某某股份限公司质量管理体系教案汇编(推荐ppt135)

1三、ISO9001:2000理解与实施ISO9001：2000的范围目的应用QMS通用要求术语证实满足要求的能力增强顾客满意只提基础要求，不统一QMS结构或文件对产品要求的补充可用于内部评价可用于外部评价规定QMS要求限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任ISO9001:2000各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料ISO9000:2000第3章供方→组织→顾客（供应链术语）产品也可指服务2执行QMS要求保持要求的记录监视和测量QMS适时改进QMS4.质量管理体系/4.1.总要求QMS的总要求组织应按本标准的要求质量管理体系所需过程质量管理体系方法建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性管理活动（第4章、第5章）资源提供（第6章）产品实现（第7章）测量（第8章）识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程该说的要说到说到的一定要做到策划QMS形成QMS文件管理这些过程(包括外包过程)34.质量管理体系/4.2文件要求4.2.1总则应制定QMS文件QMS文件文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体质量手册程序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力44.质量管理体系/4.2文件要求4.2.2质量手册质量手册质量手册的内容规定组织质量管理体系的文件QMS的范围删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用QMS过程间相互作用的表述54.质量管理体系/4.2文件要求4.2.3.文件控制文件控制的范围和类型概念范围图示内部外部类型√(如：上级组织的手册)书面电子媒体√(如:上级/顾客的管理程序)书面电子媒体(如:顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型√(如:上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件64.质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制文件控制的活动文件识别标识修订状态标识标识方法版本标识修订状态(修订提示)有效/受控文件作废文件保留文件文件名称文件编号文件页码有效性标识生效日期审批易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同标识74.质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制文件控制的活动批准a)确保文件的充分性和适宜性b)内行/责任者审批是一个基本保证方法。评审、更新与再批准a)必要时应对文件进行评审b)更新c)再批准正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准84.质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制文件控制的活动发放a)发放的充分性需要使用处可获得b)发放的可追溯性需要追溯时可追回c)记录的完整性可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况94.质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制文件控制的活动文件的保持a)使用者保持b)文管的保持使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发防止丢失防止破损防止涂改、受污10作废文件的处置：a)作废文件b)防止非预期使用防止继续使用并执行无效文件c)处置方法作废→销毁保留→标识4.质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制文件控制的活动作废的整份文件作废的部分文件（单页）114.质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制外来文件的控制需控制的外来文件a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）b)举例控制要则识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）124.质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制表格的控制表格也是文件表格控制要则规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等策划批准印发（发放可不须记录）使用标识13实施记录文件的发放/更改/处置的记录质量记录的贮存/保护/检索/处置的记录质量方针/质量目标的沟通记录职责和权限的沟通记录管理评审的计划/准备/评审/跟踪记录人员的教育/培训及相关措施/考核/资格认定等记录基础设施的验收/使用/维护记录工作环境的保持/维护记录产品要求的沟通/评审记录设计和开发的输入/输出/评审/验证/确认/更改/记录供方的选择/评价和再评价/跟踪及相关措施的记录采购信息/采购实施/采购产品的验证记录生产和服务提供的记录生产和服务过程的确认记录实现可追溯性标识的记录顾客财产的验证/防护和维护/使用/报告记录产品搬运/贮存/包装/保护记录监视和测量装置验收/校准或调整/失准处置/评价的记录等改进记录改进项目的实施/验证记录纠正措施原因分析/制定和实施/验证和评价记录预防措施原因分析/制定和实施/验证和评价记录4.质量管理体系/4.2文件要求4.2.4质量记录控制质量记录的作用、范围和类型监视和测量记录顾客满意的监视和测量记录内部审核的计划/实施/跟踪记录过程的监视和测量记录产品的监视和测量记录不合格品的评审/处置记录数据收集/分析/报告的记录等质量记录的作用质量记录的范围质量管理体系要求的全部记录提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据外部记录来自供应商的记录来自顾客的记录来自其他方的记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录策划记录体系的策划记录设计和开发的策划记录过程策划记录资源提供的策划记录改进的策划记录等14不同的记录应有不同的保存期限；保存期限确定原则：a)影响因素b)确定规则需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）4.