质量管理体系审核员培训教程(整合)

12019/8/22质量管理体系审核员培训教程ISO9001：2000质量管理体系要求培训教师仲秀新2019/8/2222019/8/22301学习要求•遵守时间、不缺课•关闭移动电话或设置震动状态•不许在教室里吸烟•专心听讲，主动发言2019/8/22402课程目标•通过培训学员将掌握：•理解八项质量管理原则•理解与GB/19001有关的术语•准确理解GB/T19001每一条款的要求•理解与审核有关的术语•掌握并应用审核的技能和方法•质量管理体系文件的结构和编写要求2019/8/22503课程介绍•第一讲概论•第二讲GB/T19000-2000标准简介•第三讲GB/T19001-2000标准详细讲解•第四讲质量管理体系文件的结构、文件编写要求•第五讲质量管理体系内审员知识培训内审员考试2019/8/226第一讲概论•ISO9000系列标准的产生和发展•ISO9000族标准的核心标准•八项质量管理原则•ISO9001:2000和ISO9004:2000的关系2019/8/2271.1ISO9000系列标准•1986年ISO/TC176完成一向国际标准：ISO8402•1987年又一次发布5项，常称为ISO9000系列标准ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO90042019/8/228第一节ISO9000标准的产生和发展•1.2ISO9000族标准•指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。•截止到1994年，ISO9000族已发展到16项。•到1999年，ISO9000族标准已超过20项。•1.32000版ISO9000族文件构成•核心标准•支持性标准•技术报告•小册子2019/8/229第二节ISO9000族核心标准•GB/T19000-2008idtISO9000:2005质量管理体系基础和术语•GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系要求•GB/T19004-2000idtISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南•GB/T19011-2003idtISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南2019/8/2210第三节八项质量管理原则•原则1以顾客为关注焦点•原则2领导作用•原则3全员参与•原则4过程方法•原则5管理的系统方法•原则6持续改进•原则7基于事实的决策方法•原则8与供方互利的关系2019/8/2211原则1以顾客为关注焦点•组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。•组织依存顾客而存在；•组织提供的产品应满足顾客的需求；•顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品；•组织应尽可能超越顾客当前的需求。2019/8/2212原则2领导作用•领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。•最高管理者在QMS中的作用。•制定质量方针和目标•确保整个组织关注顾客要求•确保建立、实施并保持有效的QMS•确保提供必要的资源•决定改进QMS的措施2019/8/2213原则3全员参与•各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们为组织带来收益。•组织采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力。•让每一名员工了解本岗位的重要性及其在组织中的角色。•组织以人为本。2019/8/2214原则4过程方法•将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。•过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。•过程：如采购、检验、培训、文件编写等。•QMS是由一系列过程组成的。•使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。•质量管理是通过对每个过程的管理实现的。2019/8/2215原则5管理的系统方法•将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。•建立和实施质量管理体系的方法包括：•确定顾客需求和期望；•建立组织的质量方针和质量目标；•确定提供实现质量目标必需的资源和过程；•规定测量每个过程的方法；•确定防止不合格并消除产生原因的措施；•建立和应用持续改进质量管理体系的过程。2019/8/2216原则6持续改进•持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标；•持续改进：增强满足要求的能力的循环活动；•分析和评价现状，以识别改进区域；•寻找可能的解决办法，实现这些目标。2019/8/2217原则7基于事实的决策方法•有效决策是建立在数据和信息分析的基础上；•确保数据和信息足够准确和可靠；•使用正确方法整理、分析数据；•根据逻辑分析的结果，并与经验与直觉相比较，做出决策并采取措施。2019/8/2218原则8与供方互利的关系•组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力；•组织与供方是合作伙伴关系，不是竞争对手；•搞好互利关系可使双方获利。2019/8/2219第二讲质量管理体系基础和术语•GB/T19000：2000标准中有80条术语。在这里只讲7个最基本的：质量、产品、过程、质量管理体系、合格、不合格、缺陷。2019/8/2220质量（3.1.1）：一组固有特性满足要求的程度。•特性（3.5.1）：可区分的特征。•有各种类别的特性：1）物理的如机械的、化学的。2）感官的如嗅觉、视觉。3）行为的如礼貌。4）时间的如准时性。5）人体功效的如生理的特征或人体安全的特性。6）功能的如飞机最高速度。2019/8/2221产品（3.4.2）：过程的结果。•硬件：是不连续的具有特定形状的产品。•流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品。•软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作。•服务：通常是无形的，如：维修服务、知识传授、宾馆服务。2019/8/2222过程（3.4.1）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程。2019/8/2223质量管理体系（3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。