属谈话和签字的制度；对危重疑难病例有手术前讨论或向上级医师、机构咨询的制度；交接班制度，定期质量评估4制。4、诊断结论报告审核制：临床介入手术后由主治医师或主治以上医师审核后作出结论，疑难病例须经科室讨论。5、资料借阅工作制度。6、严格选择适应证，充分做好术前准备，术中遵守操作常规，严格履行无菌操作原则。7、坚持手术病理追踪制度与随访制度，提高临床介入影像诊断与病理诊断相符率；随访要有书面记录，资料齐全、真实可靠。8、建立差错事故登记，严重不良事件的讨论和报告制度。9、临床介入治疗科室成立以科主任、技术组长、护士长等人组成的医疗质控考评小组。五、医德医风建设要求从事临床介入治疗的工作人员要求有良好的医德医风，具体要求参照1988年12月15日中华人民共和国卫生部发布《医务人员医德规范及实施办法》中有关规定执行：1、严格按照医疗操作技术规则执行。2、救死扶伤，以病人为中心，千方百计为病人解除疾痛。3、尊重病人的人格与权利，履行告知义务。4、文明礼貌服务，遵纪守法及规章制度，拒收红包、礼品及回扣。5、钻研业务、精益求精。六、临床介入治疗各专科的医疗项目的质量控制标准与评价办法由省临床介入治疗质量控制中心另行制定。5附件一：临床介入工作室工作制度1、临床介入治疗室工作人员应具备高度的责任心，掌握丰富的专业知识，作风严谨，反应灵活，有较强的应急能力。2、值班者严守岗位，随时准备接受紧急手术，病人入手术间后，手术间不得离人。3、临床介入工作室护士负责导管手术的配合工作。①了解介入科手术操作方案及步骤，准备术中全部手术器械，导管及附件等；②准备必要的药物及造影剂等，配合手术医生进行抢救工作；③术后手术器械、导管清洗、整理和消毒。4、临床介入工作室技术员需受过DSA的专业技术培训，熟悉造影专业知识，熟练掌握X线机、电视录像机的操作，熟练掌握工作站的操作、胶片的冲洗技术及高压注射技术，负责机器的维护与保养，做到专人专责。5、严格控制介入室内人员的密度与流量，进入介入手术室的工作人员必须穿好工作服，换鞋入内，进入手术间需戴好口罩。凡进入介入室的见习参观人员，必须严格遵守介入室的参观规定和接受介入室人员的指导，不得到处走动。非值班人员不得擅自进入手术间，一切私物不得带入工作区。6、临床介入工作室内一切物品、仪器、药物等物应分类，定位放置，专人保管，定期检查检修，以保证使用，用后及时补充及归原，剧毒麻醉药品需加锁保管。7、临床介入工作室随时保持整洁，清洁工具分区使用，手术间每日湿式打扫两次，紫外线照射一次，每周彻底清扫一次，药物薰蒸一次，每月无菌培养一次(包括空气、灭菌后的物品、工作人员的手等)。8、无菌物与有菌物严格分开，一切无菌物品必须专柜专室存放，标签清晰，并放有无菌效果指示卡，物品灭菌后一周未用者须重新消毒，各类浸泡盆及持物瓶每周消毒一次及更换消毒液，敷料贮槽每天消毒，泡手液每周测定浓度与清洁度1~2次。9、做好X线防护，工作人员进入机房上台工作时须穿好铅衣，戴好铅围脖，工作人员尽可能采用远距离操作技术，认真贯彻执行保健条例，定期监测所接受的X线剂量，定期体检，同时做好患者的X线防护。610、操作时严格遵守无菌操作规程，对一切违反无菌消毒原则的现象立即采取补救措施，不得将就马虎。11、手术时严格认真，不得闲谈，手术过程中严格执行查对制度，对一切口头医嘱须经复述核对后方可执行，使用剧毒麻醉药及静脉用药时须经两人核对。12、手术过程中严密观察病人情况，随时报告医生，集中精力注意手术进展情况，准确及时地供应所需物品，配合手术顺利进行。13、做好手术室的料理消毒工作，非一次性用物均需消毒→清洁→灭菌程序处理。14、做好手术登记与统计工作。7附件二：临床介入手术室消毒灭菌效果监测制度1、紫外线灯功率两月测一次，50～70um/cm2以上有效，新管100um/cm2，酒精每周测比重1～2次(加至75%)，“84”消毒液每日测浓度一次(2～5‰)。2、消毒灭菌物品内放化学指示卡，外面贴有化学指示胶带，有打包者，质检者，灭菌日期标记，化学指示卡变成黑色，灭菌有效期七天。3、工作人员的手及物品表面细菌学检查不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄菌。4、每周空气细菌学检查，手术间细菌数＜200个/cm3。5、一切无菌物必须保存在清洁、干燥、密闭的柜内，离地面不得少于25cm，离天花板不得少于50cm，离墙不得少于5cm。6、配制各种消毒液应有量器，泡手及泡用后物品的消毒水每日更换。7、换下的脏被服不得随地乱丢，应在指定处存放及清点。8、介入手术间应有专人管理，所用之物，应做到定点、定位、定数。9、进入手术间必须严格执行无菌操作原则。10、保持手术间整齐清洁，每晨术前用0.2～0.5％“84”液做平面清洁一次，每日空气消毒一次。11、保养空调机，爱护使用，定期消毒，做到人离机停。