医疗器械第三方物流条件和制度清单

序号项目名称细则状态1设置物流部第四条从事医疗器械第三方物流业务的企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理已达标2设置质量管理部企业应设立质量管理机构，下设质量管理部门（组）和质量验收部门（组）已达标3质量管理人员质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历。质量管理人员不少于3人，质量管理部门的负责人应当有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程。从事体外诊断试剂第三方物流业务的质量管理人员，还应符合《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监【2007】299号）所规定的条件。已达标4质量验收人员第七条企业应配备与产品类别相应的质量验收人员。验收人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或触及以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位兼职已达标5专业培训和记录第八条质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划并做好培训记录和培训评估待开始6库区5000平方企业应为医疗器械第三方物流业务设立不少于5000平方米、相对独立仓储区域。未达标7冷库1000个立方医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米未达标8库区周边环境库区环境整洁、无污染源，地面硬化或绿化待开始9办公隔离医疗器械储存作业区应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施；已达标10装卸区雨棚装卸作业场所应有防止天气影响的措施；待开始11库区整洁库房内墙、顶光洁，地面平整、易清洁、没有裂缝，接口良好，门窗结构严密。待开始12垫仓板医疗器械与地面之间有效隔离的设施已达标13温度监控设施有效调控温湿度的设备；冷藏、冷冻仓库应配有全时段自动监测、自动记录温度和报警的设备；未达标14照明设施符合储存作业要求的照明设备已达标15装卸货区及设备用于拆零、零货拼箱的作业区域和设备待开始16包装材料区包装物料的存放场所待开始17不合格产品区存放不合格医疗器械、销后退（召）回产品的专用场所待开始18易燃区符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所待开始19防虫害设施防虫、防鼠的设施；待开始20消防设施符合国家有关规定的安全消防设施待开始21计算机系统企业应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗器械产品的物流操作各环节以及物流全过程的质量管理。企业应通过互联网技术向药品监督管理部门提供实现及时监督的条件，包括可以登录系统内查询到医疗器械第三方物流委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。企业要采用互联网技术，实现资源共享、数据共用、信息互通；有与委托方实施电子数据交换的信息平台。待开始22持续性设备企业应配备能够确保物流运行、数据备份安全性的服务器及设施设备，安全的网络环境以及可靠的不间断电源等，企业的第三方物流管理软件应相对独立运行，并与第三方物流运行规模相适应。待开始23仓库设备仓库内设置高货架的，应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。待开始24运输能力企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特殊要求的货运能力。其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。待开始25设施维护能力企业应定期对所用设施和设备进行检查、维修、保养，定期对计量器具进行检定与校验，并建立相应档案。待开始26企业质量管理制度企业制定的质量管理文件，应至少包含以下内容：1、《医疗器械第三方物流业务信息管理》待开始27操作文件企业应制定相应的程序管理文件（简称SOP）及相应的管理记录（表格），一般应包括：待开始三卫物流医疗器械第三方物流条件检查表责任人日期备注1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日1月10日三卫物流医疗器械第三方物流条件检查表归类项目明细负责人制度1《医疗器械第三方物流业务信息管理》制度2《产品委托企业合法性资质审核管理》制度3《医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理》制度4《医疗器械第三方物流产品储存与养护管理》制度5《医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理》制度6《医疗器械第三方物流产品近效期管理》制度7《医疗器械第三方物流产品退货管理》制度8《医疗器械不合格（召回）品管理》制度9《设施设备管理》制度10《冷链产品管理》制度11《运输等服务商管理》制度12《培训管理制度》制度13《健康检查及仓库卫生管理》制度14计算机软件运营管理制度SOP1《医疗器械第三方物流业务信息管理SOP》SOP2《医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP》SOP3《医疗器械第三方物流产品验收SOP》SOP4《医疗器械第三方物流产品储存SOP》SOP5《医疗器械第三方物流产品出库复核SOP》SOP6《医疗器械第三方物流产品退货管理SOP》SOP7《医疗器械第三方物流产品运输管理SOP》SOP8《医疗器械第三方物流产品不合格（召回）管理SOP》SOP9《温湿度管理SOP》SOP10《虫鼠害防护管理SOP》SOP11《灭火器管理SOP》SOP12《应急事件处理SOP》SOP13《整理、整顿、清扫、清洁、保养管理SOP》SOP14《仓库包装耗材管理SOP》SOP15《设施设备管理SOP》SOP16《客户投诉、处理、报告SOP》SOP17《移库管理SOP》SOP18《库存盘点SOP》SOP19《仓库安全管理SOP》12月30日1月10日草稿定稿