质量管理体系/4.2文件要求4.2.4质量记录控制质量记录的保存期限可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等15举例a)文件修改记录改版后一年b)管理评审记录下次管理评审后一年c)产品要求评审记录交付后+产品责任期+X年d)产品监视和测量记录交付后+产品责任期+X年e)内审记录下次内审后+1年f)培训记录离开公司后+X年4.质量管理体系/4.2文件要求4.2.4质量记录控制质量记录的保存期限16记录表格的标识标识记录的使用标识名称编号版本(内容)检索序号使用者/日期审查者/日期其他4.质量管理体系/4.2文件要求4.2.4.质量记录控制质量记录的控制活动17贮存a)贮存过程b)贮存方法收集按规定的渠道和职责收集/审查↓整理按序整理↓编目方便检索↓记录记录种类、数量、日期↓存放按规定的方法贮存在适当的环境中书面记录的贮存电子文档的贮存其他记录的贮存4.质量管理体系/4.2文件要求4.2.4质量记录控制质量记录的控制活动不同类型/品种的记录可能需要不同的贮存方法和条件18目的是确保质量记录在保存期限内的完好保护保护的方法举例无丢失无破损无失真定期的盘点/检查保存环境条件的保持和需要的记录防虫、防鼠防霉、防潮防电磁辐射等4.质量管理体系/4.2文件要求4.2.4.质量记录控制质量记录的控制活动19检索a)检索即查找和查阅b)检索活动举例查找部分质量记录借阅部分质量记录查找相关的数据（信息）统计相关的数据（信息）为追溯某事项的查阅为提供证据的查阅等4.质量管理体系/4.2文件要求4.2.4质量记录控制质量记录的控制活动c)方便检索的实现方法b)检索过程中应控制的事项整理/编目按序存放并记录、标识实现电脑检索（主题词/编号/类别等检索方法）时间序列/责任序列等借阅/归还登记复制/核准/批准修改控制20处置记录修改记录补充记录的复制到期销毁记录超期保存批准/记录期内处置超期处置4.质量管理体系/4.2文件要求4.2.4质量记录控制质量记录的控制活动215.管理职责/5.1管理承诺管理承诺及其证实要求领导作用基本活动对建立、实施、持续改进QMS有效性的承诺•“要求”的了解、考虑和确定→转化→传达/沟通→实现→测量→产品交付→反馈→改进•制定质量方针→组织内沟通→贯彻→监视/测量→评审→改进•确定质量目标→组织内沟通→展开→实施→测量→反馈→改进•管理评审计划→实施→评审后改进•资源策划→提供→维护/保持/更新→评审→改进作出承诺积极参与测量效果评审效果推动改进关注并传达顾客和法律法规要求制定并贯彻质量方针确定并实现质量目标开展管理评审确保资源的获得证据225.管理职责/5.1管理承诺管理承诺与最高管理者管理承诺是对最高管理者的要求；管理承诺是发挥领导作用的重要证据；管理承诺的要求涉及最高管理者的基本职责；管理承诺是建立、实施、保持和改进质量管理体系的基本保证。235.管理职责5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点八项管理原则之首ISO9001:2000的核心理念和理论基础是建立、实施、保持和改进QMS的源动力以顾客为中心的内涵组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望以顾客为中心原则的需求ISO9001:2000的实现理解顾客需求和期望，包括潜在顾客的需求和期望为顾客和最终使用者确定产品的关键特性识别并评价组织在市场中的竞争能力识别市场机会、劣势及未来竞争的优势7.25.1/5.3/5.4/7.3/8.2.45.6/8.2.1/8.45.6/8.5245.管理职责/5.3质量方针质量方针的作用作为质量管理体系的纲领，为组织提供关注的焦点；作为领导组织进行业绩改进、实现产品质量和体系效果的一种手段；作为总方针和战略的组成部分；作为组织利用资源，实现目的的引导；作为管理承诺的证据；作为增强顾客和相关方信心的一种手段；作为提高员工意识、能动性并激励参与的一种手段。255.管理职责/5.3质量方针质量方针的内容规定质量宗旨和方向表述质量承诺质量价值观（意识）实现途径和保证宗旨方向质量战略目标对满足要求的承诺对持续改进的承诺对满足顾客要求的承诺对满足法律、法规要求的承诺对增强顾客满意的承诺（对产品质量的承诺）（对组织内部人员的发展的承诺）（对满足相关方的需求和期望的承诺）对资源保证的承诺对满足要求改进的承诺对顾客满意改进的承诺对产品改进的承诺对过程改进的承诺对体系改进的承诺对意识改进的承诺265.管理职责/5.3质量方针质量方针应提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架内容框架“框架”评审框架质量目标的内容与质量方针保持一致质量目标在各职能和层次上展开评审的时机评审的方式评审后的改进275.管理职责/5.3质量方针质量方针的沟通和理解质量方针的沟通质量方针的理解质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础应促进员工参与对方针的确定和决策内涵价值观与质量目标的关系与自身职责的关系与过程的关系与体系的关系参与制定参与评审传达学习285.管理职责/5.3质量方针质量方针的持续适宜性评审质量方针的内容决定了质量方针的动态性组织的宗旨和方向需适应环境不适宜的质量方针须适时修订质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订评价质量方针适宜性的因素要求体系效果战略的考虑改进的需要等295.管理职责/5.4策划5.4.1质量目标质量目标的作用作为质量方针与过程之间的桥梁规定预期的结果提供体系和过程关注的焦点作为评价体系和过程效果的依据305.管理职责/5.4策划5.4.1质量目标质量目标的内容满足产品质量要求的内容满足其他要求的内容持续改进的内容对质量目标内容的要求符合性/可信性/可用性/安全性合格率环境影响准时交付产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现(如：