质量体系操作文件-设计和开发控制程序(doc7)(1)

质量体系操作文件主题：设计和开发控制程序文件编号：RF/QB-(7.3)-09版本号：第A版第0次修改章节号：7.3页码：共7页第1页1目的对设计全过程进行控制，确保设计结果能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。2适用范围适用于本公司各类产品设计的全过程控制。3职责分配3.1技术部（产品部）负责设计和开发过程控制的策划、协调及具体的技术设计工作。3.2销售部负责市场调研和分析，提出产品开发建议。3.3物资管理部负责样机试制所需物料的采购。3.4总装工厂负责组织样机的试制。3.5质检科负责试制零部件及样机试制的检验和测试。4设计和开发控制程序流程图质量体系操作文件主题：设计和开发控制程序文件编号：RF/QB-(7.3)-09版本号：第A版第0次修改章节号：7.3页码：共7页第2页NNNNNN审查、批准设计计划书设计任务书设计和开发的策划设计图纸外协外购件清单项目建议书市场调研评审设计验证评审、批准更改评审评审具体设计输出设计初稿产品技术规范产品检验标准样机试制设计更改试制总结设计确认产品定型取消项目质量体系操作文件主题：设计和开发控制程序文件编号：RF/QB-(7.3)-09版本号：第A版第0次修改章节号：7.3页码：共7页第3页5控制程序5.1设计和开发的策划(参照《日发集团研发管理体系》中的新产品开发规划和项目。)5.1.1设计和开发的项目来源于以下方面：a销售部与顾客签订的产品合同或技术协议，连同《合同评审表》，顾客所附的相关资料转交技术部；b根据市场调研或分析，销售部编制的《项目建议书》，经总经理批准签署意见后，连同相关背景资料转交技术部；c技术部综合公司内外反馈的信息，编制《项目建议书》，提出开发或技术改进的建议，呈总经理批准，签署意见后立项成立，发回技术部。5.1.2技术部经理根据立项依据组织编制《设计计划书》，须经总经理批准，包括以下内容：a设计输入、设计输出（初稿）、设计评审、样机制作、设计验证、设计确认、产品定型（设计正稿）等各阶段的划分，每阶段主要工作内容、依据及验证方法；b各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位；c需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；d产品成本构成及预算；e技术关键及注意事项、措施准备。5.2设计输入5.2.1《设计计划书》经总经理批准后，技术部经理指定项目负责人编写《设计任务书》，确认以下内容：a产品名称（型号规格）、主要技术参数和性能指标（包括外形安装尺寸及主要零部件结构要求）、经济指标、环境要求；b适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求以及相关方的需求；c以前类似设计可供参考的资料名称。5.2.2技术部经理组织有关设计人员和相关部门有关人员对任务书进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。5.3设计过程控制质量体系操作文件主题：设计和开发控制程序文件编号：RF/QB-(7.3)-09版本号：第A版第0次修改章节号：7.3页码：共7页第4页本公司各类产品设计的设计过程主要由以下三个阶段组成：5.3.1方案设计5.3.1.1方案设计应满足设计任务书规定的各项目标。a项目负责人负责绘制方案设计总体图、工作原理图、主要部件方案图；b编制产品标准及采用国际标准或国外先进标准的分析报告；c产品详细的技术质量参数和国内外同类产品比较分析报告；d产品性能、主要结构系统等设计说明书；e主要部件结构方案分析对比及优选报告；f采用新工艺和结构形式的试验要求，关键外购件、配套件的质量要求；g系统流程图及计算机软件；h编写论证产品及其组成部分在技术与经济方面的分析报告；i编写方案设计说明书。5.3.1.2技术部经理组织相关部门及有关人员进行设计评审a项目负责人、标准化主管人员及有关技术人员；b销售部经理及有关销售人员；c品质监控部经理及有关检验人员；d采用特殊材料的有关人员、采购及工艺人员；5.3.1.3方案设计评审会由技术部经理主持，评审内容：a设计任务书内容和总体方案设计介绍；b项目评审，并作出书面评审结论《方案设计评审报告》。5.3.1.4项目负责人根据评审结论中需要改进的意见作出修改，报技术部经理审批后由技术部备案，并作为方案设计的修改依据。5.3.2技术设计由项目负责人负责确定产品总体结构、主要部件结构的配合关系,其主要内容：a确定产品的结构和主要零部件尺寸、性能参数、验算和计算书；b早期故障分析、安全可靠性评价、环境保护，并编写危险性测算及对策报告；c绘制技术设计总图、主要部件图；质量体系操作文件主题：设计和开发控制程序文件编号：RF/QB-(7.3)-09版本号：第A版第0次修改章节号：7.3页码：共7页第5页d提出产品的主要原材料、外购件、外协件的名称、规格及要求；e编写产品技术标准；f编写技术设计说明书；g编写试验规范，提出控制和评价准则；h编制产品成本预算书。5.3.3工作图设计5.3.3.1工作图设计包括供生产制造用的图样及材料规范等技术文件。设计人员根据计划、任务书下达的项目要求，按计划完成下列任务：a绘制产品总装配图、部件组装图、全部零部件图和产品包装箱图；编制全套设计即零部件明细表、配套件明细表、标准件明细表、使用说明书、合格证、装箱单等；b制定产品图样的技术条件，并在图样上按关键、主要和一般特殊性要求，标明质量特性标记。