722后药物GCP检查要点.

药物GCP检查要点药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。（一）药物临床试验机构检查要点1是否设立药物临床试验组织管理机构2机构设置是否合理3组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章4检查机构秘书情况5检查机构办公室设施6药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况7检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容8资料管理：专人管理、独立资料室（二）I期临床试验研究室检查要点众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：1I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施1.1检查I期临床试验病房：1.1.1I期临床试验病房是否有常规的医疗设备；1.1.2I期临床试验床位数8张以上；1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）；1.1.4I期临床试验受试者活动和休息场所。1.2检查分析检测的基本的设施设备是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。1.3必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件2检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。2.1I期临床试验研究室负责人应熟悉I期临床试验研究技术规范，并考核其掌握程度。负责人应具有完整设计和组织实施I期临床试验（人体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的经历，是否作为第一作者发表了相关论文。2.2参与I期临床试验的临床医师应相对固定，且要求熟悉I期临床试验研究技术规范，如人体耐受性试验的设计等，应考核其理解技术规范的程度。临床医师至少有1-2次完整参与I期临床试验的经历并发表了相关的论文。2.3生物样本分析人员应对本研究室的分析仪器较熟悉，具有较熟练的分析技能，考核其对分析仪器的了解程度及测试的基本技能。主要的分析人员至少有1-2次完整参与生物样本测试工作并发表了相关的论文。2.4是否有一定统计基础的数据分析处理软件的操作人员。该人员是否有1-2次完整参与新药I期临床试验的数理分析经历。3是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程3.1是否建立了药物临床试验机构资格认定标准中规定的所有相关I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程，检查其可操作性。3.2考核I期临床试验研究室临床医师、分析人员等人员对GCP知识、技术规范的掌握程度，动态地考核实验室人员对本室建立的制度与标准操作规程的熟悉和掌握程度。4检查知情同意书4.1知情同意的签署者应是受试者或其法定代理人，必要时可向受试者电话核实；4.2检查I期临床试验签署的知情同意书份数与参加试验的受试者人数是否一致；4.3检查知情同意书签署内容是否齐全，如日期、电话号码等。再检查日期、姓名与试验过程及总结资料的相符性。5申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。在检查I期临床试验总结报告与实际临床试验病例数是否一致的基础上，着重检查该试验开始时的筛选记录，筛选过程中未入选的病例数及其原由的记录。6临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。6.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录；6.2试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致；6.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致；试验药物交接记录是否有日期、批号、数量及交接人签名；6.4试验药物发放依据、发放过程的动态记录，以及使用过程记录是否完整保存。7生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致7.1检查原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全；为确立其真实性，每张原始的纸质图谱至少应追溯到项目编码、原始进样时间、检测所得样品浓度等项目（若保存的原始纸质图谱中无样品浓度，则应提供由峰面积或峰高换算成样品浓度的计算过程的原始记录）。7.2检查各个样品的原始进样时间的前后顺序，以及试验样本进样时期与试验周期的相符性。两者周期吻合且前后顺序合符逻辑可反映试验的真实性。7.3检查原始图谱的电子文档是否保存。7.4必须认真核对试验总结报告、保存的纸质图谱及原始电子文档图谱上三者数据、项目序号的一致性。8病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符8.1对于I期临床试验的原始临床记录，不同的研究单位采取了各自不同的记录方式，有的建立每位受试者的CRF和临床观察记录表，有的是将每位受试者的试验过程分项目统一在每张表上记录。但无论哪种记录形式，核查中必备的原始资料有：总结报告中的每位受试者的入选时的基本状况记录、实际的临床过程（包括一般情况、生命体征、不良事件发生等）、试验用药过程记录。2006年以后的试验项目应有进院日期等原始记录。8.2对每位受试者检验报告单进行溯源，核对受试者姓名、检验数据、检验流水号及送检和报告日期与试验过程是否相符？注意检验流水号应是医院统一的编号。8.3每位受试者的心电图报告单和放射检查单均应该为原始报告，心电图室和放射科可溯源。9统计报告应与临床试验总结报告相符检查时了解试验所用的统计软件，核对原始记录、统计软件处理与临床试验总结报告中的各项数据的一致性。（三）新申请专业检查要点1专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章2中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数3以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核4专科病房的床位数一般不得少于40张5专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等是否能满足临床试验的要求6是否具有本专业的必要设备7是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物8是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程（四）复查专业检查要点1专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章2中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数3以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核4专科病房的床位数是否能够满足临床试验的需要5专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等能否满足临床试验的要求6是否具有本专业的必要设备7是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物8是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9试验用药品的剂量和用法与试验方案一致，临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。9.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录。9.2核对试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致。9.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致。10是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程11临床试验方案是否符合GCP，是否有研究者和申办者签字，是否获得伦理委员会批准。如修改后是否再报伦理委员会批准。有无违背临床试验方案。12检查知情同意书12.1知情同意书内容是否完整；12.2是否有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期、有无研究者联系方式；12.3知情同意书的修改获得伦理委员会的批准，修改后的知情同意书再次获得受试者同意；12.4有无给受试者一份签字后的复印件；12.5无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定。13检查试验记录相关内容13.1有无合格的原始资料如门诊病史、住院病史等记录；13.2实验室和检查报告有无及时审核签字；13.3CRF实验室检查数据与化验单是否一致；13.4实验室检查数据能否溯源；13.5不良事件有无原始记录；13.6严重不良事件有无及时报告申办者、伦理和SFDA；13.7是否有紧急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人员进行揭盲并进行报告和记录；13.8有无监查员的定期监查记录。14总结报告内容是否完整，总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致，统计报告应与临床试验总结报告相符。