索林LiaisonSOP

标题：DiaSorinLiaison®全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程文件编号：SWHML-SOP-MY-CZ-003版本号：A修改号：0生效日期：2012-04-01发行部门：质量管理小组编制人：曹利审核人：黄庆批准人：府伟灵页码：第1页，共1页2011年11月28日发布2011年11月28日实施DiaSorinLiaison®全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程1仪器简介1.1适用范围该产品适用于临床检验、医学研究等领域作化学发光免疫分析1.2产品特点1.2.1速度：每小时可达180个测试，第一个结果时间17分钟；1.2.2灵活：可随机、连续和急诊，多种检测方式；1.2.3操作：全自动运行，无人值守时间长达6小时或720个测试1.2.4技术：当前主流的化学发光技术；1.2.5项目：TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项，其中多项检测是DiaSorin特有的检测项目，包括VitiminD，ANA和Renin等；1.2.6功能：一步、二步、三步多种实验模式可供选择；1.2.7软件：全反应监控，可自动样品稀释、重测；1.2.8检测：对消耗品自动检测剩余量，触摸式操作，全条码识别(样品,试剂盒)；1.2.9清洗：探针特富龙涂层，内外清洗，降低携带率；1.2.10传输：ASTM双向交流；1.2.11控制：稳定的标准曲线(2点)；1.2.12试剂：试剂盒即开即用，机上冷藏区，保持试剂稳定，最多可装载15个试剂盒，同时检测15项实验，完成1500次测试；1.2.13条码：试剂条码识别功能；1.2.14装载：试剂和样品在实验过程中随时添加；1.2.15样品：最多144个样本，随时添加；2基本资料生产厂家：意大利DiaSorin公司型号：LIAISON启用日期：2012.04仪器编号：2229001908标题：DiaSorinLiaison®全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程文件编号：SWHML-SOP-MY-CZ-003版本号：A修改号：0生效日期：2012-04-01发行部门：质量管理小组编制人：曹利审核人：黄庆批准人：府伟灵页码：第1页，共1页2011年11月28日发布2011年11月28日实施3主要技术资料3.1电源电压：187-264V3.2频率：50Hz3.3报告种类：定量和定性3.4主机功率：500VA，接地良好（零对地2V），要求配备3kv不间断稳压电源（UPS）一只4仪器的运行环境环境条件要求：环境温度15-33℃，相对湿度10-85%，建议安装空调5基本工作原理化学发光免疫分析法（chemiluminescenceimmunoassay，CLIA）是把免疫反应与发光反应结合起来的一种定量分析技术，既具有发光检测的高度灵敏性，又具有免疫分析法的高度特异性。在CLIA中，主要有两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统与放射免疫测定中的抗原抗体反应系统相同；化学发光系统则是利用某些化合物如金刚烷（AMPPD）等经氧化剂氧化或催化后成为激发态产物，当其回到基态时就会将剩余能量转变为光子，随后利用发光信号测量仪器光量子的产额。将发光物质直接标记于抗原（称为化学发光免疫分析）或抗体上（称为免疫化学发光分析），经氧化剂或催化剂的激发后，即可快速稳定的发光，其产生的光量子的强度与所测抗原的浓度可成比例。亦可将氧化剂（如碱性磷酸酶等）或催化剂标记与抗原或抗体上，当抗原抗体反应结束后分离多于的标记物，再与发光底物反应，其产生的光量子的强度也与待测抗原的浓度成比例。将一系列已知浓度的标准液与待测标本同样处理，即可绘出标准曲线并据此查出标本中待测标本的浓度。6试剂DiaSorinLiaison®原装配套试剂，激发液，定标液，清洗液。标题：DiaSorinLiaison®全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程文件编号：SWHML-SOP-MY-CZ-003版本号：A修改号：0生效日期：2012-04-01发行部门：质量管理小组编制人：曹利审核人：黄庆批准人：府伟灵页码：第1页，共1页2011年11月28日发布2011年11月28日实施7授权操作人免疫组培训合格工作人员8仪器操作规程8.1开机程序8.1.1打开电脑、仪器电源开关，仪器自动初始化，自检，待机备用。8.1.2DiaSorinLiaison®全自动化学发光免疫分析仪可24小时处于待机状态，无需天天开机。8.2日常操作程序8.2.1样本处理流程8.2.1.1仪器自动检查耗材，如果不够，须补足耗材后再运行；8.2.1.2仪器检查定标状态，如果需要定标，则进行定标测试申请；8.2.1.3在耗材充足，测试项目已经定标的状态下进行测试申请操作，仪器开始运行；8.2.1.4当运行结束后，仪器自动或手动传送测试结果。8.2.2常规样本测试8.2.2.1待机状态下检查试剂、启动试剂、清洗液、反应杯是否足够，废液桶和废物袋是否清空；8.2.2.2将待测样本装载在样品架A架上，主菜单点击按Patients(样本区)；8.2.2.3打开样本区域前方的翻板，将A加插入RackStation(架状态)中的1-9道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.2.4系统将自动读取A架信息（A架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示(蓝色)8.2.2.5无需输入架号；在SpamleID区域自动显示标本编号信息；8.2.2.6如需手动编号，需在对应的样本位将编号输两次。例如：“121，ENTER,121，ENTER”；8.2.2.7在SampleTest(样本测试项目)点击所需要的测试项目名称，项目LED’s指示灯由红色变为绿色即可；点击Enter检查是否项目选择正确；8.2.2.8点击Edit可以进一步对所选项目进行操作如STAT和Diulte；其功能见附件8.2.2.9定义完所有的样本后，关上样本区翻板（或者如果翻板已经关上，点击OK即可；8.2.2.10点击主菜单上的Start按钮，开始进行检测。