第三方检验中心调研报告

国际医疗合作部第三方医学检验中心基础调研报告目录I.行业分析......................................................1一、基本概念与简介...........................................1二、行业发展历程与现状.......................................2三、行业发展趋势.............................................5四、上下游产业链结构.........................................7II国内第三方检验中心...........................................9一、行业竞争格局.............................................9二、国内检验中心简介.........................................9三、组织结构与发展模式......................................14附件1：医学检验实验室基本标准（试行）（2016年）..................17国际医疗合作部1I.行业分析一、基本概念与简介1、医学检验服务行业概念《医学检验所基本标准（试行）》（卫医政发〔2009〕119号）医学实验室的定义为：“医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构”。提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检验科室等，以及第三方医学检验机构。由于规模效应的凸显，第三方医学检验机构相较于国内的医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术研究开发的能力。医学检验服务对象包括：医院检验科、体检中心等各级医疗卫生机构，随着未来各级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大，医学检验服务行业未来市场空间巨大。医学检验服务行业的服务范围包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。2、行业监管体制、主要法律法规及政策（1）行业主管部门国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的相关政策、规范和标准。卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，亦履行部分行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量管理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作，对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。（2）建设标准卫生部于2016年颁布了新的《医学检验所基本标准（试行）》，将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。根据该规定，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医国际医疗合作部2疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。二、行业发展历程与现状2.1独立医学实验室（IndependentClinicalLab）发展历程20世纪60年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。一些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行业——独立医学检验行业。下图是美国独立医学实验室的发展历程：20世纪80年代末期，独立医学检验行业处于快速发展时期。一方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学实验室进一步提高效率和降低成本。另一方面，随着生物技术的快速发展，很多新型检验技术手段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术复杂程度高，并不适合在医院检验科开展，因此独立医学实验室获得了巨大的发展机遇。美国在八十年代颁布的《临床检验改进修正法案》（CLIA），将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。我国独立医学实验室行业跳跃式发展（用20年时间走完了美国60多年的历程）。我国独立医学实验室的发展历程可分为以下三个阶段：国际医疗合作部32.2独立医学实验室的规模从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。据统计，在美国大约有35-40%的检验在独立实验室完成，其余大约60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成；独立医学实验室在德国和日本的市场份额均超过60%。1994-2004年，是我国独立医学实验室发展的初探时期，2004-2013年我国独立医学实验室处于快速发展时期，免疫、分子、生化等各项技术已基本成熟。2014年至今则是扩张升级期。根据东吴证券近日发布的调研报告：截止2015年底，由其他行业向医药生物行业跨界转型的公司数量达80余家，其中向医疗服务行业转型公司数量最多。2015年是我国独立医学实验室发展爆发元年，数量由216家猛增至356家。从地域来看：上海、北京、广东、浙江、江苏五省独立医学实验室数量占比近50%，即北京和南方地区发展较快，北方总体发展较慢。