讲义05-ISO9001质量管理体系要求（PPT837页）

来自主讲：谢迅来自测量、分析和改进来自测量分析和改进顾客（相关方）要求顾客（相关方）满意输入产品输出图释：增值活动信息流来自总要求(PDCAQMS,外包)4.2文件要求4.2.1总则（文件结构）4.2.2质量手册（范围，删减，引用）4.2.3文件控制（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废）4.2.4记录控制（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）来自管理职责（最高管理者）5.1管理承诺（PDCAQMS，承诺，行动）5.2以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）5.3质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性）5.4策划5.4.1质量目标（质量方针，分解，可测量，产品质量目标）5.4.2质量管理体系策划（目标，总要求，变更，完整性）来自职责、权限和沟通5.5.1职责和权限（规定，沟通）5.5.2管理者代表（管理者，确保，QMS，意识，报告）5.5.3内部沟通（适当，QMS有效性）5.6管理评审5.6.1总则（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要）5.6.2评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪）5.6.3评审输出（改进，决定和措施，资源）来自资源提供（PDCAQMS,顾客要求/满意）6.2人力资源6.2.1总则（胜任，教育/培训/技能/经验/）6.2.2能力、意识和培训（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识）6.3基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务）6.4工作环境（确定，管理，产品符合要求）来自产品实现的策划（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收）7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定（明示，隐含，法规，组织附加）7.2.2与产品有关的要求的评审（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）7.2.3顾客沟通（产品信息，合同，反馈）来自设计和开发策划（阶段，评审/验证/确认，职责和权限，接口，输出更新）7.3.2设计和开发输入（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分/适宜）7.3.3设计和开发输出（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性）7.3.4设计和开发评审（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）来自设计和开发验证（满足输入要求，策划，验证）7.3.6设计和开发确认（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认）7.3.7设计和开发更改的控制（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）来自采购过程（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择，7.4.2采购信息（程序，过程，设备，人员，QMS）7.4.3采购产品的验证（检验，验证，采购要求，现场验证）来自生产和服务提供的控制（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后）7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程，确认，特定，再确认）7.5.3标识和可追溯性（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）来自顾客财产（识别，验证，保护，维护，报告）7.5.5产品防护（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分）7.6监视和测量装置的控制（确定，产品符合性，证据，校准/检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）来自测量、分析和改进8.1总则（符合性，产品，QMS，改进有效性，统计技术）8.2监视和测量8.2.1顾客满意（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）8.2.2内部审核（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）来自过程的监视和测量（监视，测量，质量管理体系）8.2.4产品的监视和测量（监视，测量，产品特性，策划，授权人员，放行）来自不合格品控制（识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收）8.4数据分析（确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）来自持续改进（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审）8.5.2纠正措施（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应）8.5.3预防措施（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）录像播放来自、组织的战略决策。2、不同组织具有不同的QMS。3、QMS要求是对产品要求的补充。4、标准应用：能力证实，内外部审核5、应用八项基本原则来自循环：P:策划D:实施C:检查A:改进来自的关系协调一致，相互补充联合使用，收益最大来自、其他MS:环境，职业卫生与安全，财务，…..2、管理体系的整合、结合：来自、组织采用9001的目的1）能力的证实；2）增强顾客满意。2、9001：最基本的要求。3、和原有QMS的关系。4、产品：不包括非预期产品如化工厂污染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。来自、标准的要求是通用的。2、根据情况可以删减第7章部分要求。来自中国最大的资料库下载删减的前提：1、仅限于“7.产品实现”。2、不能降低组织的能力。3、不能影响组织的责任。4、对细节和合理性予以说明。5、组织借鉴9001用于内部管理，可以删减任何条款（但不能声称符合9001）来自中国最大的资料库下载删减的例子：1、律师事务所：删减“7.6监视和测量装置控制”。2、快餐分店：删除“7.3设计和开发”。3、建筑公司：设计外包，不能删除“7.3设计和开发”、7.1,7.2.1,7.5.1。来自等同采用ISO9001:2000的国家推荐标准2000版来自、术语：ISO90002、供应链：供方-组织-顾客3、产品：包括服务来自总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。释义：坚持建立支持体系，持久证明其实现目标的能力。要点：PDCAQMS来自中国最大的资料库下载组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)；释义：确定组织应加以控制的主要活动。要点：注意关键过程、核心过程、外包过程4.1总要求来自)确定这些过程的顺序和相互作用；释义：组织的各个过程，通过流程方向、运行顺序等要素形成整体。要点：应用管理的系统方法。4.1总要求来自)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；释义：制定具体的实施步骤以执行、控制计划的活动。要点：制定有效的规章制度（程序文件）来自)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；释义：为组织开展活动准备必要的人力资源、基础设施、工作环境。要点：其他资源（9004）：资金，技术，市场，信息。来自)监视、测量和分析这些过程；释义：监视、测量和分析是对计划进行动态调整的必不可少的活动。要点：监控关键点，反馈。来自)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。释义：对过程的动态调整是实现预定目标的重要手段。释义：采取行动,实现目标,不断进步。要点：渐进式，突破式来自总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。释义：对所有已识别的过程的管理均应符合本标准的适用条款。要点：不同组织可以有不同的具体做法。来自中国最大的资料库下载针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。释义：对影响产品符合性（质量）的外包要进行控制。要点：按照7.4（采购）控制，不能因为外包推卸责任。来自中国最大的资料库下载注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。释义：不同组织具有不同的过程，但一般都可归入4大基本过程。要点：实际运作：质量，环境，安全，……来自、过程：一组将输入转换成输出的相互关联或相互作用的活动。2、持续改进：增强满足要求的能力的活动。来自中国最大的资料库下载录像:载人航天系统构成录像-4.1-神舟5号系统构成录像播放来自、QMS建立、实施和改进方面的结果。2、对外包过程的识别和控制结果。来自、了解主要管理过程和产品实现过程。2、对过程是如何确定、监控、测量和分析的。3、对外包的控制方法。4、采取哪些措施，以达到预定目标和持续改进。5、与领导座谈，观察领导层的质量意识。6、所有过程、部门审核结束后的总体形象。来自