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__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第16号(二OO四年八月九日公布施行)__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH一、修订背景与过程2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》(国务院276号令)施行后,国家药品监督管理局即于2004年4月5日发布了《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局局令第16号),并自2000年4月10日起实施。该办法实施4年以来,对保障人民使用医疗器械的安全有效起到了积极的作用。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH为贯彻实施《行政许可法》,根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》(国发[2003]23号)和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》(国办发[2003]99号)精神,我局从2004年2月开始,一方面严格贯彻《行政许可法》的要求,一方面总结原《医疗器械注册管理办法》实施以来的经验,并且多方听取意见,借鉴国内外先进管理经验,对《医疗器械注册管理办法》进行了修订。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH修订过程中,通过发文、上网公告、召开研讨会等形式多次征求了各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、各医疗器械质量监督检验中心、局医疗器械技术审评中心、国家药品不良反应监测中心、中国医疗器械行业协会以及部分医疗器械生产企业(包括境外生产企业)的意见。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH2004年4月我局将修订的《医疗器械注册管理办法》的征求意见稿通过我局网站和中国医疗器械信息网上网公布,广泛征求社会各方面意见,在充分考虑各方面意见,讨论吸纳的基础上,形成了送审稿,并于2004年5月28日通过了局务会审议。送审稿经局务会审议修改后,我们再次上网公布。4月至6月期间,通过多次上网征求意见,我们共收到有效反馈意见180余条。通过讨论分析,许多都予以采纳或部分采纳。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH7月份,《中华人民共和国行政许可法》开始正式实施,我们的《医疗器械注册管理办法》也必须尽快公布施行。局政策法规司在此后作了许多工作,对发布前的稿件进行了认真的审核,并专门召开会议,征求部分省局法规处同志的意见。之后,又多次与医疗器械司讨论、修改。经过认真的修改,形成了修订后的《医疗器械注册管理办法》,于2004年8月9日公布。(以下简称本办法)。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH二、制定《医疗器械注册管理办法》的依据本办法涉及医疗器械注册审批这一行政许可事项,其直接上位法依据是国务院《医疗器械监督管理条例》中第八条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条等条款。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH(一)第八条国家对医疗器械实行产品注册制度。生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH(二)第十一条首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH(三)第十二条申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH(四)第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH(五)第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH三、关于执行中的有关问题(一)自《办法》施行之日起,各级(食品)药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核,对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中。各级(食品)药品监督管理部门在注册审查中根据《医疗器械标准管理办法》(试行)第十七条的规定对注册产品标准文本进行编号。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH生产企业应按《医疗器械标准管理办法》(试行)第十三条、第十四条的规定编写注册产品标准文本和标准编制说明。各医疗器械质量监督检验中心应依据企业提供的产品标准进行注册检测,其中当产品标准属于尚无编号的注册产品标准文本时,检测报告中的检测依据栏填写“依据某企业某产品的标准检测”。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH(二)各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对申请注册产品的质量体系考核目前仍需执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》;对国家已实施生产实施细则的产品,执行相应细则要求。各省级(食品)药品监督管理局对注册产品进行质量体系考核时,应考核企业是否建立了满足生产合格产品要求的质量体系(建立程序文件、各种制度并配备相应的人员、场地、设备等资源)。企业通过质量体系考核后,各省级(食品)药品监督管理局应定期对企业进行体系核查,检查企业是否按质量体系的要求组织生产。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH(三)关于对免于注册检测相关条件(《办法》第十三条)的说明:1.关于条件(二):(1)本条中“原企业生产条件审查机构”是指对企业质量体系进行考核或认证的机构;(2)本条中“原企业生产条件审查机构认可的检测报告”是指经原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告,可以有以下三种情况:__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH1)可以是本企业的自检报告;2)体系考核或认证时,审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告;3)请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH2.关于条件(三),包括以下3种情况:(1)申报产品没有发生任何涉及安全性、有效性的改变;(2)涉及安全性、有效性改变的部分(如:甲结构)已经通过了检测;(3)改变部分(甲结构)引起其他部分(如:乙结构)的安全性、有效性改变,改变部分(甲结构)和其他部分(乙结构)均通过了检测。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH(四)关于境外医疗器械可以申请补充检测的事项继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》(国药监械【2001】478号)文件中第十五条关于追检的规定。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH(五)境内第二类医疗器械产品首次进入市场(中国政府已批准同类产品在境内上市),注册申报时提供的临床试验资料可以是本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关文献资料,同时提供与同类产品的对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。__________________________________________________________________SFDA国家食品药品监督管理局DMD医疗器械司CYH四、需要重点说明的问题(一)本办法主要结构及内容本办法共九章,五十六条及十二个附件。________________________________________
本文标题:医疗器械注册管理办法说明ppt
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