5.3.3.2项目负责人审核工作图及设计资料是否实现技术设计的各项技术要求，并验证其正确性、齐全性，提出审核意见，审核通过后，交标准化工程师会签，并及时将工作图及设计资料交技术部经理批准。审批不能通过则退回原设计人员修改，并再次审批，直到通过为止。评审过程中对每一个零件的设计都必须用《设计评审单》进行相关人员评审确认和批准，同时在评审单上对产品零件或部件重要度作出分类。5.3.3.3工作图及设计资料和设计评审单，经技术部经理批准后交资料室保管，技术部资料员负责编制《设计文件清单》和《产品的分类清单》。当技术文件发放时（包括图样），资料保管员可以根据评审单上的相关人员直接打印上去。5.4设计评审5.4.1设计初稿完成后，由技术部经理组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表（必要时也可包括有关的专家、外部机构代表或顾客），对设计满足设计计划书（任务书）要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计缺陷和不足。5.4.2设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足；评审的内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可维修性、可检验性、结构的合理性、美观性、环境影响、产品经济性等，技术部根据评审质量体系操作文件主题：设计和开发控制程序文件编号：RF/QB-(7.3)-09版本号：第A版第0次修改章节号：7.3页码：共7页第6页的内容和结果整理出《设计评审报告》，作出评审结论，经技术部经理批准后，发放到相关单位，由项目组相关设计人员制定相应的纠正或改进措施，技术部经理指定人员负责跟踪纠正或改进措施的执行情况。5.5试制及设计验证5.5.1设计评审通过后，专业工厂或物资部根据相关的设计初稿制作或采购样品，由质检部门负责对样品进行型式试验或送权威机构检测，出具相应的检测报告，对部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。5.5.2技术部综合所有检测结果，整理出《设计验证报告》，确保《设计任务书》中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。保证设计输出满足设计输入要求。5.5.3样品验证通过后，技术部组织物资部、专业工厂、销售部、质检部门等有关部门对单件小批生产可行性进行评审，必要时可请客户代表出席，出具《试产可行性报告》，经总经理批准后，才可以投入小批量生产。技术部指导专业工厂在相关部门的配合下进行小批量试产。5.5.4质检部门对小批量试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，对其工艺进行验证，技术部综合试产情况，整理出《试产总结报告》，经总经理批准后作为批量生产的依据之一。5.6设计确认小批量试产合格的产品，由销售部负责联系送交客户试用，提交《客户试用报告》，报告应反映出客户对样品符合标准或合同要求的满意程度及对样品适用性的评价。或由技术部组织召开新产品鉴定会（包括拟定参加人员、邀请有关专家、准备任务书、设计文件、评审验证记录、试产报告等相关资料），鉴定通过后由鉴定委员会编写《产品鉴定报告》。技术部根据以上报告，必要时应采取相应改进措施，确保设计的产品满足客户预期的使用要求。由参加设计确认的主要人员签名确认，并记录确认结果及跟踪验证结果。5.7设计定稿在设计评审和设计验证的过程中，各设计人员逐步完善相应的设计初稿，在质量体系操作文件主题：设计和开发控制程序文件编号：RF/QB-(7.3)-09版本号：第A版第0次修改章节号：7.3页码：共7页第7页设计确认通过后，技术部将所有的设计输出文件整理定稿。定型产品的图样资料均应标注明确的标识，并编制相应的发放清单，送交资料室。5.8设计更改设计人员需正确评估：设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。5.8.1在设计过程中的设计更改由相关设计人员根据《设计信息联络单》，开发例会记录，设计评审、验证、确认报告等进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿，交至审批人员审批。5.8.2在产品定型后的设计更改各部门可将设计更改的建议以《设计信息联络单》的形式，提交到技术部，由相关设计人员据此填写《图纸更改通知单》，并附上相应背景资料，经项目负责人审核，技术部经理批准后进行更改。更改的实施(包括更改的方法、更改的标记、更改栏的填写等)详见《文件控制程序》。5.8.3当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变(如主要零部件结构、尺寸、材质、主要元件的参数等发生改变)，或人身安全及环保法规要求时，需要重新进行评审和验证，由技术部经理组织并主持评审和验证，并作出书面结论，设计更改人根据评审和验证结论的意见作出修改，报技术部经理审批后由技术部备案。6相关文件6.1《文件控制程序》RF/QB-(4.2.3)－016.2《日发集团研发管理体系》7质量记录本程序所产生的各种质量记录均按照《质量记录控制程序》RF/QB-(4.2.4)－02进行控制，具体的质量记录详见《质量记录表格清单》RF/QD-(4.2.4)-01。