质量管理体系ISO9001标准（PPT58页)

做最专业、最系统化的企业全员培训平台1聚成华企在线商学院质量管理体系ISO9001标准讲师:吕林西做最专业、最系统化的企业全员培训平台2GB/T190001—2000标准•国际标准是根据ISO/IEC导则第三部分的规则起草的。•由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。做最专业、最系统化的企业全员培训平台3GB/T19001和GB/T19004的关系•GB/T19001-2000和GB/T19004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。•这两项标准相互补充，但也可单独使用，虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。做最专业、最系统化的企业全员培训平台4GB/T19001和GB/T19004的关系•GB/T19004-2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。•除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001-2000推荐了指南。•然而，GB/T19004-2000无意用于认证或合同目的。做最专业、最系统化的企业全员培训平台51.范围1.1总则•本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：•需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；•通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。做最专业、最系统化的企业全员培训平台61.2应用•本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。•当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。•除非删减仅限于第7章中的那些不影响组织，提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。做最专业、最系统化的企业全员培训平台71.3案例1.A建设公司负责楼房的设计、开发和建筑，但公司无设计能力，并分包给B公司。A公司按7·4·2采购信息控制分包的设计活动，并安排相关人员参与了设计的评审、验证和确认，也确保了B公司按7·3设计和开发的要求进行，此时A公司不可删减7·3设计和开发。做最专业、最系统化的企业全员培训平台81.3案例2.某连锁快餐分店删减了7·3设计和开发是合理的，因为该店的设计和开发是受总部控制。3.天平律师事务所在质量管理体系中删减了7·6“监视和测量装置的控制”是合理的，因为该律师事务所无需任何监视和测量装置。应在认证证书上明确删减的范围。做最专业、最系统化的企业全员培训平台92.引用标准•通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。•GB/T19000-2000质量管理体系—基础和术语(idtISO9000:2000)做最专业、最系统化的企业全员培训平台104.1总要求•组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应：◆识别质量管理体系所需的过程；◆确定过程的顺序和相互作用；◆确保过程的准则和方法；◆确保过程的资源和信息；◆测量、监视和分析这些过程；◆持续改进过程；•针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。做最专业、最系统化的企业全员培训平台11条款理解（1）识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用：（2）我们的QMS需要些什么过程？A.这些过程有否外包？B.每个过程的输入和输出是什么？C.这些顾客的要求是什么？做最专业、最系统化的企业全员培训平台12条款理解（3）确定这些过程的顺序和相互作用：A.我们的过程的总体流程是什么？B.怎样描述这一流程？C.过程间的接口是什么？D.我们需要什么文件？做最专业、最系统化的企业全员培训平台13条款理解•过程的预期和非预期结果的特征是什么？•监视、测量和分析的准则是什么？•我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程？•经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？•什么方法适宜于收集资料？做最专业、最系统化的企业全员培训平台14条款理解•每个过程所需的资源是什么？•沟通渠道是什么？•我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？•我们怎样获得反馈信息？•我们需要收集什么资料？•我们需要保存什么记录？做最专业、最系统化的企业全员培训平台15QMS过程方法——指南之六•我们怎样才能改进过程？•需要些什么纠正/预防措施？•这些纠正/预防措施得到实施了吗？做最专业、最系统化的企业全员培训平台164.2文件的概念•文件的定义：信息及其承载的媒体。•文件的两个基本要素：（1）信息（2）承载媒体•媒体形式：纸张、磁盘、光盘、电子媒体、照片、标准样件或组合。•信息不同文件的性质不同。做最专业、最系统化的企业全员培训平台17文件化的体系•一级文件：质量方针、质量目标、质量手册•二级文件：程序文件（六个强制性程序文件）•三级文件：规范、指南、作业指导书•四级文件：记录、表格1234做最专业、最系统化的企业全员培训平台18一级文件(决策层)二级文件(执行层)三级文件(作业层)做最专业、最系统化的企业全员培训平台19质量手册与质量计划（1）质量手册：规定组织质量管理体系的文件。（2）质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定有谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件。