（详见下图）国际医疗合作部42.3国内市场现状根据2015年销售数据来看，金域检验营收24亿左右，艾迪康15亿左右，迪安诊断11亿左右，市场占有率分别约32%、20%和14.7%。金域检验于2001年开始涉足医学检验，艾迪康和迪安诊断分别成立于2004年，是我国较早成立的独立医学实验室企业，先发优势明显，行业格局初步形成。随着我国独立医学实验室数量的增加，竞争将趋于激烈，预计行业龙头将强者恒强，市场占有率将进一步提升。2.4国内独立医学实验室的服务范围国内独立医学实验室的服务内容如下图所示：国际医疗合作部52.5国内市场预期我国独立医学实验室起步较晚，但发展迅速。2010年，独立医学实验室市场规模仅13亿。而2014年就达到了47.6亿。年复合增长率54%。2014年我国医疗机构业务收入21972亿元，通常检验收入占业务收的8-10%。据此推算，我国医学检验市场约1750亿到2200亿之间。而我国独立医学实验室行业渗透过率仅2.2-2.7%。相比欧美日差距很大。因此，未来的增长空间巨大。根据东吴证证券的《独立医学实验室行业专题报告》，预计在未来5年，独立医学实验室行业将新增200亿市场。三、行业发展趋势随着人口老龄化进程的加快、健康管理观念普及,我国人民的健康诉求必将持续升级。而对医疗消费需求的不断提高将继推动我国的医疗服务行业快速发展。同时第三方医学检验也仍将保持高速续增长。第三方医学检验服务行业的主要发展趋势如下：国际医疗合作部6（1）政府持续支持全民健康水平的提升我国政府继续加大政府责任和投入，宣传预防为主的医疗管理理念。随着经济水平的提升，未来我国政府亦会增加部分有助于提高民众健康水平的公益性医疗检查项目，例如遗传性疾病的产前诊断、新生儿先天性疾病筛查和体检普查等等，基于这类普查的成本较高、检测数量较大，政府将更倾向于选择更为具有规模经济效益的第三方检验服务机构。（2）社会资本进入医学检验服务领域国家鼓励、支持和引导社会资本进入医疗服务领域，未来亦将会有更多的社会资本进入第三方医学诊断行业。未来随着民营医疗机构的逐渐发展，将形成以公立医疗机构为主体，民营医疗机构为有效补充的多元化办医格局，从而有效降低整个社会的医疗卫生费用。而民营医疗机构灵活的经营策略和优质的医疗服务将使其在细分市场中占领更大的市场份额。（3）管理规模化趋势我国独立医学实验室已经初具规模，相关法律法规亟需出台。首先，由于独立医学实验室所提供的服务关系到人的生命安全，对质量保障有着很高的要求，因此对管理规范化也提出了更高要求。其次，市场反馈也推动着管理向规范化方向发展。CAP1认证对独立医学实验室的质量保障及结果安全性作出了巨大贡献。CAP认证进入中国后，促进了国内独立医学实验室与国际标准的接轨。再次，管理规范化的动力还来源于市场竞争对高效率的要求。检验检测项目越来越多，管理难度越来越大，客观上加大了对规范化管理的要求。（4）集约化趋势随着检验项目及标本数量的增加，独立医学实验室的规模将越来越大。这对企业集约化经营提出了更高的要求。仪器设备的自动化程度越来越高，使得集约化程度也越来越高。同时，技术平台的进步也使得集约化不可避免，例如质谱技术使得每分钟可以检测上百个指标，蛋白芯片可以同时检测数十个指标，基因测序给出上万个数据。（5）组学化趋势检测指标越多，检验结果的临床意义解读就越难。这是因为指标间的相互关系已经变得越发的复杂。以糖尿病诊疗为例，过去只通过检测血糖指标作为依据，发展到今天需要从遗传基因、胰岛素抗体、糖化血红蛋白等多项指标进行判断。这些指标的汇集对临床医生是巨大的挑战，因为要找出指标间的相互关系结合病人的症状、体征进行诊断和治疗，需要充分了解这些指标间的关系。这些指标间的关系就是要靠组学（OMICS）来研究，并给出解读报告。（6）便捷化趋势市场对检验服务的便利化要求推动了检验服务向便捷化方向发展，包括采样、检测、报告查阅方面等。1CAP美国病理学家协会（COLLEGEOFAMERICANPATHOLOGISTS，CAP）是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，它依据美国临床检验标准化委员会（CLSI）的业务标准和操作指南，以及1988年的美国临床实验室改进规范（CLIA’88），对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。国际医疗合作部7（7）冷链物流的构建趋势冷链物流的发展将促进行业的快速发展。从发达国家的发展经验来看，独立医学实验室70%样本是通过第三方物流进行的。但是目前国内的实验室样本主要还是由自身负责。在全国性连锁化的独立医学实验室布局下，通过建立覆盖我国特别是经济发达地区的冷链物流体系，可以快速提高业务覆盖区域的服务深度和响应效率，为基层提供快捷的临床检验服务。（8）分级诊疗趋势2015年5月17日发布的《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出：加强公立医院与专业公共卫生机构的沟通与协作。在统一质量控制标准前提下，实行同级医疗机构医学检查检验结果互认。随着分级诊疗制度在中国的全面推行，中小医院、民营医院等基层医疗机构的就诊人数将大幅增加，作为对分级诊疗制度真正实施具有重要意义的第三方诊断外包服务，将享受基层检验市场的井喷而获得巨大的发展机遇。（9）“互联网+”趋势在和医院、患者、医师的沟通中，LabCorp和Quest都积极利用互联网和信息化技术。随着医疗改革的推进和新技术的出现，处于快速扩张期的独立医学实验室行业发展的“互联网+”趋势将愈加明显。随着互联网医疗新势力的崛起，“未来医院”等新生模式将有望实现对传统医院集成的检测、诊断、药品销售等各个环节的拆解，实现药房社会化、检测社会化和诊断环节医生身份的社会化，从而为第三方检测行业带来巨大的增量市场。独立医学实验室作为基层医疗机构检验项目最好的承接者，必然会迎来加速增长。金域检验已经开始探索互联网+模式。金域检验开设了天猫店，首次启用了线上订单，