质量管理体系——基础和术语(1)

质量管理体系——基础和术语GB/T19000-2000图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。监视相关方满意需要评价有关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式不表明更详细的过程。注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1基于过程的质量管理体系2.5质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。2.6最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥以下作用：a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f.确保获得必要资源；g.定期评价质量管理体系；输输入入资资源源管管理理理理产产品品实实现现PPDDCCAA测测量量分分析析与与改改进进管管理理职职责责责责持持续续改改进进产产品品输输出出需需求求满满意意h.决定有关质量方针和质量目标的活动；I决定质量管理体系的改进活动；2.7文件2.7.1文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。2.7.2质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。c.阐明要求的文件，这类文件称为规范；d.阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f.对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。2.8质量管理体系评价2.8.1质量管理体系过程的评价当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定?b.职责是否予以分配?c.程序是否被实施和保持?d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同，并可包括很多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。2.8.2质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。GB/T19011提供了审核指南。2.8.3质量管理体系评审最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。2.8.4自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。2.9持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改进包括下述活动：a.分析和评价现状，以识别改进范围；b.设定改进目标；c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；d.评价这些解决办法并作出选择；e.实施选定的解决办法；f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；g.将更改纳入文件。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。2.10统计技术的作用使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。2.11质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。这将有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如GB/T19001和GB/T24001的要求进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。2.12质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则，它们两者均：a.使组织能够识别它的强项和弱项；b.包含对照通用模式进行评价的规定；c.为持续改进提供基础；d.包含外部承认的规定。GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。GB/T19000族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。３术语和定义本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：产品（3.4.2）被定义为“过程(3.4.1)的结果”。过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。如果术语“过程”由它的定义所替代：产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号〈〉中标出其适用领域。例如：技术专家〈审核〉(3.9.12)。3.1有关质量的术语3．1．1质量quality一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。3.1.2要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)的惯例或一般习惯，即考虑其顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。3.1.3等级grade对功能用处相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级示例：飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。3.1.4顾客满意customersatisfaction顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感觉注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。3.1.5能力capability组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。3.2有关管理的术语3.2.1体系(系统)system相互关联或相互作用的一组要素3.2.2管理体系managementsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。3.2.3质量管理体系qualitymanagementsystem指导和控制组织(3.3.1)的关于质量(3.1.1)的管理体系(3.2.2)。3.2.4质量方针qualitypolicy由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)意图和质量方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。3.2.5质量目标qualityobjective关于质量(3.1.1)的所追求的目的注1：质量目标通常建立在组织的质量方针(3.2.4)基础上。注2：通常对组织(3.3.1)的各相关职能和层次分别规定质量目标。3.2.6管理management指导和控制组织(3.3.1)的相互协调的活动注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述定义所确定的概念“management”相混淆。例如：不赞成使用“managementshall……，”而应使用“topmanagement(3.2.7)shall……。”3.2.7最高管理者topmanagement在最高层指导和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人3.2.8质量管理qualitymanagement指导和控制组织（3.3.1）的关于质量(3.1.1)的相互协调的活动注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。3.2.9质量策划qualityplanning质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要作业过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。3.2.10质量控制qualitycontrol质量管理(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)3.2.11质量保证qualityassurance质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供能满足质量要求(3.1.2)的信任3.2.12质量改进qualityimprovement质量管理(3.2.8)的