注册法规汇编.doc

I药品注册法规汇编II化药部分《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令（第45号）……………………………………………………1《中华人民共和国药品管理法实施条例》中华人民共和国国务院令（第360号）……………………………………………15药物非临床研究质量管理规范国家食品药品监督管理局令（第2号）………………………………………………27药物临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理局令（第3号）………………………………………………34印发关于药品注册管理的补充规定的通知国食药监注[2003]367号………………………………………………………………50关于进一步规范药品名称管理的通知国食药监注[2006]99号…………………………………………………………………55关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告国食药监注[2006]100号………………………………………………………………57药品说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理局令（第24号）……………………………………………58关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知国食药监注[2006]202号………………………………………………………………62关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知国食药监安[2006]587号………………………………………………………………70关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号………………………………………………………………79关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知国食药监办[2007]42号………………………………………………………………82III药品注册管理办法国家食品药品监督管理局令（第28号）……………………………………………83关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国食药监办[2007]504号………………………………………………………………153关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知国食药监注[2007]596号……………………………………………………………177关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知国食药监注[2008]7号………………………………………………………………179过渡期品种集中审评工作方案国食药监办[2008]128号……………………………………………………………201关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知国食药监注[2008]242号……………………………………………………………205药品注册现场核查管理规定国食药监注[2008]255号……………………………………………………………206关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知国食药监注[2008]271号……………………………………………………………230关于征求化学原料药生产和使用整顿工作方案意见的通知食药监办函[2008]190号……………………………………………………………242关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知食药监办[2008]151号………………………………………………………………246关于药品试行标准有关问题的意见国食药监注函[2008]137号…………………………………………………………247新药注册特殊审批管理规定国食药监注[2009]17号……………………………………………………………248复审品种审评工作程序（试行）……………………………………………256IV关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知国食药监注[2009]108号……………………………………………………………258关于做好药品再注册审查审批工作的通知国食药监注[2009]387号……………………………………………………………259关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号…………………………………………………………266中药部分关于中药品种保护有关事宜的通知国食药监注[2006]45号……………………………………………………………274关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知国食药监注[2006]283号……………………………………………………………275关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知国食药监注[2007]213号……………………………………………………………291关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知国食药监注[2007]743号……………………………………………………………312中药注册管理补充规定国食药监注[2008]3号………………………………………………………………320关于《中药注射剂基本技术要求》的执行细则…………………………324关于中药注射剂补充申请的审评原则……………………………………327关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知国食药监注[2008]287号……………………………………………………………329关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]28号……………………………………………………………338V关于印发中药品种保护指导原则的通知国食药监注[2009]57号……………………………………………………………342关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号……………………………………………………………349专利部分中国专利审查指南………………………………………………………………363中华人民共和国专利法（2008修正）………………………………………469中华人民共和国专利法实施细则(2010修订)……………………………4801中华人民共和国主席令第四十五号《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国主席江泽民2001年2月28日中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则2第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品3生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药4品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。