（3）质量策划：质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关的资源以实现质量目标.5W1H：WHY、WHERE、WHAT、WHO、WHENHOW做最专业、最系统化的企业全员培训平台20规范与指南（1）规范：specification阐明要求的文件。《车工加工工艺与技术操作规范》《临床耳鼻喉科操作规范》《设备使用操作规范》（2）指南：阐明推荐的方法或建议的文件。《饮食指南》《动态网站制作指南》《留美指南》《张家界旅游指南》做最专业、最系统化的企业全员培训平台21作业指导书与表格记录（1）作业指导书：《电管预埋作业指导书》《屋面防水作业指导书》《玻璃工安全规程》《煤气站一般规定》《易燃易爆库安全要求》（2）表格（3）记录作业指导书就是SOP做最专业、最系统化的企业全员培训平台22强制性程序文件•文件控制程序•质量记录管理程序•内部审核程序•不合格品控制程序•纠正措施控制程序•预防措施控制程序做最专业、最系统化的企业全员培训平台23文件的价值•达到所要求的产品质量，必须有适宜的科学的管理和技术文件。•评价体系必须以文件为依据。•文件是质量改进的基础。•文件提供培训，沟通意图，统一行动。做最专业、最系统化的企业全员培训平台244.2.1总则•质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运做和控制所需的文件；e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）注：不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。（4.2.1d）中“所需的文件”指顾客或其他相关方在合同中规定的要求；所采用的产品技术标准的要求；相关的法律、法规要求；组织内部和决定。）做最专业、最系统化的企业全员培训平台254.2.2质量手册•组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述。•思考：1.质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的内容？2.删减是否合理、有效？3.对下一级文件引用是否恰当？做最专业、最系统化的企业全员培训平台26质量手册的性质•指令性：手册是企业的法规性文件。•系统性：按9000标准对组织的体系作完整而概要的描述。•协调性：手册与其他管理标准、工作标准或程序文件必须协调一致。•先进性：非现状写实，预防为主，检验把关。•可行性：手册也应是动态的，而非一层不变的。•可查性：便于监督检查和考核。做最专业、最系统化的企业全员培训平台274.2.3文件控制•质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。•应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b)必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。做最专业、最系统化的企业全员培训平台284.2.4质量记录的控制•应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。•质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。做最专业、最系统化的企业全员培训平台294.2.4记录的条文理解•定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。•作用：1.证明产品、过程符合要求及质量管理体系有效运行。2.为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。•注意1.记录不能有空格；2.对数字不能打勾；3.记录表单修改要一致。做最专业、最系统化的企业全员培训平台30记录控制的要求(1)对记录进行标识，采用颜色和编号；(2)贮存、安排适宜环境，防损坏和丢失；(3)保护包括对记录的防护和保管、借阅要求；(4)检索易于查找，编目、归档；(5)依产品特点、法规要求及合同要求决定保存期限；(6)处置包括记录最终如何销毁的要求。做最专业、最系统化的企业全员培训平台31质量管理体系ISO9001：2000管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.4.1质量目标5.4.2质量管理策划5.5.1职责和权限5.5.2客观者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出做最专业、最系统化的企业全员培训平台325.1管理承诺Supportquality•最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提供据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。做最专业、最系统化的企业全员培训平台335.2以顾客为中心Satisfyyourcustomers•最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足见7.2.1；8.2.1）•思考：1.部门设置、职责规定、工作流程是否遵循以顾客为关注焦点？2.组织如何不断关注顾客需求，将其转化为明确的要求或规范？Identifycustomerrequirements做最专业、最系统化的企业全员培训平台345.3质量方针Establishaqualitypolicy•最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。做最专业、最系统化的企业全员培训平台35美国《广告时代》杂志对20世纪全球广告业做了一次回顾性的评选，其标准是：影响力、持久力、认知率和文化上的冲击力。•麦氏咖啡：“滴滴香浓，意犹未尽。”•迪比尔斯：“钻石恒久远，一颗永留传。•百事可乐：“百事，正对口味。•通用电气：“GE带来美好生活。•麦当劳：“你理应休息一天。”•可口可乐：“享受清新一刻。”•巧克力：只溶在口，不溶在手•百事可乐：新一代的