•体系：相互关联或相互作用的一组要素。2019/8/2224•合格（符合）：满足要求。•不合格（不符合）：未满足要求。•缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。2019/8/2225第三讲GB/T19001质量管理体系要求•本标准的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。•0.1总则•0.2过程方法•0.3与GB/T19004的关系•0.4与其他管理体系的相容性2019/8/22261范围•1.1总则GB/T19001：2000适用于下列组织：a)组织为证实其有能力稳定地提供满足要求的产品；b)为增强顾客满意。2019/8/22271.2应用•1)GB/T19001：2000的要求是通用的，适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织。•2）删减的原则A)因组织及其产品的特点不适用；B)删减的范围只限第七章：整条款或分条款；C)不影响组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。2019/8/22282引用标准•1）编制GB/T19001-2000标准引GB/T19000-2000标准条文；•2）当GB/T19000标准修订时本标准不一定随着修订；•3）当GB/T19000出版新标准时，使用标准的各个组织可以自愿选择。2019/8/22293术和定义•1）本标准引用GB/T19000：2000的术语和定义。•2）供应链：供方组织顾客•3)组织可根据行业特点使用术语2019/8/22304质量管理体系•4.1总要求•1）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进。•2）按PDCA循环方法建立、实施、改进质量管理体系。A)识别过程；B)确定过程顺序和相互作用C)确定过程准则和方法；D)提供资源和信息；E)实施过程，实现所策划的结果；F)监视、测量和分析过程；G)持续改进。•3）影响产品符合性的外包过程，应识别控制。2019/8/22314.2.1（文件要求）总则•质量管理体系文件包括：•A)质量方针和质量目标•B)质量手册•C)标准所要求的程序文件•D)组织为控制产品实现过程所需的文件•E)组织为确保其他管理过程运作所需的文件•F)记录2019/8/22324.2.2质量手册•1）规定组织质量管理体系的文件称为管理手册。•2）质量管理手册内容至少包括：A)质量管理体系的范围（包括删减的合理性）；B)可包括形成文件的程序或对其引用；C)经识别和建立的质量管理体的过程之间的相互作用给予表述。2019/8/22334.2.3文件控制•1）制定文件控制程序；•2）对文件的控制是指：编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程的控制。•3）确保外来文件到识别，并控制其分发。•4）记录是一种特殊类型的文件。2019/8/22344.2.4记录控制•1）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件是记录；•2)制定记录控制程序；•3）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。2019/8/22355管理职责•1）管理承诺；•2）以顾客为关注焦点；•3）确保制定质量方针；•4）建立质量目标；•5）确保策划质量管理体系；•6）确保规定职责和权限并沟通；•7）指定一名管理者代表；•8）确保建立内部沟通过程并有效沟通•9）进行管理评审2019/8/22365.1管理承诺•1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系；•2）应提供承诺的证据：传达法律法规要求和顾客要求；制定质量方针和质量目标；进行管理评审；提供资源。2019/8/22375.2以顾客为关注焦点•1)组织确保识别顾客要求，包括当前的和未来的要求；•2）监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩。2019/8/22385.3质量方针•1）质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。•2）在组织内部得到沟通和理解•3）质量方针内容应满足：◎组织的宗旨和组织的特点◎满足要求和持续改进的承诺◎提供制定质量目标的框架2019/8/22395.4.1质量目标•1）应在相关职能和层次上建立质量目标•2）其内容应包括满足产品要求•3）可以考核，可行时应是可测量的•4）应与质量方针保持一致，能通过质量目标实现质量方针2019/8/22405.4.2质量管理体系策划•1）按所建立的质量目标进行质量管理体系策划；•2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足GB/T190014.1的要求；•3）对质量管理体系变更的策划和实施时，仍应保持质量管理体系的完整性。如：组织机构发生变化、建立质量管理体系依据标准发生变化、组织的性质或隶属关系发生变化。2019/8/22415.5.1职责和权限•1）确定组织机构•2）规定各机构或职能部门的职能•3）规定各岗位的职责和权限•4）在适当范围内沟通2019/8/22425.5.2管理者代表•1）由最高管理者任命•2）管理者代表可以兼职•3）职责和权限应形成文件2019/8/22435.5.3内部沟通•1）沟通范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、目标、要求和完成情况等。•2）沟通的目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩。•3）沟通的方式：会议、内部刊物、声像和电子媒体、通知、内部调查表和建议书等。2019/8/22445.6.1总则（管理评审）•1）最高管理者负责•2）按策划的时间间隔进行•3）目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括QMS改进机会，包括质量方针和质量目标。2019/8/22455.6.2管理评审输入•1）过程业绩：一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出，从而实现增值或间接增值，并达到预期结果的程度的情况。•2）产品符合性：指符合顾客、法律法规、产品标准要求。•3）可能影响质量管理体系的变更：出现了新技术、质量概念、社会环境、相关法律法规的变化。也包括自身组织变化如产品、工艺、组织机构、财务状况等。2019/8/22465.6.3管理评审输出•管理评审所要求的输出结论a)提出改进要求b)与顾