标题：DiaSorinLiaison®全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程文件编号：SWHML-SOP-MY-CZ-003版本号：A修改号：0生效日期：2012-04-01发行部门：质量管理小组编制人：曹利审核人：黄庆批准人：府伟灵页码：第1页，共1页2011年11月28日发布2011年11月28日实施8.2.2.21加样完成后，进样系统的指示灯已灭方可打开进样轨道盖板，取出样品架；8.2.2.22待机状态下清空废液桶和废物袋。注意：运行过程中，不能拔出指示灯为红色的样本架。只有在指示灯变绿时才可取出样本架。8.2.3急诊样本测试8.2.3.1将待测样本装载在样品架A架上，主菜单点击按Patients(样本区)；8.2.3.2打开样本区域前方的翻板，将A加插入RackStation(架状态)中的1-9道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.3.3系统将自动读取A架信息（A架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（红色）8.2.3.4无需输入架号；在SpamleID区域自动显示标本编号信息；8.2.3.5如需手动编号，需在对应的样本位将编号输两次。例如：“122，ENTER,122，ENTER”；8.2.3.6在SampleTest(样本测试项目)点击所需要的测试项目名称，项目LED’s指示灯由红色变为绿色即可；点击Enter检查是否项目选择正确；8.2.3.7点击Edit后点击STAT（急诊），8.2.3.8定义完所有的样本后，关上样本区翻板（或者如果翻板已经关上，点击OK即可；8.2.3.9点击主菜单上的Start按钮，开始进行检测。8.2.4光路检测申请8.2.4.1配好光路检测液，将待测LC（LightCheck）装载在样品架L架上，主菜单点击按Patients(样本区)；8.2.4.2打开样本区域前方的翻板，将L架插入RackStation(架状态)中的10-12道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.4.3系统将自动读取L架信息（L架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（黄色）8.2.4.4点击Std/LC键在SpamleID区域自动显示标本编号信息，例如：$LC-Le$8.2.4.5如需手动输入，需在对应的样本位将编号输两次。例如：点击TAB或ENTER按键,输入“$LC-le$”;初次输入的编码变为不可见.一旦系统确认,会出现黄色的条框.击TAB或ENTER按键即可；8.2.4.6定义完所有的样本后，关上样本区翻板（或者如果翻板已经关上，点击OK即可8.2.4.7主菜单下点击Systemtest(系统测试)，点击Start,开始做BGW(背景发光值)及左右针光路检测8.2.5定标测试申请（外部定标）标题：DiaSorinLiaison®全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程文件编号：SWHML-SOP-MY-CZ-003版本号：A修改号：0生效日期：2012-04-01发行部门：质量管理小组编制人：曹利审核人：黄庆批准人：府伟灵页码：第1页，共1页2011年11月28日发布2011年11月28日实施8.2.5.1将待测外部的定标液瓶装载在样品架C架上(如果是干粉，请事先根据说明书的要求准备配好)，主菜单点击按Patients(样本区)；8.2.5.2打开样本区域前方的翻板，将C加插入RackStation(架状态)中的10-12道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.5.3系统将自动读取C架信息（C架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（黄色）8.2.5.4点击Std/LC键在SpamleID区域自动显示标本编号信息，例如：$FSH$A17.08.2.5.5将自动选择测试项目，例如：FSH项目的LED’s指示灯由红色变为绿色即可8.2.5.6定义完所有的样本后，关上样本区翻板（或者如果翻板已经关上，点击OK即可8.2.5.7主菜单下点击Start,开始定标8.2.6质控测试申请（同常规标本测试）8.2.6.1将质控品（1400µL）加入直径10MM空白试管内装载在样品架A或者L架上(“A”型样本架同病人样本的使用,“L”型样本架同光检测试剂的使用)，主菜单点击按Patients(样本区)；例如是使用A架8.2.6.2打开样本区域前方的翻板，将A插入RackStation(架状态)中的1-9道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.6.3系统将自动读取A架信息（A架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（绿色）8.2.6.4点击Control键在SpamleID区域自动显示标本编号信息，例如：#1234#8.2.6.5出现ControlSelection窗口，在质控列表中选择需要的质控，按确认;如果表中没有需要的质控，可以手动加入质控8.2.6.6出现ControlSpecification小窗口，选中“Startinnextrun”,并选择对应的检测项目，下次再运行相关的检测时，如果点击了Start，就会进行质控检测。8.2.7浏览测试结果8.2.7.1点击点击主菜单上的Results按钮，再点击Journar显示检测结果如下(包括测试列表，预定测试列表及完成时间和结果等)；8.2.7.2样本结果可能出现以下情况：PLACED—已经定义了样本，但还没有进行检测（没按“START”）；ACTIVE—样本正在进行检测；TODO—已经开始了检测，但由于没有找到样本或其他原因中断了；FAILED—检测失败，没有结果。8.2.7.3检测结束后，会给出相应的RLU值和浓度值，对于某些检测可能还伴有标识符。标题：DiaSorinLiaison®全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程文件编号：SWHML-SOP-MY-CZ-003版本号：A修改号：0生效日期：2012-04-01发行部门：质量管理小组编制人：曹利审核人：黄庆批准人：府伟灵页码：第1页，共1页2011年11月28日发布2011年11月28日实施8.2.7.4点击sort打开下面的窗口：选择结果的排序方式(在“SortC