4M变更管理控制程序

质量环境管理体系文件本手册的解释权归XXXXXX公司所有-93-XXXX公司管理制度编号：XXXXXXXX版号：Ver1.004M变更管理控制程序XXXXX公司本程序自2017年5月1日发布4M变更管理控制程序[XXXXXXXXVer1.00]质量环境管理体系文件本手册的解释权归xxxx公司所有-94-1、目的在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。2、适用范围适用于公司内部、供应商、外包方、客户因素导致的生产过程中4M（人、机、料、法）要素的变更管理。3、职责3.1制造部负责原材料、零部件变更申请的提出，以及外部供应商变更申请的受理；负责产品认证备案供应商变更申请的提出；向供应商传递内部对其提出变更申请的评审结果。负责生产计划调整时4M变更申请的提出；3.2工艺装备部负责产品工艺流程、工艺方法、工装、模具、设备变更申请的提出；协助车间做好员工技能评定工作；3.3技术部负责汇总内部变更信息，向客户提出变更申请，以及受理、组织评审客户提出的变更申请并将客户要求转化为内部控制要求；3.4品质部负责认证产品变更信息的收集及实施；负责产品质量异常波动时变更需求的提出；负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认；负责生产过程中4M变异的检查；协助车间做好员工技能评定工作；汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。3.5企管部负责人员变更申请的实施（招聘、培养、考核等）；3.6各车间负责人员变更申请的提出，负责组织员工技能矩阵图的考评及更新工作；负责生产过程中4M变异的管理；3.7原则上公司内部各部门均可提出变更申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的分台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。4、定义4M变更：是指在生产过程中涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等会给产品质量带来一定影响的变更。4M变更管理控制程序[XXXXXXXXVer1.00]质量环境管理体系文件本手册的解释权归xxxx公司所有-95-人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、半成品、辅料、包装物资等的变更；法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。5、变更的实施5.14M确认各车间在每班开工前应从人、机、料、法、环方面进行开工准备确认，填写《生产准备确认表》；检验员在生产现场按一定的时间间隔对有关工序的产品和生产条件变更/变异进行监督检验。5.2检查的侧重点：新产品的导入生产、新工艺的导入生产、新材料的导入生产、设备工装发生异常情况或不稳定、新员工的生产、已发生过客户投诉的产品生产、上批发生制程异常的产品生产。巡检不仅要抽检产品，还需检查影响产品质量的生产因素（4M1E----人、机、料、法、环）。生产类型不同，巡检的重点也不同。对电工、金工车间等自动化设备生产而言，巡检以抽查产品为主，而对生产线的巡检，以检查影响产品质量的生产因素为主。5.3变更点的区分管理变更项变更内容可能导致的后果变更管理类别送样申请记录人（Man）换班（两班制）交接班时只有口头交接，没有记录，对班不知道发生了变化点；■长时间休假后重新上岗（超过6个月）等对产品新的管控点不了解，或将质量管理要点遗忘，导致产生不合格品。■临时离岗产生漏工序或漏装。■临时顶岗（从其它线临时借调）导致错误作业，未按标准作业产生漏工序或误操作产生不良品。■新员工上岗好产品/坏产品分不清、品质标准不了解，生产出大量不合格品。■轮岗（未达到相应技能的人员轮岗）对产品管理要点不了解，未按标准作业，产生漏工序或■4M变更管理控制程序[XXXXXXXXVer1.00]质量环境管理体系文件本手册的解释权归xxxx公司所有-96-误操作产生不良品。机（Machine）由A设备换到B设备产生大量不合格品或新的缺陷产生。■设备故障维修或大保养后工艺条件有差异产生不良品，或偶然发生不良品。■工装、治具改善、模具维修后导致新的缺陷产生且不易被发现。■工装、治具、模具长时间（超过1年）未使用，重新启用时无法保证品质与以前一致，导致新的缺陷产生且不易被发现，被客户投诉。■相同类型设备，模具，工装的增加无法保证所有同类型的设备产品质量一致，有缺陷产生且不易被发现，被客户投诉。■辅助设备的增加、变更、废除、修理缺陷产生且不易被发现，被客户投诉。■料（Material）同一材料不同批次工艺不稳定，导致某种不良增多，且影响正常操作。■不同厂家同种型号材料工艺不稳定，导致某种不良增多，且影响正常操作■材料过期导致某种不良增多，且影响正常操作。