质量相关基础知识

目录•药品基础知识•保健食品基础知识•GSP基础知识•采购基础知识•储存基础知识•销售基础知识药品基础知识一、药品的定义药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。•药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。药品基础知识二、特殊药品•麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。•精神药品：系直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生神经依赖性的药品。分类：一类精神药品和二类精神药品药品基础知识•毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。•药材：一般是指未经加工的中药原料药。中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。•中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。药品基础知识三、药品的生产日期、批号与有效期•批号：用于识别一个特定批次产品的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。•生产单位在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批用一个批号来表示一批。通过批号可以随时追溯和审查该批药品的生产原材料、操作过程和当事人。所以国家规定每批药品的批号必须是唯一的。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期药品基础知识药品基础知识•药品的有效期是指：药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。药品基础知识四、药品剂型与分类•药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。•同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。•药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。药品基础知识（一）剂型常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。中成药化学原料药及其制剂抗生素原料药及其制剂中药材中药饮片血液制剂疫苗血清放射性药品生化药品诊断药药品基础知识（二）、分类•1、药品自然属性的分类：药品基础知识2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：a、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。b、内服药和外用药c、处方药与非处方药非处方药处方药内服药药品基础知识•3、处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。•处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购买和使用”。处方药不得开架销售！•国际通用的处方药英文缩写是RX•4、非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。•OTC--国外称为柜台销售药•非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。药品基础知识•非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志•非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”•非处方药可开架销售药品基础知识五、批准文号药品基础知识•体外化学诊断试剂使用字母“T”•药用辅料使用字母“F”，•进口分装药品使用字母“J”。药品基础知识七、假劣药•有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品基础知识•有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品基础知识•劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。药品基础知识八、药品名称商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称通用名可以帮助识别药品，避免重复用药商标名通过注册即为注册药名，常用®表示药品基础知识•药品必须使用通用名称，如有商品名称的，应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。在使用过程中，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。保健食品知识一、保健食品定义具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。•国食健字G20100125，汤臣倍健R锌咀嚼片•卫食健字(2000)第0176号，汤臣倍健R蜂王浆胶囊保健食品基础知识二、保健食品与药品的区别：•保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。•对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。一、GSP发展•GSP：《药品经营质量管理规范》•我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年修订并于2000年正式颁布。•现行版本为第二部于2012年11月6日经卫生部审议通过，2013年6月1日起实施。•对新开办的药品经营企业的GSP认证在取得“药品经营许可证”之日起30个工作日内提出申请。GSP基础知识•二、认证后的监督检查•跟踪检查：•日常检查：•专项检查：GSP基础知识GSP基础知识认证GSP认证程序受理和初审现场检查审批和发证GSP证书有效期限为5年GSP基础知识二、GSP总体要求•1.管理职责：药品经营企业应建立的质量管理组织及主要职责。•2.人员与培训：对药品经营企业负责人、药品质量机构负责人等各类人员的条件及职责进行了规定。•3.设施与设备：规定企业的营业场所，仓库，检验机构，分装场所与设施设备的要求和条件。•4.进货：规定企业购进药品时应把质量放在首位，并对首营企业和首营品种的要求进行规定。GSP基础知识•5.验收和检验：规定药品质量验收的要求和管理重点。•6.储存和养护：规定药品储存的要求和养护工作的职责。•7.出库和运输：规定药品出库应遵循的基本原则和出库运输的规定。•8.销售和售后服务：对药品销售和售后服务的各环节进行了明确规定。GSP基础知识三、GSP相关用语：•首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。•首营品种：本企业首次购进的药品。•药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。采购基础知识一、采购•确定供货企业的法定资格及质量信誉•购进的品种应为合法企业所生产或经营的•审核所购入品种的合法性•验证与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格•按购货合同中质量条款执行采购基础知识二、程序：1、采供部向首营企业相关人员索取首营资料。2、采供部填写《首次经营企业审批表》由部门负责人签字同意后。3、采供部将资料和审批表交质管部审核。4、质管部审核同意后与之建立业务关系。5、相关首营资料由质管部统一归档保存。采购基础知识三、首营企业及首营品种的审核：A、供应商首营企业资料：药品生产（经营）企业首营、非药品企业首营、器械企业首营B、品种首营资料：药品首营、非药品首营、器械首营品种资料采购基础知识四、购进特殊品种要求：•进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。•进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》。•进口药材应有《进口药材批件》。•中药材和中药饮片应标明产地。•含麻品种购进需开含麻委托书，购进含麻黄碱类复方制剂单个品种每次交易达10件或单个销售客户月购进量达80件的，需业务部填写大宗交易申请表后质管部留存•不能收购中药材、麻黄草、甘草。•严格按照本公司及供应商、客户经营范围经营，杜绝超范围经营。存储基础知识一、储存要求•按规定的储存要求专库（区）、专类存放•按温、湿度要求储存，根据说明书存储要求储存，常温0-30℃、阴凉不高于20℃，冷库2-10℃，湿度35%-75%•按外包装图示标志搬运和堆放•按批号集中堆放储存基础知识二、色标管理•待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色•合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色•不合格药品库（区）为红色储存基础知识三、堆垛及出库原则•药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；•搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度、定期翻垛。•药品出库原则先产先出近期先出按批号发货销售基础知识一、销售要求•依法将药品销售给具有合法资格的单位•严格按照国家有关规定销售特殊管理药品•正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户•开具合法票据，票、帐、货相符。•正确宣传•售后服务销售基础知识二、客户资料要求建立客户销售档案客户资质审核要求：客户分为：商业客户、药店客户、医疗机构客户销售基础知识三、特殊药品要求：含麻：含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片，从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。销售基础知识终止妊娠药，不能销售给药品零售企业，也不得销售给未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。严格按照本公司及供应商、客户经营范围经营，杜绝超范围经营。麻醉药品（具体品种以国家公布的《麻醉药品品种目录（2007年版）》为准）、蛋白同化制剂、肽类激素品种（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品