■材料更换产品缺陷在生产或交付前不能被发现，需经一定的时间周期才能发现，导致在最终客户处出现批量不良，产生重大不良影响。■供应商变更产品缺陷不易被发现，导致客户投诉。■材料名称的变更产品缺陷不易被发现，如错装、漏装，导致客户投诉。■法（Method）工序增加对产品要求不清楚，错装产生不良品。■工序减少漏工序、漏装等产生不良品。■工序前后颠倒漏装、错装、产品混装。■生产线的变更（A线生产变成B线生产）或AB合并漏工序、漏装、混装等产生不良品。■包装方法变更运输过程中产生新的不良问题，且是批量不良，被客户投诉。■环生产场地变更，设备搬迁影响设备加工精度和一致性■4M变更管理控制程序[XXXXXXXXVer1.00]质量环境管理体系文件本手册的解释权归xxxx公司所有-97-（Environment）厂房改造影响照明、环境温度等■安全设备故障对人员安全造成隐患■温湿度变化对产品防护性能产生影响■5.44M变更风险管控5.4.1人的变更5.4.1.1一般在流水线操作的员工必须熟悉本线体各工位的操作要求和质量要求。对于独立操作（一人操作单/多台设备或一人完成一道工序）的员工，车间应积极培养多能工，使用一人多机的模式，降低设备对于人员数量的更多需求；5.4.1.2车间开展员工技能矩阵评价，在产生顶岗需求时，根据员工技能矩阵图评价结果，择优选择顶岗员工；5.4.1.3特殊工序、关键工序的操作工，需经培训考核后持证上岗，无特殊情况，不得随意调动。5.4.1.4新员工岗前技能培训不低于8h，由车间指定专人进行培训和考核。经车间工艺员、检验员、车间三方考评通过后，方可上岗；5.4.1.5新员工佩戴红色工作牌，检验员、工艺员对新员工所在工位重点加强巡查和指导；5.4.1.6在生产旺季，企管部可通过从兄弟公司借调熟练工或对外招聘熟练工的方式引进部分操作工；5.4.2设备、工装、夹具、模具、检具等的变更：5.4.2.1在实施过程中，工艺装备部协助车间做好设备的调试工作，检验员负责对变更后的首件产品进行确认。首检合格后进行小批量生产跟踪确认，关键工序需由工艺装备部进行设备能力指数评价（CMK分析），CMK≥1.33后方可大批量生产。5.4.2.2检测设备、检具在发生变更时，品质部需对新投入检测设备、检具的检测功能、检测精度、GR&R等进行综合评价，保留鉴定证书、校准证书或验收报告等评价证据；5.4.3材料、辅料等的变更：5.4.3.1生产用原材料和装配用的半成品、辅料应按BOM清单领用，当生产过程中发生材料、辅料短缺，需代用时，由使用部门提出代用申请，经技术部、品质部评审（必要时，需向客户提出变更申请），经批准同意后方可使用；5.4.3.2对于产品认证备案物料变更，由制造部采购部门向品质部提出变更需求，品质部收集相关变更资料后向认证机构提出变更申请，在变更申请未得到认证机构批准前，不允许随意变更；4M变更管理控制程序[XXXXXXXXVer1.00]质量环境管理体系文件本手册的解释权归xxxx公司所有-98-5.4.3.3如我司原材料供应商在客户处有备案，或物料变更会导致与客户技术协议有偏差时，需由制造部提出变更需求，并提供变更资料，由技术部汇总变更资料后，向客户提出变更申请，征得客户同意后，方可对物料进行代用。必要时，应及时修改技术文件、BOM清单、图纸等内部文件化信息；5.4.3.4当变更物料对电机性能会产生一定影响时，技术部应安排进行型式试验，并根据试验结果进行综合评价，试验报告作为变更依据进行存档管理；5.4.4作业方法的变更：5.4.4.1工艺装备部通过合理化建议、质量改善提案、精益生产推进、月度质量数据等渠道收集工艺改进机会；5.4.4.2工艺装备部经过组织评审、验证通过后，可以用文件化信息对变更要求进行固化；5.4.4.3各职能部门需要根据变更信息对产品加工流程图、FMEA、控制计划、作业指导书等进行重新修订，必要时，需由品质部向客户提出变更申请；5.5变更的流程5.5.1变更前，由职能部门发起变更申请，并组织相关部门进行评审。变更申请书应明确变更发起部门、变更缘由、变更前后的状态、变更的生效日期、在制品/库存品的处置方式等信息；必要时由变更实施部门试制样品，经内部确认合格后向客户送样，待客户确认通过后才能实施变更；5.5.2变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续2批作出标识。5.5.3由技术部收集客户评价结果，反馈给变更实施部门等有关部门，批准生效后，内部实施工程变更。6.相关文件及记录相关文件及记录文件及记录编号4M变更申请/通知单BD220217-GY设备能力指数（CMK）测算表BD240762-GY生产准备确认表BD240715-GY4M变更管理控制程序[XXXXXXXXVer1.00]质量环境管理体系文件本手册的解释权归xxxx公司所有-99-制度审批记录制度名称XXXXX文件化信息管理程序制度编号XXXXXX引用制度号编制（修改）审核人批准人编制（修改）日期版本号Ver1.00保密要求公开允许检索范围全公司员工